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Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)

26 settembre 2021 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial

Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke. However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment. The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis. How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge. Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function. Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation. A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient age over 18 years
  2. acute ischemic stroke within 24 h of onset
  3. neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
  4. Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
  5. the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
  6. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
  7. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Hemorrhagic stroke or mixed stroke
  3. Combining with severe organ dysfunction
  4. Past hemorrhagic stroke
  5. A history of stroke with severe sequelae
  6. Planned revascularization within 3 months
  7. Ischemic stroke due to surgical intervention
  8. participating in other clinical trials within 3 months
  9. Pregnant or lactating women
  10. any inappropriate patient assessed by the researcher

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: head-down position treatment
Altro: head-down position treatment
the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible. During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated. After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
Altro: guideline-based treatment
guideline-based treatment
Comparatore attivo: guideline-based treatment
Altro: guideline-based treatment
guideline-based treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore
Deterioramento neurologico precoce, definito come aumento di oltre 4 nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
48 ore
Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
Lasso di tempo: 90 days
90 days
The occurence of stroke or other vascular events
Lasso di tempo: 90 days
90 days
proportion of death of any cause
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k （2018）38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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