Icotinib som neoadjuverende terapi i EGFR-mutant stadie ⅢA-N2 ikke-småcellet lungekræft
19. november 2018 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib som neoadjuverende terapi i EGFR-mutant trin ⅢA-N2 ikke-småcellet lungekræft: en enkeltarm, fase II klinisk undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Icotinib som neoadjuvans i EGFR-mutant Stage ⅢA-N2 ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med EGFR-mutant Stage ⅢA-N2 ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi, er arrangeret til at modtage Icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt oralt i 8 uger som neoadjuverende terapi; derefter modtager patienter med kliniske fordele kirurgisk resektion af tumoren.
Hvis der er helbredende effekt af Icotinib i henhold til RECIST eller patologisk rapport, vil patienterne fortsætte med at få Icotinib i to år som adjuverende behandling efter operation eller indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Icotinib neoadjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shugeng Gao, MD
- Telefonnummer: 13801185056
- E-mail: gaoshugeng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Shugeng Gao, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shugeng Gao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bekræftet Ikke-småcellet lungekræft; EGFR-mutation (EGFR 19del og/eller 21L858R) påvist ved tumorvævsbiopsi af primær læsion eller metastatisk læsion eller plasma-ctDNA
- Ingen tidligere antitumorbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi
- Stadie IIIA N2 NSCLC i henhold til patologiske beviser for endobronchial ultralyd (EBUS) eller PET-CT, den korte akse diameter af lymfeknude 1-2 cm, og anses for kirurgisk resektabel ved baseline af den kirurgiske onkolog
- Tilstrækkelige tumorhistologiske prøver (ikke-cytologi) til molekylær markøranalyse
- Mindst én læsion med målbar diameter og dens længste diameter er større end 10 mm ved CT-måling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk antitumorbehandling af ikke-småcellet lungekræft, herunder cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling (tyrosinkinasehæmmere eller monoklonale antistoffer) og eksperimentel behandling mv.
- Tidligere lokal strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft
- Vær allergisk over for enhver komponent i Icotinib tablet (Conmana)
- Andre kræftformer inden for fem år før behandlingen af denne undersøgelse. Bortset fra cervikal carcinom, basalcellecarcinom og blæreepitel neoplasma (inklusive Ta og Tis)
- Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder: aktiv infektion, forhøjet blodtryk ude af kontrol, ustabil angina, indtræden af angina pectoris inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
- Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse, der kræver hormonbehandling eller enhver aktiv interseksuel lungesygdom med klinisk evidens
- Idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-scanning ved baseline;
- Ikke fuldt kontrolleret øjenbetændelse eller infektioner, eller enhver tilstand, der kan føre til ovennævnte øjensygdomme
- Human immundefekt virusinfektion
- Patienter, der gennemgår større operationer eller alvorlige traumer inden for 2 måneder før den første brug af det eksperimentelle lægemiddel
- Patienter med småcellet lungekræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser historie, herunder epilepsi eller demens
- Andre situationer, der ikke er passende at indgå i den gruppe, som efterforskerne overvejer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icotinib
Patienter med EGFR-mutant Stage ⅢA-N2 ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi, er arrangeret til at modtage Icotinib som neoadjuverende terapi før operation og adjuverende terapi eller indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
|
Patienter med EGFR-mutant Stage ⅢA-N2 ikke-småcellet lungekræft, som potentielt kan radikalbehandles ved kirurgi, er arrangeret til at modtage Icotinib med en dosis på 125 mg tre gange dagligt oralt i 8 uger som neoadjuverende terapi før operation og i 2 år som adjuverende terapi eller indtil progressiv sygdom eller uaccepteret toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: otte uger
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: otte uger
|
otte uger
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: otte uger
|
otte uger
|
|
Fald i cT-stadiet
Tidsramme: otte uger
|
otte uger
|
|
patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: otte uger
|
otte uger
|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: fem år efter operationen
|
fem år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-IC-IV82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .