心臓ケアを改善するためのインセンティブとケース管理: 健康的なライフスタイル プログラム (HeLP)
2024年9月12日 更新者：Diann Gaalema、University of Vermont
社会経済的地位の低い患者の心臓リハビリテーションへの参加の改善：早期の症例管理と金銭的インセンティブの有効性
外来心臓リハビリテーション (CR) への参加は、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮血行再建術で入院した患者の罹患率と死亡率を低下させます。
残念ながら、CR が必要な患者の 10 ～ 35% のみが参加を選択します。
低い社会経済的地位 (SES) は、CR 非参加の強力な予測因子です。
経済的に不利な立場にある患者の間で CR を増加させる必要性についての認識が高まっていますが、そうするために利用できるエビデンスに基づく介入はほとんどありません。
本研究では、低 SES 患者の CR 参加を増やすための初期のケース管理と金銭的インセンティブの有効性を調べます。
ケース管理は、さまざまな健康関連プログラムへの参加を促進するのに効果的です (例:
糖尿病、HIV、喘息、コカイン依存症の治療）および入院の減少。
金銭的インセンティブは、以前の試験への CR 参加を含め、不利な立場に置かれた集団 (妊娠中の喫煙、減量など) の健康行動を変えるのにも非常に効果的です。
この研究では、209 人の CR 適格の低 SES 患者が無作為に割り付けられます: 入院中に患者がケースマネージャーに割り当てられ、CR への出席を促進し、心臓ケアを調整する治療条件、患者が開始を条件とする金銭的インセンティブを受け取る治療条件CRセッションの継続的な出席、これら2つの介入の組み合わせ、または「通常のケア」状態。
すべての条件の参加者は、治療前および治療後の評価を完了します。
治療条件は、CRへの参加と、フィットネス、実行機能、および健康関連の生活の質の介入終了時の改善について比較されます。
CR参加の増加を考慮して、介入と通常のケア条件を提供するコストを比較することにより、治療条件の費用対効果も調べられます。
さらに、介入の価値は、冠動脈イベント後の参加率、介入費用、長期医療費、および健康転帰の増加に基づいてモデル化されます。
有望な介入のこの体系的な調査により、CR への参加を大幅に増やし、SES が低い心臓病患者の健康転帰を大幅に改善する可能性があるアプローチの有効性と費用対効果のテストが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、うっ血性心不全（CHF）の診断、または心臓弁の置換または修復
- 低所得者向けの州が支援する保険プランに加入している、または経済的必要性に基づいて他の州の給付を受けている (住宅補助金、フード スタンプなど)、または高校教育を受けていない。
- バーモント州バーリントン地域 (チッテンデン郡) に住んでおり、今後 12 か月間滞在する予定です。
- Copley Hospital (Morrisville, VT) の転院患者 (低所得者向けの州が支援する保険プランに加入している、または経済的必要性に基づいて他の州の給付を受けている)
- Northwestern Medical Center (バーモント州セント オールバンズ) の転院患者 (低所得者向けの州が支援する保険プランに加入している、または経済的必要性に基づいて他の州の給付を受けている)
除外基準:
- 認知症（MMSE）
- -CRへの参加を妨げる進行がん、進行したフレイル、またはその他の寿命を制限する全身性疾患
- 安静時狭心症または超低閾値狭心症 (
- 適切に制御されない限り、生命を脅かす重度の心室性不整脈（例： 心内除細動器)
- クラス 4 慢性心不全 (安静時の症状)
- 重度の関節炎、過去の脳卒中、重度の肺疾患など、運動を制限する非心臓疾患
- -心臓リハビリテーションへの以前の出席の成功（過去10年間で6回以上のセッションを完了することと定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インセンティブ
患者は、心臓リハビリテーション セッションを完了するためのインセンティブを獲得します。
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患者は、心臓リハビリテーション セッションを完了するための段階的なスケジュールで金銭的インセンティブ (ギフト カード) を獲得します。
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実験的：ケース管理
入院中、患者にはケースマネージャーが割り当てられます。
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ケースマネージャーは、電話で患者の心臓リハビリセッションへの参加を支援し、心臓の症状や健康的な行動の変化についてアドバイスを提供します。
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実験的：インセンティブとケース管理
患者はインセンティブとケース管理介入の両方を受け取ります。
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患者は、心臓リハビリテーション セッションを完了するための段階的なスケジュールで金銭的インセンティブ (ギフト カード) を獲得します。
ケースマネージャーは、電話で患者の心臓リハビリセッションへの参加を支援し、心臓の症状や健康的な行動の変化についてアドバイスを提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
この制御条件はどちらの介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーション出席
時間枠：摂取アセスメントから4ヶ月以内
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可能な 36 回のうち完了した心臓リハビリテーション セッションの数
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摂取アセスメントから4ヶ月以内
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心臓リハビリテーションの完了
時間枠：摂取アセスメントから4ヶ月以内
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30 回以上の心臓リハビリテーションを完了した患者の割合
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摂取アセスメントから4ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能の変化 (SST)
時間枠：摂取アセスメントから4ヶ月以内
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実行機能の変化（ストップシグナルタスク）は、摂取から介入の完了まで（摂取後4か月）で測定されます。
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摂取アセスメントから4ヶ月以内
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フィットネスの変化 (ピーク酸素摂取量)
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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フィットネスレベルの変化（ピーク酸素摂取量）は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
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摂取評価後 4 か月以内
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フィットネスの変化 (タスクの推定代謝量)
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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フィットネスレベル（タスクの代謝当量）の変化は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
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摂取評価後 4 か月以内
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体組成の変化
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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ウエスト測定値の変化は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
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摂取評価後 4 か月以内
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喫煙状況の変化
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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喫煙状態の変化は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
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摂取評価後 4 か月以内
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生活の質の変化 - 心臓特有
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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知覚された生活の質（MacNew）アンケートの変化は、摂取から介入完了（摂取後 4 か月）まで測定されます。
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質に関する質問票が使用されました。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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生活の質の変化 - 非特定
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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知覚された生活の質 (EuroQoL) アンケートの変化は、摂取から介入完了 (摂取後 4 か月) までに測定されます。
EuroQol-5D-3L の Visual Analogue Scale を使用しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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メンタルヘルスの変化
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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メンタルヘルスの変化（成人自己報告）アンケートは、アッヘンバッハの経験に基づく評価システム（ASEBA）を使用して、介入から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
T スコアが報告されます。
T スコア 50 は母集団の平均を示し、10 は標準偏差を示します。
T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
63 を超える T スコアは臨床的に重大な問題を示し、60 ～ 63 の場合は境界線の臨床範囲内に収まります。
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摂取評価後 4 か月以内
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うつ病の症状の変化
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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報告されたうつ病症状の変化「ベックうつ病インベントリー（BDI）」は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
データが平方根変換されるため、BDI の結果は逆変換されます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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執行機能の変更（遅延割引）
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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実行機能の変化（遅延割引）は、介入から介入完了（摂取後 4 か月）まで測定されます。
5 試行調整遅延割引タスクを使用して、割引率の数値表現である k 値を計算しました。
k 値の範囲は 0 ～ 0.5 で、値が大きいほど、割引率が急である (より衝動性が高く、より即時的な結果を優先して遅延報酬の価値を下げる傾向が大きい) ことを示します。
k 値は分析のために log(10) 変換されました。
対数変換された k 値が大きいほど、割引が急であることを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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実行機能 (DS) の変化
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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実行機能の変化（桁スパン）は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) の Digit Span サブテストを使用しました。
スコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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実行機能の変化（トレイル）
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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実行機能（トレイルメイキングタスク）の変化は、摂取から介入完了（摂取後4か月）まで測定されます。
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) の Trail-Making サブテストが使用されました。
スコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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執行機能の変化 (概要)
時間枠：摂取評価後 4 か月以内
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自己申告による実行機能上の問題（BRIEF）の変化は、摂取から介入終了（摂取後 4 か月）までに測定されます。
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) のグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) が使用されました。
T スコアが報告されます。
T スコア 50 は母集団の平均を示し、10 は標準偏差を示します。
T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
T スコアが 65 を超える場合は、臨床的に重大な問題があることを示します。
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摂取評価後 4 か月以内
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ヘルスケア連絡先
時間枠：摂取評価から始まる 1 年間。
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救急科 (ED) の受診数と夜間入院の合計数。
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摂取評価から始まる 1 年間。
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医療費
時間枠：摂取評価から始まる 1 年間。
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救急外来 (ED) の受診と一晩の入院を組み合わせた場合にかかる費用。
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摂取評価から始まる 1 年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：摂取アセスメントから始まる1年間。
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介入の費用対効果が決定されます。
費用対効果は、介入を実施するための費用、患者が介入を受けるための費用、および生活の質と生活の質の両方における利益を統合することによって計算される単一の結果 (質で調整された生存年当たりの費用) です。医療利用の減少。
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摂取アセスメントから始まる1年間。
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介入後のフィットネスの維持（ピーク酸素摂取量）
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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フィットネスレベルの変化（ピーク酸素摂取量）は、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後のフィットネスの維持 (タスクの推定代謝当量)
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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フィットネスレベルの変化（タスクの推定代謝当量）は、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の腹囲の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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腹囲の変化は、介入完了からフォローアップまで（介入完了後 8 か月）測定されます。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の喫煙状態の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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喫煙状態の変化は、介入完了から追跡調査（介入完了後8か月）まで測定されます。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の生活の質（心臓特有）の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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知覚された生活の質（MacNew）アンケートの変化は、介入完了からフォローアップ（介入完了後 8 か月）まで測定されます。
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質に関する質問票が使用されました。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の生活の質の維持（非心臓病特有）。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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知覚された生活の質（EuroQoL）アンケートの変化は、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
EuroQol-5D-3L の Visual Analogue Scale を使用しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の精神的健康の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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メンタルヘルスの変化（成人自己報告）アンケートは、アッヘンバッハ経験ベース評価システム（ASEBA）を使用して、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
T スコアが報告されます。
T スコア 50 は母集団の平均を示し、10 は標準偏差を示します。
T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
63 を超える T スコアは臨床的に重大な問題を示し、60 ～ 63 の場合は境界線の臨床範囲内に収まります。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の抑うつ症状の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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報告されたうつ病症状の変化「ベックうつ病インベントリ（BDI）」は、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
データが平方根変換されるため、BDI の結果は逆変換されます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の実行機能の維持（遅延割引）。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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実行機能の変化（遅延割引）は、介入完了からフォローアップ（介入完了後 8 か月）まで測定されます。
5 試行調整遅延割引タスクを使用して、割引率の数値表現である k 値を計算します。
k 値の範囲は 0 ～ 0.5 で、値が大きいほど、割引率が急である (より衝動性が高く、より即時的な結果を優先して遅延報酬の価値を下げる傾向が大きい) ことを示します。
k 値は分析のために log(10) 変換されました。
対数変換された k 値が大きいほど、割引が急であることを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の実行機能（DS）の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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実行機能の変化（桁幅）は、介入完了からフォローアップ（介入完了後 8 か月）まで測定されます。
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) の Digit Span サブテストを使用しました。
スコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の実行機能の維持（概要）。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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自己申告の実行機能問題 (BRIEF) の変化は、介入完了からフォローアップ (介入完了後 8 か月) まで測定されます。
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) のグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) が使用されました。
T スコアが報告されます。
T スコア 50 は母集団の平均を示し、10 は標準偏差を示します。
T スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
T スコアが 65 を超える場合は、臨床的に重大な問題があることを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の実行機能（SST）の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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実行機能（停止信号タスク）の変化は、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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介入後の実行機能（トレイル）の維持。
時間枠：介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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実行機能（トレイルメイキングタスク）の変化は、介入完了からフォローアップ（介入完了後8か月）まで測定されます。
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) の Trail-Making サブテストが使用されました。
スコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入完了（4か月）から追跡調査（1年）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。