- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759873
Incitament och ärendehantering för att förbättra hjärtvården: Hälsosam livsstilsprogram (HeLP)
12 september 2024 uppdaterad av: Diann Gaalema, University of Vermont
Förbättra deltagande i hjärtrehabilitering bland patienter med lägre socioekonomisk status: effektiviteten av tidig ärendehantering och ekonomiska incitament
Deltagande i poliklinisk hjärtrehabilitering (CR) minskar sjuklighet och dödlighet för patienter inlagda på sjukhus med hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan revaskularisering.
Tyvärr är det bara 10-35 % av patienterna för vilka CR är indicerat som väljer att delta.
Lägre socioekonomisk status (SES) är en robust prediktor för CR-icke-deltagande.
Det finns en växande insikt om behovet av att öka CR bland ekonomiskt missgynnade patienter, men det finns nästan inga evidensbaserade interventioner tillgängliga för att göra det.
Den föreliggande studien kommer att undersöka effektiviteten av att använda tidig ärendehantering och ekonomiska incitament för att öka CR-deltagandet bland patienter med lägre SES.
Ärendehantering har varit effektiv för att främja närvaro vid en mängd olika hälsorelaterade program (t.ex.
behandling för diabetes, hiv, astma, kokainberoende) samt att minska sjukhusvistelser.
Ekonomiska incitament är också mycket effektiva för att förändra hälsobeteenden bland missgynnade befolkningar (t.ex. rökning under graviditet, viktminskning) inklusive CR-deltagande i en tidigare studie.
För denna studie kommer 209 CR-berättigade patienter med lägre SES att randomiseras till: ett behandlingstillstånd där patienterna tilldelas en handläggare när de är på sjukhus som kommer att underlätta CR-närvaro och koordinera hjärtvård, ett behandlingstillstånd där patienter får ekonomiska incitament beroende på initiering av och fortsatt närvaro vid CR-sessioner, en kombination av dessa två interventioner, eller till ett "vanligt vård"-tillstånd.
Deltagare i alla tillstånd kommer att genomföra bedömningar före och efter behandlingen.
Behandlingsförhållandena kommer att jämföras på närvaro vid CR och förbättringar i slutet av interventionen i kondition, exekutiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Kostnadseffektiviteten för behandlingstillstånden kommer också att undersökas genom att jämföra kostnaderna för att leverera insatserna och det vanliga vårdtillståndet, med hänsyn tagen till ökat CR-deltagande.
Vidare kommer värdet av interventionerna att modelleras baserat på ökningar i deltagandegrad, interventionskostnader, långsiktiga medicinska kostnader och hälsoresultat efter en kranskärlshändelse.
Denna systematiska undersökning av lovande interventioner kommer att möjliggöra testning av effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos metoder som har potential att avsevärt öka CR-deltagandet och avsevärt förbättra hälsoresultaten bland hjärtpatienter med lägre SES.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En nyligen genomförd hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller hjärtklaffbyte eller reparation
- Inskriven i en statligt stödd försäkring för individer med låg inkomst eller får andra statliga förmåner som är baserade på ekonomiskt behov (bostadsbidrag, matkuponger, etc.), eller med mindre än gymnasieutbildning.
- Bor i och planerar att stanna kvar i det större Burlington, Vermont-området (Chittenden county) de kommande 12 månaderna.
- Copley Hospital (Morrisville, VT) överföringspatient (inskriven i en statligt stödd försäkringsplan för låginkomstpersoner eller får andra statliga förmåner som är baserade på ekonomiskt behov)
- Northwestern Medical Center (St Albans, VT) överföringspatient (inskriven i en statligt stödd försäkringsplan för låginkomstpersoner eller får andra statliga förmåner som är baserade på ekonomiskt behov)
Exklusions kriterier:
- Demens (MMSE
- Avancerad cancer, avancerad skörhet eller annan livslängdsbegränsande systemsjukdom som skulle förhindra CR-deltagande
- Vilokärlkramp eller angina med mycket låg tröskel (
- Allvarliga livshotande ventrikulära arytmier om de inte kontrolleras adekvat (t. intrakardiell defibrillator)
- Klass 4 kronisk hjärtsvikt (symtom i vila)
- Träningsbegränsande icke-hjärtsjukdom såsom svår artrit, tidigare stroke, svår lungsjukdom
- Tidigare framgångsrik deltagande vid hjärtrehabilitering (definierat som att ha genomfört 6+ sessioner under de senaste 10 åren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Incitament
Patienten får incitament för att genomföra hjärtrehabiliteringssessioner.
|
Patienten tjänar ekonomiska incitament (presentkort) på ett eskalerande schema för att slutföra hjärtrehabiliteringssessioner.
|
|
Experimentell: Ärendehantering
Patienten tilldelas en handläggare när han är på sjukhus.
|
En handläggare är tillgänglig per telefon för att hjälpa patienten att delta i hjärtrehabiliteringssessioner samt ge råd om hjärtsymptom och hälsoförändringar.
|
|
Experimentell: Incitament och ärendehantering
Patienten får både Incitament och Case Management-insatser.
|
Patienten tjänar ekonomiska incitament (presentkort) på ett eskalerande schema för att slutföra hjärtrehabiliteringssessioner.
En handläggare är tillgänglig per telefon för att hjälpa patienten att delta i hjärtrehabiliteringssessioner samt ge råd om hjärtsymptom och hälsoförändringar.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Detta kontrollvillkor får inte någon av ingripandena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro vid hjärtrehabilitering
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Antalet genomförda hjärtrehabiliteringssessioner av 36 möjliga
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Avslutad hjärtrehabilitering
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Andel patienter som genomför 30+ sessioner av hjärtrehabilitering
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i Executive Function (SST)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i den verkställande funktionen (Stop Signal Task) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändring i kondition (högst syreupptag)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i konditionsnivå (topp syreupptag) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändring i kondition (uppskattad metabolisk ekvivalent av uppgift)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i konditionsnivå (metabolisk ekvivalent av uppgifter) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i midjemått kommer att mätas från intag till avslutad intervention (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i rökstatus
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i rökstatus kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i livskvalitet - Hjärtspecifik
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i upplevd livskvalitet (MacNew) frågeformulär kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire användes.
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i livskvalitet - Ospecifik
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i upplevd livskvalitet (EuroQoL) frågeformulär kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
Den visuella analoga skalan för EuroQol-5D-3L användes.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i mental hälsa
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i mental hälsa (Adult Self-Report) frågeformulär kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag) med hjälp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 63 indikerar kliniskt signifikanta problem, och de mellan 60 och 63 faller inom det kliniska gränsområdet.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i rapporterade depressiva symtom "The Beck Depression Inventory (BDI)" kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
BDI-resultat kommer att transformeras tillbaka på grund av att data kvadratrottransformeras.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Ändringar i verkställande funktion (fördröjningsrabatt)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i exekutiv funktion (fördröjningsdiskontering) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
En 5-försöksjustering av fördröjningsdiskonteringsuppgift användes för att beräkna k-värden, numeriska representationer av diskonteringstakten.
k-värden sträcker sig från 0 till 0,5, med större värden som indikerar brantare diskontering (mer impulsivitet; större benägenhet att devalvera försenade belöningar till förmån för mer omedelbara resultat).
k-värden log(10) transformerades för analys.
Större logtransformerade k-värden indikerar brantare diskontering.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Ändringar i Executive Function (DS)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i den verkställande funktionen (sifferspann) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
Digit Span-deltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Förändringar i verkställande funktion (Trail)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i den verkställande funktionen (Trail making task) kommer att mätas från intag till slutförande av interventionen (4 månader efter intag).
Trail-Making-deltestet av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Ändringar i verkställande funktion (KORT)
Tidsram: Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
Förändringar i självrapporterade exekutiva funktionsproblem (KORT) kommer att mätas från intag till avslutad intervention (4 månader efter intag).
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) användes.
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 65 indikerar kliniskt signifikanta problem.
|
Inom 4 månader efter intagsbedömningen
|
|
Vårdkontakter
Tidsram: Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Kombinerat mått på antal besök på akutmottagningen och sjukhusvistelser över natten.
|
Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Kostnader förknippade med kombinerade akutbesök (ED) och sjukhusvistelser över natten.
|
Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
Insatsens kostnadseffektivitet kommer att fastställas.
Kostnadseffektivitet är ett enskilt utfall (kostnad per erhållet kvalitetsjusterat levnadsår) som beräknas genom att integrera kostnaden för att leverera interventionen, kostnaden för patienten att få interventionen och fördelarna både vad gäller livskvalitet och i minskat utnyttjande av vården.
|
Ett års period med start vid antagningsbedömning.
|
|
Upprätthålla kondition efter intervention (högst syreupptag)
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i konditionsnivå (maximal syreupptagning) kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthålla kondition efter intervention (uppskattad metabolisk ekvivalent för uppgiften)
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i konditionsnivå (uppskattad metabolisk ekvivalent för uppgiften) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av midjemåttet efter ingrepp.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i midjemåttet kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av rökstatus efter ingripande.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i rökstatus kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av livskvalitet (hjärtspecifik) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i upplevd livskvalitet (MacNew) frågeformulär kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire användes.
Poäng varierar från 1 till 7, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av livskvalitet (icke-hjärtspecifik) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i frågeformulär för upplevd livskvalitet (EuroQoL) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
Den visuella analoga skalan för EuroQol-5D-3L användes.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthålla mental hälsa efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i mental hälsa (Adult Self-Report) frågeformulär kommer att mätas från slutförandet av interventionen till uppföljningen (8 månader efter avslutad intervention) med hjälp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA).
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 63 indikerar kliniskt signifikanta problem, och de mellan 60 och 63 faller inom det kliniska gränsområdet.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Upprätthållande av depressiva symtom efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i rapporterade depressiva symtom "The Beck Depression Inventory (BDI)" kommer att mätas från avslutad intervention tills uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
BDI-resultat kommer att transformeras tillbaka på grund av att data kvadratrottransformeras.
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (fördröjningsrabatt) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (fördröjningsdiskontering) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
En 5-försöksjustering av fördröjningsdiskonteringsuppgift kommer att användas för att beräkna k-värden, numeriska representationer av diskonteringstakten.
k-värden sträcker sig från 0 till 0,5, med större värden som indikerar brantare diskontering (mer impulsivitet; större benägenhet att devalvera försenade belöningar till förmån för mer omedelbara resultat).
k-värden log(10) transformerades för analys.
Större logtransformerade k-värden indikerar brantare diskontering.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (DS) efter ingripande.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (sifferspann) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
Digit Span-deltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (KORT) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i självrapporterade exekutiva funktionsproblem (KORT) kommer att mätas från avslutad intervention till uppföljning (8 månader efter avslutad intervention).
Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) användes.
T-poäng rapporteras.
Ett T-värde på 50 indikerar populationsmedelvärdet och 10 är standardavvikelsen.
Högre T-poäng indikerar sämre resultat.
T-poäng över 65 indikerar kliniskt signifikanta problem.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (SST) efter ingripande.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (stoppsignaluppgift) kommer att mätas från avslutad insats till uppföljning (8 månader efter avslutad insats).
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
|
Underhåll av verkställande funktion (spår) efter intervention.
Tidsram: Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Förändringar i den verkställande funktionen (spårgörande uppgift) kommer att mätas från avslutad insats till uppföljning (8 månader efter avslutad insats).
Trail-Making-deltestet av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) användes.
Poäng varierar från 1 till 19, med högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Från avslutad intervention (4 månader) till uppföljning (ett år).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Första postat (Faktisk)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R61HL143305 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna