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Icotinib come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR in stadio ⅢA-N2

19 novembre 2018 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR in stadio ⅢA-N2: uno studio clinico di fase II a braccio singolo

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Icotinib come neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio ⅢA-N2 con mutazione dell'EGFR che può essere potenzialmente trattato radicalmente chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio ⅢA-N2 con mutazione dell'EGFR che possono essere potenzialmente trattati radicalmente mediante intervento chirurgico sono disposti a ricevere Icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno per via orale per 8 settimane come terapia neoadiuvante; quindi i pazienti con benefici clinici ricevono la resezione chirurgica del tumore. Se esiste un effetto curativo di Icotinib secondo RECIST o rapporto patologico, i pazienti continueranno a ricevere Icotinib per due anni come terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico o fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con Icotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
          • Shugeng Gao, MD
        • Investigatore principale:
          • Shugeng Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia o citologia confermata Carcinoma polmonare non a piccole cellule; Mutazione EGFR (EGFR 19del e/o 21L858R) rilevata dalla biopsia del tessuto tumorale della lesione primaria o della lesione metastatica o del ctDNA plasmatico
  • Nessun precedente trattamento antitumorale come chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica
  • NSCLC in stadio IIIA N2 secondo l'evidenza patologica dell'ecografia endobronchiale (EBUS) o PET-TC, il diametro dell'asse corto del linfonodo 1-2 cm e considerato chirurgicamente resecabile al basale dall'oncologo chirurgico
  • Campioni istologici tumorali sufficienti (non citologici) per l'analisi dei marcatori molecolari
  • Almeno una lesione con diametro misurabile e il suo diametro più lungo è maggiore di 10 mm mediante misurazione TC

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale sistemico del carcinoma polmonare non a piccole cellule, inclusa terapia farmacologica citotossica, terapia farmacologica mirata (inibitori della tirosina chinasi o anticorpi monoclonali) e trattamento sperimentale, ecc.
  • Precedente radioterapia locale del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Essere allergico a qualsiasi componente della compressa di Icotinib (Conmana)
  • Altri tumori entro cinque anni prima del trattamento di questo studio. Fatta eccezione per carcinoma cervicale, carcinoma basocellulare e neoplasia epiteliale della vescica (compresi Ta e Tis)
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile, tra cui: infezione attiva, ipertensione fuori controllo, angina instabile, insorgenza di angina pectoris negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, grave aritmia, malattia epatica, renale o metabolica
  • Precedente malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare intersessuale attiva con evidenza clinica
  • Fibrosi polmonare idiopatica rilevata dalla TAC al basale;
  • Infiammazioni o infezioni oculari non completamente controllate o qualsiasi condizione che possa portare alle suddette malattie oculari
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o grave trauma nei 2 mesi precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale
  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza
  • Altre situazioni non idonee ad entrare nel gruppo al vaglio degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio ⅢA-N2 con mutazione dell'EGFR che possono essere potenzialmente trattati radicalmente mediante intervento chirurgico sono predisposti a ricevere Icotinib come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e della terapia adiuvante o fino alla progressione della malattia o alla tossicità non accettata.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio ⅢA-N2 con mutazione dell'EGFR che può essere potenzialmente trattato radicalmente chirurgicamente sono disposti a ricevere Icotinib con una dose di 125 mg tre volte al giorno per via orale per 8 settimane come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e per 2 anni come terapia adiuvante o fino a malattia progressiva o tossicità non accettata.
Altri nomi:
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Diminuzione dello stadio cT
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
tasso di remissione completa patologica
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
cinque anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
cinque anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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