Ikotinibi neoadjuvanttihoitona EGFR-mutanttivaiheen ⅢA-N2 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinibi neoadjuvanttihoitona EGFR-mutanttivaiheen ⅢA-N2 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida ikotinibin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttina EGFR-mutanttivaiheen ⅢA-N2 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jota voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on EGFR-mutanttivaiheen ⅢA-N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella, järjestetään saamaan ikotinibia annoksella 125 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 8 viikon ajan neoadjuvanttihoitona; sitten kliinistä hyötyä saavat potilaat saavat kasvaimen kirurgisen resektion.
Jos Icotinibillä on RECISTin tai patologisen raportin mukaan parantavaa vaikutusta, potilaat jatkavat Icotinib-hoitoa kahden vuoden ajan adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen tai taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Icotinib Neoadjuvant -hoidon tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shugeng Gao, MD
- Puhelinnumero: 13801185056
- Sähköposti: gaoshugeng@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Shugeng Gao, MD
-
Päätutkija:
- Shugeng Gao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia tai sytologia vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; EGFR-mutaatio (EGFR 19del ja/tai 21L858R), joka on havaittu primaarisen vaurion tai metastaattisen vaurion tai plasman ctDNA:n kasvainkudosbiopsialla
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, kuten leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa
- Vaihe IIIA N2 NSCLC endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) tai PET-CT:n patologisten todisteiden mukaan, imusolmukkeen lyhyen akselin halkaisija 1–2 cm, ja kirurginen onkologi katsoi sen kirurgisesti leikattavaksi lähtötilanteessa
- Riittävä määrä kasvaimen histologisia näytteitä (ei-sytologiaa) molekyylimarkkerianalyysiin
- Ainakin yksi leesio, jonka halkaisija on mitattavissa ja jonka pisin halkaisija on suurempi kuin 10 mm TT-mittauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ei-pienisoluisen keuhkosyövän systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito (tyrosiinikinaasin estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet) ja kokeellinen hoito jne.
- Aiempi ei-pienisoluisen keuhkosyövän paikallinen sädehoito
- Ole allerginen jollekin Icotinib-tabletin komponentille (Conmana)
- Muut syövät viiden vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa. Paitsi kohdunkaulan karsinooma, tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelin kasvain (mukaan lukien Ta ja Tis)
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien: aktiivinen infektio, korkea verenpaine hallitsematon, epästabiili angina pectoris, angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai mikä tahansa aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, joka havaittiin TT-skannauksella lähtötilanteessa;
- Ei täysin hallinnassa oleva silmätulehdus tai -infektiot tai mikä tahansa tila, joka voi johtaa yllä mainittuihin silmäsairauksiin
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus tai vakava trauma 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Muut tilanteet, jotka eivät sovi tutkijoiden mukaan ryhmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibi
Potilaat, joilla on EGFR-mutanttivaiheen ⅢA-N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella, järjestetään saamaan ikotinibia neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta ja adjuvanttihoitoa tai etenevään sairauteen tai hyväksymättömään toksisuuteen.
|
Potilaat, joilla on EGFR-mutanttivaiheen ⅢA-N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan mahdollisesti hoitaa radikaalisti leikkauksella, on järjestetty saamaan ikotinibia annoksella 125 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 8 viikon ajan neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta ja 2 vuotta adjuvanttihoitona tai etenevään sairauteen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikkoa
|
|
CT-vaiheen lasku
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikkoa
|
|
patologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shugeng Gao, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .