Ikotinib jako neoadjuvantní terapie u EGFR-mutovaného stadia ⅢA-N2 nemalobuněčného karcinomu plic
19. listopadu 2018 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinib jako neoadjuvantní terapie u EGFR-mutantního stadia ⅢA-N2 nemalobuněčného karcinomu plic: jednoramenná klinická studie fáze II
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost icotinibu jako neoadjuvans u nemalobuněčného karcinomu plic s mutantem EGFR ⅢA-N2, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia ⅢA-N2 s mutantem EGFR, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali Ikotinib v dávce 125 mg třikrát denně perorálně po dobu 8 týdnů jako neoadjuvantní terapii; pak pacienti s klinickými přínosy dostanou chirurgickou resekci nádoru.
Pokud existuje kurativní účinek icotinibu podle RECIST nebo patologické zprávy, budou pacienti pokračovat v podávání icotinibu po dobu dvou let jako adjuvantní terapie po operaci nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní léčby icotinibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shugeng Gao, MD
- Telefonní číslo: 13801185056
- E-mail: gaoshugeng@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Shugeng Gao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shugeng Gao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologie nebo cytologie potvrdila nemalobuněčný karcinom plic; Mutace EGFR (EGFR 19del a/nebo 21L858R) detekovaná biopsií nádorové tkáně primární léze nebo metastatické léze nebo plazmatická ctDNA
- Žádná předchozí protinádorová léčba, jako je operace, chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba
- Stádium IIIA N2 NSCLC podle patologického nálezu endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) nebo PET-CT, průměr lymfatické uzliny v krátké ose 1-2 cm a chirurgický onkolog je na začátku považován za chirurgicky resekabilní
- Dostatek nádorových histologických vzorků (necytologických) pro analýzu molekulárních markerů
- Alespoň jedna léze s měřitelným průměrem a její nejdelší průměr je podle CT měření větší než 10 mm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová protinádorová léčba nemalobuněčného karcinomu plic, včetně cytotoxické medikamentózní terapie, cílené medikamentózní terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo monoklonální protilátky) a experimentální léčby atd.
- Předchozí lokální radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic
- Být alergický na kteroukoli složku tablety Icotinib (Conmana)
- Jiné rakoviny během pěti let před léčbou v této studii. S výjimkou karcinomu děložního čípku, bazaliomu a epiteliálního novotvaru močového měchýře (včetně Ta a Tis)
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně: aktivní infekce, vysokého krevního tlaku mimo kontrolu, nestabilní anginy pectoris, nástupu anginy pectoris během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, těžké arytmie, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění
- Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie vyžadující hormonální léčbu nebo jakékoli aktivní intersexuální onemocnění plic s klinickými známkami
- Idiopatická plicní fibróza detekovaná CT vyšetřením na začátku;
- Ne zcela kontrolovaný zánět oka nebo infekce nebo jakýkoli stav, který může vést k výše uvedeným onemocněním oka
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Pacienti podstupující závažnou operaci nebo těžký úraz během 2 měsíců před prvním použitím experimentálního léku
- Pacienti s malobuněčným karcinomem plic
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence
- Další situace, které vyšetřovatelé zvažují, nejsou pro vstup do skupiny vhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ikotinib
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia ⅢA-N2 s mutantem EGFR, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali icotinib jako neoadjuvantní terapii před operací a adjuvantní terapií nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
|
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia ⅢA-N2 s mutantem EGFR, který může být potenciálně radikálně léčen chirurgicky, jsou uspořádáni tak, aby dostávali Ikotinib v dávce 125 mg třikrát denně perorálně po dobu 8 týdnů jako neoadjuvantní léčbu před operací a po dobu 2 let jako adjuvantní terapie nebo do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
Snížení stadia cT
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
patologická míra kompletní remise
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: pět let po operaci
|
pět let po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: pět let po operaci
|
pět let po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: pět let po operaci
|
pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .