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Icotinib als neoadjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im EGFR-Mutantenstadium ⅢA-N2

19. November 2018 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als neoadjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA-N2 mit EGFR-Mutation: eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib als neoadjuvantes Medikament bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA-N2 mit EGFR-Mutation, der potenziell radikal chirurgisch behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA-N2 mit EGFR-Mutation, der möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden kann, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral für 8 Wochen als neoadjuvante Therapie; dann erhalten Patienten mit klinischem Nutzen eine chirurgische Resektion des Tumors. Wenn gemäß RECIST oder pathologischem Bericht eine heilende Wirkung von Icotinib vorliegt, erhalten die Patienten weiterhin Icotinib für zwei Jahre als adjuvante Therapie nach einer Operation oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht akzeptierten Toxizität. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Therapie mit Icotinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, MD
        • Hauptermittler:
          • Shugeng Gao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder Zytologie bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs; EGFR-Mutation (EGFR 19del und/oder 21L858R), nachgewiesen durch Tumorgewebebiopsie der primären Läsion oder metastatischen Läsion oder Plasma-ctDNA
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie
  • Stadium IIIA N2 NSCLC gemäß dem pathologischen Nachweis von endobronchialem Ultraschall (EBUS) oder PET-CT, dem Kurzachsendurchmesser des Lymphknotens 1-2 cm und vom chirurgischen Onkologen zu Beginn als chirurgisch resezierbar angesehen
  • Ausreichende tumorhistologische Proben (nicht zytologische) für die molekulare Markeranalyse
  • Mindestens eine Läsion mit messbarem Durchmesser und ihr längster Durchmesser ist größer als 10 mm gemäß CT-Messung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumorbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich zytotoxischer medikamentöser Therapie, gezielter medikamentöser Therapie (Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper) und experimenteller Behandlung usw
  • Frühere lokale Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil der Icotinib-Tablette (Conmana).
  • Andere Krebsarten innerhalb von fünf Jahren vor der Behandlung dieser Studie. Außer Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom und Neoplasie des Blasenepithels (einschließlich Ta und Tis)
  • Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich: aktive Infektion, außer Kontrolle geratener Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Auftreten von Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Frühere interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jede aktive intersexuelle Lungenerkrankung mit klinischem Nachweis
  • Idiopathische Lungenfibrose, festgestellt durch CT-Scan zu Studienbeginn;
  • Nicht vollständig kontrollierte Augenentzündungen oder -infektionen oder Erkrankungen, die zu den oben genannten Augenerkrankungen führen können
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Anwendung des experimentellen Medikaments einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterziehen
  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Andere Situationen, die für den Eintritt in die Gruppe von den Ermittlern nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA-N2 mit EGFR-Mutation, der potenziell radikal chirurgisch behandelt werden kann, erhalten Icotinib als neoadjuvante Therapie vor der Operation und adjuvante Therapie oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht akzeptierten Toxizität.
Arzneimittel: Icotinib
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium ⅢA-N2 mit EGFR-Mutation, der möglicherweise radikal chirurgisch behandelt werden kann, erhalten Icotinib in einer Dosis von 125 mg dreimal täglich oral für 8 Wochen als neoadjuvante Therapie vor der Operation und für 2 Jahren als adjuvante Therapie oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder nicht akzeptierter Toxizität.
Andere Namen:
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Abnahme des cT-Stadiums
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
pathologische komplette Remissionsrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV82

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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