Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)
2021年9月26日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial
Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke.
However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment.
The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis.
How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge.
Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function.
Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation.
A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient age over 18 years
- acute ischemic stroke within 24 h of onset
- neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
- Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
- the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
- first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Disturbance of consciousness
- Hemorrhagic stroke or mixed stroke
- Combining with severe organ dysfunction
- Past hemorrhagic stroke
- A history of stroke with severe sequelae
- Planned revascularization within 3 months
- Ischemic stroke due to surgical intervention
- participating in other clinical trials within 3 months
- Pregnant or lactating women
- any inappropriate patient assessed by the researcher
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:head-down position treatment
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the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible.
During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated.
After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
guideline-based treatment
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有源比较器:guideline-based treatment
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guideline-based treatment
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
大体时间:90 days
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90 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期神经功能恶化的比例
大体时间:48小时
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早期神经功能恶化,定义为美国国立卫生研究院卒中量表评分增加 4 以上
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48小时
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Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
大体时间:90 days
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90 days
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The occurence of stroke or other vascular events
大体时间:90 days
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90 days
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proportion of death of any cause
大体时间:90 days
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90 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月28日
研究完成 (实际的)
2021年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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