Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis (HOPES2)
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Head-down Position for Acute Ischemic Stroke With Large Artery Atherosclerosis: a Prospective, Random, Multi-Center, Pilot Trial
Currently, the guideline recommended re-perfusion such as intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy as the most effective treatment for acute ischemic stroke.
However, the two methods are restricted by a strict time window, which greatly limits the number of the patients receiving treatment.
The abundant studies have suggested that good collateral circulation can provide compensatory blood supply to save the ischemic penumbra and reduces the infarct volume, which improves the prognosis.
How to improve collateral circulation in an efficient and safe way is a clinical challenge.
Our recent experiment results of the animal and preliminary clinical experiments show that head-down position may significantly increase cerebral perfusion and improve neurological function.
Clinically, head-down position is simple and easy to operate, and theoretically may increases brain perfusion and improve collateral circulation.
A pilot randomized clinical trial is designed to investigate the effect of head-down position combined with routine rehabilitation in patients with ischemic stroke.The study is designed to explore the efficacy and safety of head-down position in patients with acute ischemic stroke
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient age over 18 years
- acute ischemic stroke within 24 h of onset
- neurological deficit: 6≤NIHSS≤16
- Large artery atherosclerosis etiology based on TOAST typing
- the supplied vessel is the middle cerebral artery or internal carotid artery, and the degree of stenosis was more than 50%.
- first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Disturbance of consciousness
- Hemorrhagic stroke or mixed stroke
- Combining with severe organ dysfunction
- Past hemorrhagic stroke
- A history of stroke with severe sequelae
- Planned revascularization within 3 months
- Ischemic stroke due to surgical intervention
- participating in other clinical trials within 3 months
- Pregnant or lactating women
- any inappropriate patient assessed by the researcher
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: head-down position treatment
|
the head position of subjects is lowered to 20 degrees in a supine position between 8:00-22:00 within 24h post-randomization as long as possible.
During the procedure, when subjects feel intolerable, the head position will be elevated to lying flat (0 degree) for 5-10min, and then the above procedure is repeated.
After 24h post-randomization, the head down procedures with -20 degrees in a supine position with duration of 1-1.5 hour will be performed three times daily at 9:00-11:00, 15:00-17:00 and 20:00-22:00, respectively.
guideline-based treatment
|
|
Comparador activo: guideline-based treatment
|
guideline-based treatment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proportion of modified Rankin Score of 0 to 2
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Deterioro neurológico temprano, definido como un aumento de más de 4 en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
|
48 horas
|
|
Proportion of modified Rankin Score of 0 to 1
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
|
The occurence of stroke or other vascular events
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
|
proportion of death of any cause
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- k （2018）38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .