Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky a řízení případů ke zlepšení péče o srdce: Program zdravého životního stylu (HeLP)

12. září 2024 aktualizováno: Diann Gaalema, University of Vermont

Zlepšení účasti na srdeční rehabilitaci u pacientů s nižším socioekonomickým statusem: Účinnost včasného řízení případů a finanční pobídky

Účast na ambulantní srdeční rehabilitaci (CR) snižuje morbiditu a mortalitu pacientů hospitalizovaných s infarktem myokardu, koronárním bypassem nebo perkutánní revaskularizací. Bohužel pouze 10–35 % pacientů, u kterých je CR indikována, volí účast. Nižší socioekonomický status (SES) je robustním prediktorem neúčasti ČR. Stále více se uznává potřeba zvýšit CR u ekonomicky znevýhodněných pacientů, ale nejsou k dispozici téměř žádné intervence založené na důkazech, které by to umožnily. Tato studie bude zkoumat účinnost využití včasného case managementu a finančních pobídek pro zvýšení účasti CR u pacientů s nižším SES. Case management byl účinný při podpoře účasti na různých programech souvisejících se zdravím (např. léčba cukrovky, HIV, astmatu, závislosti na kokainu) a také snížení počtu hospitalizací. Finanční pobídky jsou také vysoce účinné při změně zdravotního chování u znevýhodněné populace (např. kouření během těhotenství, hubnutí), včetně účasti CR v předchozí studii. Pro tuto studii bude 209 pacientů s nižší SES způsobilých pro CR randomizováno do: léčebného stavu, kdy je pacientům v nemocnici přidělen případový manažer, který usnadní docházku do CR a koordinuje srdeční péči, léčebný stav, kdy pacienti dostávají finanční pobídky podmíněné zahájením léčby a pokračující docházka na sezení CR, kombinace těchto dvou intervencí nebo do stavu „obvyklé péče“. Účastníci za všech podmínek dokončí hodnocení před a po léčbě. Podmínky léčby budou porovnány s návštěvou v ČR a zlepšením kondice, výkonných funkcí a kvality života související se zdravím na konci intervence. Efektivita nákladů na podmínky léčby bude rovněž zkoumána porovnáním nákladů na provedení intervencí a podmínek obvyklé péče s přihlédnutím k nárůstu účasti ČR. Kromě toho bude hodnota intervencí modelována na základě zvýšení míry účasti, nákladů na intervence, dlouhodobých nákladů na léčbu a zdravotních výsledků po koronární příhodě. Toto systematické zkoumání slibných intervencí umožní testování účinnosti a nákladové efektivity přístupů, které mají potenciál podstatně zvýšit účast na CR a významně zlepšit zdravotní výsledky u kardiaků s nižším SES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný infarkt myokardu, koronární revaskularizace, diagnóza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo náhrada nebo oprava srdeční chlopně
  • Zapsán do státem podporovaného pojistného programu pro osoby s nízkými příjmy nebo pobírající jiné státní dávky, které jsou založeny na finanční potřebě (dotace na bydlení, stravenky atd.), nebo s nižším než středoškolským vzděláním.
  • Žije a plánuje zůstat ve větší oblasti Burlington, Vermont (okres Chittenden) dalších 12 měsíců.
  • Převoz pacienta z nemocnice Copley (Morrisville, VT) (zapsaný do státem podporovaného pojistného plánu pro jednotlivce s nízkými příjmy nebo pobírající jiné státní dávky, které jsou založeny na finanční potřebě)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) převoz pacienta (zapsaný do státem podporovaného pojistného plánu pro jednotlivce s nízkými příjmy nebo pobírající jiné státní dávky, které jsou založeny na finanční potřebě)

Kritéria vyloučení:

  • Demence (MMSE
  • Pokročilá rakovina, pokročilá křehkost nebo jiné systémové onemocnění omezující dlouhověkost, které by vylučovalo účast v CR
  • Klidová angina pectoris nebo velmi nízkoprahová angina pectoris (
  • Závažné život ohrožující ventrikulární arytmie, pokud nejsou dostatečně kontrolovány (např. intrakardiální defibrilátor)
  • Chronické srdeční selhání třídy 4 (příznaky v klidu)
  • Nekardiální onemocnění omezující zátěž, jako je těžká artritida, prodělaná mrtvice, závažné onemocnění plic
  • Předchozí úspěšná účast na srdeční rehabilitaci (definovaná jako absolvování 6+ sezení za posledních 10 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pobídky
Pacient získává pobídky za absolvování sezení srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Pobídky
Pacient získává finanční pobídky (dárkové karty) podle narůstajícího plánu za dokončení sezení srdeční rehabilitace.
Experimentální: Správa případů
Pacientovi je v nemocnici přidělen případový manažer.
Behaviorální: Správa případů
Po telefonu je k dispozici případový manažer, který pacientovi pomůže s návštěvou srdečních rehabilitačních sezení a také mu poskytne rady ohledně srdečních příznaků a změny zdravého chování.
Experimentální: Pobídky a řízení případů
Pacient dostává jak pobídky, tak zásahy Case Management.
Behaviorální: Pobídky
Pacient získává finanční pobídky (dárkové karty) podle narůstajícího plánu za dokončení sezení srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Správa případů
Po telefonu je k dispozici případový manažer, který pacientovi pomůže s návštěvou srdečních rehabilitačních sezení a také mu poskytne rady ohledně srdečních příznaků a změny zdravého chování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato kontrolní podmínka nepřijímá žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na srdeční rehabilitaci
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Počet dokončených sezení srdeční rehabilitace z možných 36
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Dokončení srdeční rehabilitace
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Podíl pacientů, kteří absolvují 30+ sezení srdeční rehabilitace
Do 4 měsíců od posouzení příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonné funkci (SST)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve funkci exekutivy (úkol Stop Signal) budou měřeny od příjmu do dokončení intervence (4 měsíce po příjmu).
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změna ve fitness (vrcholový příjem kyslíku)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny úrovně tělesné zdatnosti (maximální příjem kyslíku) budou měřeny od příjmu do ukončení intervence (4 měsíce po příjmu).
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změna kondice (odhadovaný metabolický ekvivalent úkolu)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny úrovně zdatnosti (metabolický ekvivalent úkolů) budou měřeny od příjmu do ukončení intervence (4 měsíce po příjmu).
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změna ve složení těla
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v měření pasu budou měřeny od příjmu do ukončení intervence (4 měsíce po příjmu).
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve stavu kouření
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve stavu kouření budou měřeny od příjmu do ukončení intervence (4 měsíce po příjmu).
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v kvalitě života – specifické pro srdce
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve vnímané kvalitě života (MacNew) budou měřeny od přijetí do ukončení intervence (4 měsíce po přijetí). Byl použit dotazník MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v kvalitě života – nespecifické
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve vnímané kvalitě života (EuroQoL) budou měřeny od přijetí do ukončení intervence (4 měsíce po přijetí). Byla použita vizuální analogová škála EuroQol-5D-3L. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v duševním zdraví
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v oblasti duševního zdraví (Adult Self-Report) budou měřeny od přijetí do ukončení intervence (4 měsíce po přijetí) pomocí Achenbachova systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA). Jsou hlášeny T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre značí horší výsledky. T-skóre nad 63 indikují klinicky významné problémy a hodnoty mezi 60 a 63 spadají do hraničního klinického rozmezí.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny symptomů deprese
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny hlášených depresivních příznaků „Beckův inventář deprese (BDI)“ budou měřeny od příjmu do ukončení intervence (4 měsíce po příjmu). Výsledky BDI budou zpětně transformovány kvůli transformaci dat odmocniny. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve výkonné funkci (zpožděné diskontování)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve funkci exekutivy (diskontování zpoždění) budou měřeny od příjmu do dokončení intervence (4 měsíce po příjmu). K výpočtu k hodnot, numerických reprezentací míry diskontování, byla použita 5-ti pokusná úloha diskontování se zpožděním. Hodnoty k se pohybují od 0 do 0,5, přičemž větší hodnoty indikují strmější diskontování (větší impulzivita; větší sklon k devalvaci opožděných odměn ve prospěch bezprostřednějších výsledků). k hodnoty byly log(10) transformovány pro analýzu. Větší hodnoty log transformované k indikují strmější diskontování.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve výkonné funkci (DS)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v exekutivní funkci (rozpětí číslic) budou měřeny od příjmu do dokončení intervence (4 měsíce po příjmu). Byl použit subtest Digit Span Wechslerovy Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). Skóre se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve výkonné funkci (Trail)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve funkci exekutivy (úkol tvorby stezky) budou měřeny od přijetí do ukončení intervence (4 měsíce po přijetí). Byl použit subtest Trail-Making systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Skóre se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny ve výkonné funkci (BRIEF)
Časové okno: Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Změny v samostatně hlášených problémech s exekutivní funkcí (BRIEF) budou měřeny od podání do ukončení intervence (4 měsíce po podání). Byl použit Global Executive Composite (GEC) Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Jsou hlášeny T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre značí horší výsledky. T-skóre nad 65 indikují klinicky významné problémy.
Do 4 měsíců od posouzení příjmu
Kontakty na zdravotní péči
Časové okno: Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu.
Kombinovaná míra počtu návštěv na pohotovostním oddělení (ED) a hospitalizací přes noc.
Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu.
Náklady spojené s kombinovanými návštěvami pohotovostního oddělení (ED) a hospitalizacemi přes noc.
Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu.
Bude stanovena nákladová efektivnost zásahu. Nákladová efektivita je jediný výsledek (náklady na získaný rok života s přizpůsobením kvality), který se vypočítá integrací nákladů na provedení intervence, nákladů pacienta na přijetí intervence a přínosů jak v kvalitě života, tak v snížení využití zdravotnictví.
Jednoleté období počínaje hodnocením příjmu.
Udržování kondice po intervenci (vrcholový příjem kyslíku)
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny úrovně tělesné zdatnosti (maximální příjem kyslíku) budou měřeny od ukončení intervence do sledování (8 měsíců po ukončení intervence).
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování kondice po intervenci (odhadovaný metabolický ekvivalent úkolu)
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny v úrovni zdatnosti (odhadovaný metabolický ekvivalent úkolu) budou měřeny od ukončení intervence do následného sledování (8 měsíců po dokončení intervence).
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Údržba obvodu pasu po zákroku.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny v obvodu pasu budou měřeny od ukončení intervence do sledování (8 měsíců po ukončení intervence).
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování kuřáckého stavu po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve stavu kouření budou měřeny od ukončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence).
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování kvality života (specifické pro srdce) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve vnímané kvalitě života (MacNew) budou měřeny od ukončení intervence až do sledování (8 měsíců po dokončení intervence). Byl použit dotazník MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování kvality života (nekardiálně specifické) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve vnímané kvalitě života (EuroQoL) budou měřeny od ukončení intervence do následného sledování (8 měsíců po dokončení intervence). Byla použita vizuální analogová škála EuroQol-5D-3L. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování duševního zdraví po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny v oblasti duševního zdraví (Adult Self-Report) budou měřeny od dokončení intervence do následného sledování (8 měsíců po dokončení intervence) pomocí Achenbach systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA). Jsou hlášeny T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre značí horší výsledky. T-skóre nad 63 indikují klinicky významné problémy a hodnoty mezi 60 a 63 spadají do hraničního klinického rozmezí.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování příznaků deprese po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny v hlášených symptomech deprese "Beckův inventář deprese (BDI)" budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence). Výsledky BDI budou zpětně transformovány kvůli transformaci dat odmocniny. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování výkonné funkce (zpožděné diskontování) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve funkci exekutivy (diskontování zpoždění) budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence). K výpočtu hodnot k, číselných reprezentací míry diskontování, se použije 5-ti pokusná úloha diskontování se zpožděním. Hodnoty k se pohybují od 0 do 0,5, přičemž větší hodnoty indikují strmější diskontování (větší impulzivita; větší sklon k devalvaci opožděných odměn ve prospěch bezprostřednějších výsledků). k hodnoty byly log(10) transformovány pro analýzu. Větší hodnoty log transformované k indikují strmější diskontování.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování výkonné funkce (DS) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve funkci exekutivy (rozpětí číslic) budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence). Byl použit subtest Digit Span Wechslerovy Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV). Skóre se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování výkonné funkce (BRIEF) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny v samostatně hlášených problémech s exekutivní funkcí (BRIEF) budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence). Byl použit Global Executive Composite (GEC) Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Jsou hlášeny T-skóre. T-skóre 50 označuje průměr populace a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre značí horší výsledky. T-skóre nad 65 indikují klinicky významné problémy.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování výkonné funkce (SST) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve funkci exekutivy (úloha stop signál) budou měřeny od dokončení zásahu do sledování (8 měsíců po dokončení zásahu).
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Udržování výkonné funkce (Trail) po intervenci.
Časové okno: Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).
Změny ve výkonné funkci (úkol vytváření stezky) budou měřeny od dokončení intervence do sledování (8 měsíců po dokončení intervence). Byl použit subtest Trail-Making systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Skóre se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od ukončení intervence (4 měsíce) po sledování (jeden rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R61HL143305 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit