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Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)

26 de setembro de 2021 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial

Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke. However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment. The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis. How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge. Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function. Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation. A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient age over 18 years
  2. acute ischemic stroke within 24 h of onset
  3. neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
  4. Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
  5. the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
  6. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Hemorrhagic stroke or mixed stroke
  3. Combining with severe organ dysfunction
  4. Past hemorrhagic stroke
  5. A history of stroke with severe sequelae
  6. Planned revascularization within 3 months
  7. Ischemic stroke due to surgical intervention
  8. participating in other clinical trials within 3 months
  9. Pregnant or lactating women
  10. any inappropriate patient assessed by the researcher

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: head-down position treatment
Outro: head-down position treatment
the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible. During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated. After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
Outro: guideline-based treatment
guideline-based treatment
Comparador Ativo: guideline-based treatment
Outro: guideline-based treatment
guideline-based treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
Prazo: 90 days
90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de deterioração neurológica precoce
Prazo: 48 horas
Deterioração neurológica precoce, definida como aumento de mais de 4 na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
48 horas
Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
Prazo: 90 days
90 days
The occurence of stroke or other vascular events
Prazo: 90 days
90 days
proportion of death of any cause
Prazo: 90 days
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • k （2018）38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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