Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)

2021. szeptember 26. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial

Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke. However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment. The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis. How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge. Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function. Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation. A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shenyang, Kína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient age over 18 years
  2. acute ischemic stroke within 24 h of onset
  3. neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
  4. Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
  5. the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
  6. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Hemorrhagic stroke or mixed stroke
  3. Combining with severe organ dysfunction
  4. Past hemorrhagic stroke
  5. A history of stroke with severe sequelae
  6. Planned revascularization within 3 months
  7. Ischemic stroke due to surgical intervention
  8. participating in other clinical trials within 3 months
  9. Pregnant or lactating women
  10. any inappropriate patient assessed by the researcher

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: head-down position treatment
Egyéb: head-down position treatment
the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible. During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated. After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
Egyéb: guideline-based treatment
guideline-based treatment
Aktív összehasonlító: guideline-based treatment
Egyéb: guideline-based treatment
guideline-based treatment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
Időkeret: 90 days
90 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a korai neurológiai leromlás aránya
Időkeret: 48 óra
Korai neurológiai állapotromlás, amelyet az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála pontszámának több mint 4-es növekedéseként határoztak meg
48 óra
Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
Időkeret: 90 days
90 days
The occurence of stroke or other vascular events
Időkeret: 90 days
90 days
proportion of death of any cause
Időkeret: 90 days
90 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • k （2018）38

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel