Icotinib als neoadjuvante therapie bij EGFR-mutant stadium ⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker
19 november 2018 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib als neoadjuvante therapie bij EGFR-mutant stadium ⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker: een klinisch fase II-onderzoek met één arm
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Icotinib als neoadjuvans bij EGFR-mutant stadium ⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker, die potentieel radicaal kan worden behandeld door middel van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met EGFR-mutant stadium ⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kunnen worden behandeld, krijgen Icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags oraal gedurende 8 weken als neoadjuvante therapie; vervolgens ondergaan patiënten met klinische voordelen chirurgische resectie van de tumor.
Als er een genezend effect van Icotinib is volgens het RECIST of pathologisch rapport, zullen de patiënten Icotinib gedurende twee jaar blijven gebruiken als adjuvante therapie na een operatie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante therapie met Icotinib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shugeng Gao, MD
- Telefoonnummer: 13801185056
- E-mail: gaoshugeng@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Shugeng Gao, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shugeng Gao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie of cytologie bevestigd Niet-kleincellige longkanker; EGFR-mutatie (EGFR 19del en/of 21L858R) gedetecteerd door tumorweefselbiopsie van primaire laesie of gemetastaseerde laesie of plasma-ctDNA
- Geen eerdere antitumorbehandeling zoals chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie
- Stadium IIIA N2 NSCLC volgens het pathologische bewijs van endobronchiale echografie (EBUS) of PET-CT, de korte-asdiameter van de lymfeklier 1-2 cm, en wordt door de chirurg-oncoloog bij aanvang chirurgisch reseceerbaar geacht
- Voldoende histologische tumorspecimens (niet-cytologie) voor analyse van moleculaire markers
- Ten minste één laesie met een meetbare diameter en de langste diameter ervan is groter dan 10 mm bij CT-meting
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische antitumorbehandeling van niet-kleincellige longkanker, waaronder cytotoxische medicamenteuze therapie, gerichte medicamenteuze therapie (tyrosinekinaseremmers of monoklonale antilichamen) en experimentele behandeling, enz.
- Eerdere lokale radiotherapie van niet-kleincellige longkanker
- Wees allergisch voor elk onderdeel van Icotinib-tablet (Conmana)
- Andere vormen van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan de behandeling van deze studie. Behalve cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom en blaasepitheelneoplasma (inclusief Ta en Tis)
- Elke instabiele systemische ziekte, waaronder: actieve infectie, hoge bloeddruk die niet onder controle is, onstabiele angina pectoris, begin van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct, ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
- Eerdere interstitiële longziekte, door drugs veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonie die hormoontherapie vereist of een actieve interseksuele longziekte met klinisch bewijs
- Idiopathische longfibrose gedetecteerd door CT-scan bij baseline;
- Oogontsteking of -infecties die niet volledig onder controle zijn, of een aandoening die kan leiden tot de bovengenoemde oogziekten
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Patiënten die een grote operatie of ernstig trauma ondergaan binnen 2 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het experimentele medicijn
- Patiënten met kleincellige longkanker
- Zwangere of zogende vrouwen
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie
- Andere situaties die niet geschikt zijn om de groep binnen te gaan, worden door de onderzoekers overwogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Icotinib
Patiënten met EGFR-gemuteerd stadium ⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kan worden behandeld, krijgen Icotinib als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie en adjuvante therapie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Patiënten met EGFR-gemuteerd stadium ⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker die mogelijk radicaal operatief kan worden behandeld, krijgen Icotinib toegediend met een dosis van 125 mg driemaal daags oraal gedurende 8 weken als neoadjuvante therapie vóór de operatie en gedurende 2 weken. jaar als adjuvante therapie of tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: acht weken
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: acht weken
|
acht weken
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: acht weken
|
acht weken
|
|
Verlaging van het cT-stadium
Tijdsspanne: acht weken
|
acht weken
|
|
pathologische volledige remissie
Tijdsspanne: acht weken
|
acht weken
|
|
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
vijf jaar na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
vijf jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
vijf jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .