EGFR変異陽性ステージIIIA-N2非小細胞肺癌におけるネオアジュバント療法としてのイコチニブ
2018年11月19日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR変異ステージIIIA-N2非小細胞肺癌におけるネオアジュバント療法としてのイコチニブ：単群、第II相臨床試験
この研究の主な目的は、外科手術による根治治療の可能性がある EGFR 変異ステージ IIIA-N2 非小細胞肺癌のネオアジュバントとしてのイコチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術による根治治療の可能性がある EGFR 変異ステージ IIIA-N2 非小細胞肺癌の患者は、ネオアジュバント療法として 1 日 3 回、経口で 125 mg のイコチニブを 8 週間投与するように調整されています。その後、臨床的利益のある患者は腫瘍の外科的切除を受けます。
RECISTまたは病理学的レポートに従ってイコチニブの治癒効果がある場合、患者は手術後の補助療法として2年間、または疾患の進行または容認されていない毒性が現れるまで、イコチニブの投与を継続します。
この研究の主な目的は、イコチニブ術前補助療法の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shugeng Gao, MD
- 電話番号：13801185056
- メール：gaoshugeng@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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コンタクト：
- Shugeng Gao, MD
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主任研究者：
- Shugeng Gao, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学または細胞診により、非小細胞肺癌が確認されました。 EGFR変異（EGFR 19delおよび/または21L858R）は、原発巣または転移巣の腫瘍組織生検または血漿ctDNAによって検出される
- -手術、化学療法、放射線療法、生物学的療法などの以前の抗腫瘍治療はありません
- 気管支内超音波検査（EBUS）または PET-CT の病理学的証拠によるステージ IIIA N2 NSCLC、リンパ節の短軸径は 1 ～ 2cm、外科腫瘍医によってベースラインで外科的に切除可能と見なされている
- -分子マーカー分析のための十分な腫瘍組織標本（非細胞診）
- 直径が測定可能で、その最長直径がCT測定で10mmを超える病変が少なくとも1つある
除外基準:
- -細胞傷害性薬物療法、標的薬物療法（チロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体）および実験的治療などを含む、非小細胞肺癌の以前の全身抗腫瘍治療
- 非小細胞肺がんの局所放射線療法の既往
- イコチニブ錠（コンマナ）の成分にアレルギーがある
- -この研究の治療前の5年以内の他の癌。 子宮頸がん、基底細胞がん、膀胱上皮性腫瘍（Ta、Tisを含む）を除く
- -以下を含む不安定な全身性疾患：活動性感染症、制御不能な高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内の狭心症の発症、うっ血性心不全、心筋梗塞、重度の不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患
- -以前の間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的証拠のある活動性間性肺疾患
- -ベースラインでCTスキャンによって検出された特発性肺線維症;
- 完全に制御されていない目の炎症や感染症、または上記の眼疾患につながる可能性のある状態
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 治験薬の初回使用前2ヶ月以内に大手術または重度の外傷を受けた患者
- 小細胞肺がん患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の病歴
- 研究者が考慮したグループに参加するのが適切ではないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イコチニブ
手術による根治治療の可能性がある EGFR 変異ステージ IIIA-N2 非小細胞肺癌の患者は、術前補助療法および補助療法として、または疾患の進行または容認されていない毒性が現れるまで、イコチニブを受けるように調整されます。
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手術による根治治療の可能性がある EGFR 変異ステージ IIIA-N2 非小細胞肺癌の患者は、イコチニブ 125 mg を 1 日 3 回、手術前のネオアジュバント療法として 8 週間、および 2 週間経口投与するように調整されています補助療法として、または進行性疾患または容認されていない毒性まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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R0切除率
時間枠：8週間
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8週間
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疾病制御率
時間枠：8週間
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8週間
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CTステージの減少
時間枠：8週間
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8週間
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病理学的完全寛解率
時間枠：8週間
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8週間
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腫瘍進行までの時間
時間枠：手術から5年
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手術から5年
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全生存
時間枠：手術から5年
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手術から5年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手術から5年
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手術から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shugeng Gao、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。