Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)

26. září 2021 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial

Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke. However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment. The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis. How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge. Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function. Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation. A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient age over 18 years
  2. acute ischemic stroke within 24 h of onset
  3. neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
  4. Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
  5. the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
  6. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Hemorrhagic stroke or mixed stroke
  3. Combining with severe organ dysfunction
  4. Past hemorrhagic stroke
  5. A history of stroke with severe sequelae
  6. Planned revascularization within 3 months
  7. Ischemic stroke due to surgical intervention
  8. participating in other clinical trials within 3 months
  9. Pregnant or lactating women
  10. any inappropriate patient assessed by the researcher

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: head-down position treatment
Jiný: head-down position treatment
the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible. During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated. After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
Jiný: guideline-based treatment
guideline-based treatment
Aktivní komparátor: guideline-based treatment
Jiný: guideline-based treatment
guideline-based treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
Časové okno: 90 days
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl časného neurologického zhoršení
Časové okno: 48 hodin
Časné neurologické zhoršení, definované jako více než 4 zvýšení skóre na škále mrtvice National Institute of Health
48 hodin
Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
Časové okno: 90 days
90 days
The occurence of stroke or other vascular events
Časové okno: 90 days
90 days
proportion of death of any cause
Časové okno: 90 days
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k （2018）38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na head-down position treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit