Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulansen en casemanagement om de hartzorg te verbeteren: programma voor een gezonde levensstijl (HeLP)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Diann Gaalema, University of Vermont

Verbetering van de deelname aan hartrevalidatie bij patiënten met een lagere sociaaleconomische status: doeltreffendheid van vroeg casemanagement en financiële prikkels

Deelname aan poliklinische hartrevalidatie (CR) verlaagt de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hartinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane revascularisatie. Helaas kiest slechts 10-35% van de patiënten voor wie CR geïndiceerd is ervoor om deel te nemen. Lagere sociaaleconomische status (SES) is een robuuste voorspeller van CR-niet-participatie. Er is een groeiende erkenning van de noodzaak om CR te verhogen onder economisch achtergestelde patiënten, maar er zijn bijna geen evidence-based interventies beschikbaar om dit te doen. De huidige studie zal de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van vroeg casemanagement en financiële prikkels voor het vergroten van CR-participatie bij patiënten met een lagere SES. Casemanagement is effectief geweest in het bevorderen van deelname aan een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde programma's (bijv. behandeling van diabetes, hiv, astma, cocaïneverslaving) en het terugdringen van ziekenhuisopnames. Financiële prikkels zijn ook zeer effectief bij het veranderen van gezondheidsgedrag onder kansarme bevolkingsgroepen (bijv. Roken tijdens de zwangerschap, gewichtsverlies), inclusief CR-deelname aan een eerdere proef. Voor deze studie zullen 209 CR-geschikte patiënten met een lagere SES worden gerandomiseerd naar: een behandelingsconditie waarbij patiënten een casemanager krijgen toegewezen terwijl ze in het ziekenhuis zijn die CR-bezoek faciliteert en cardiale zorg coördineert, een behandelingsconditie waarbij patiënten financiële prikkels krijgen afhankelijk van de start van en voortgezette deelname aan CR-sessies, een combinatie van deze twee interventies, of tot een "usual-care"-toestand. Deelnemers in alle omstandigheden zullen beoordelingen voor en na de behandeling voltooien. Behandelingsomstandigheden zullen worden vergeleken op aanwezigheid bij CR en verbeteringen aan het einde van de interventie in fitheid, uitvoerende functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De kosteneffectiviteit van de behandelcondities zal ook worden onderzocht door de kosten van het leveren van de interventies en de gebruikelijke zorgconditie te vergelijken, rekening houdend met een toename in CR-participatie. Bovendien zal de waarde van de interventies worden gemodelleerd op basis van stijgingen in participatiegraad, interventiekosten, medische kosten op lange termijn en gezondheidsresultaten na een coronaire gebeurtenis. Dit systematische onderzoek van veelbelovende interventies zal het mogelijk maken om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te testen van benaderingen die het potentieel hebben om CR-participatie aanzienlijk te vergroten en de gezondheidsresultaten bij hartpatiënten met een lagere SES significant te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een recent myocardinfarct, coronaire revascularisatie, diagnose van congestief hartfalen (CHF) of vervanging of reparatie van hartkleppen
  • Ingeschreven in een door de staat gesteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen of andere overheidsuitkeringen ontvangen die zijn gebaseerd op financiële behoefte (huisvestingssubsidie, voedselbonnen, enz.), Of met een lagere schoolopleiding.
  • Woont in en is van plan om de komende 12 maanden in Burlington, Vermont (Chittenden County) te blijven.
  • Copley Hospital (Morrisville, VT) overdrachtspatiënt (ingeschreven in een door de staat ondersteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen of andere overheidsvoordelen ontvangen die zijn gebaseerd op financiële behoefte)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) overdrachtspatiënt (ingeschreven in een door de staat gesteund verzekeringsplan voor personen met een laag inkomen of andere overheidsuitkeringen ontvangen die zijn gebaseerd op financiële behoefte)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (MMSE
  • Vergevorderde kanker, vergevorderde kwetsbaarheid of een andere systemische ziekte die de levensduur beperkt en deelname aan CR zou uitsluiten
  • Rustangina of zeer laagdrempelige angina pectoris (
  • Ernstige levensbedreigende ventriculaire aritmieën, tenzij adequaat onder controle (bijv. intracardiale defibrillator)
  • Klasse 4 chronisch hartfalen (symptomen in rust)
  • Inspanningsbeperkende niet-cardiale ziekte zoals ernstige artritis, beroerte in het verleden, ernstige longziekte
  • Eerder succesvol bijwonen van hartrevalidatie (gedefinieerd als het voltooien van 6+ sessies in de afgelopen 10 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulansen
Patiënt verdient beloningen voor het voltooien van hartrevalidatiesessies.
Gedragsmatig: Stimulansen
Patiënt verdient financiële prikkels (cadeaubonnen) volgens een escalerend schema voor het voltooien van hartrevalidatiesessies.
Experimenteel: Casemanagement
In het ziekenhuis krijgt de patiënt een casemanager toegewezen.
Gedragsmatig: Casemanagement
Een casemanager is telefonisch bereikbaar om de patiënt te helpen bij het bijwonen van hartrevalidatiesessies en om advies te geven over hartsymptomen en gezonde gedragsverandering.
Experimenteel: Incentives en casemanagement
Patiënt ontvangt zowel de incentives als de casemanagementinterventies.
Gedragsmatig: Stimulansen
Patiënt verdient financiële prikkels (cadeaubonnen) volgens een escalerend schema voor het voltooien van hartrevalidatiesessies.
Gedragsmatig: Casemanagement
Een casemanager is telefonisch bereikbaar om de patiënt te helpen bij het bijwonen van hartrevalidatiesessies en om advies te geven over hartsymptomen en gezonde gedragsverandering.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze controleconditie krijgt geen van beide interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Aantal afgeronde hartrevalidatiesessies op een totaal van 36
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Voltooiing van de hartrevalidatie
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Percentage patiënten dat meer dan 30 sessies hartrevalidatie voltooit
Binnen 4 maanden na het intakegesprek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in conditie
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in fitnessniveau (piekzuurstofopname of METS naargelang van het geval) zullen worden gemeten vanaf de intake tot de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in tailleomvang worden gemeten vanaf intake tot afronding van de ingreep (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in rookstatus
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in rookstatus worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in kwaliteit van leven - cardiaal specifiek
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in ervaren kwaliteit van leven (MacNew) vragenlijsten worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in kwaliteit van leven - niet-specifiek
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven (EuroQoL) vragenlijsten zullen worden gemeten vanaf intake tot voltooiing van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in de geestelijke gezondheid (Adult Self-Report) vragenlijsten zullen worden gemeten vanaf de intake tot de voltooiing van de interventie (4 maanden na de intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in gerapporteerde depressieve symptomen "The Beck Depression Inventory (BDI)" wordt gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in uitvoerende functie (DD)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in executieve functie (delay discounting) worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in uitvoerende functie (DS)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in executieve functie (digit span) worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in uitvoerende functie (spoor)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in executieve functie (Trailmaking taak) worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in zelfgerapporteerde executieve functieproblemen (BRIEF) worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in uitvoerende functie (SST)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Veranderingen in executieve functie (Stopsignaaltaak) worden gemeten vanaf intake tot afronding van de interventie (4 maanden na intake).
Binnen 4 maanden na het intakegesprek
Contacten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Periode van een jaar vanaf intake assessment.
Gecombineerde meting van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames gedurende de nacht.
Periode van een jaar vanaf intake assessment.
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Periode van een jaar vanaf intake assessment.
Kosten in verband met gecombineerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames 's nachts.
Periode van een jaar vanaf intake assessment.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van conditie na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in fitnessniveau (piekzuurstofopname of METS zoals van toepassing) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van tailleomtrek na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de tailleomtrek zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van rookstatus na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in rookstatus zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van kwaliteit van leven (hartspecifiek) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in kwaliteit van leven (MacNew) zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na de voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van kwaliteit van leven (niet-cardiaal specifiek) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in kwaliteit van leven (EuroQol) zullen worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na de voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van geestelijke gezondheid na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de geestelijke gezondheid (zelfrapportage voor volwassenen) worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Behoud van depressieve symptomen na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in depressieve symptomen (BDI) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Onderhoud van uitvoerende functie (DD) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de executieve functie (delay discounting) worden gemeten vanaf de voltooiing van de interventie tot de follow-up (8 maanden na de voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Onderhoud van uitvoerende functie (DS) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de executieve functie (cijferreeks) worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Onderhoud van uitvoerende functie (KORT) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in zelfgerapporteerde executieve functieproblemen (BRIEF) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot aan de follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Onderhoud van uitvoerende functie (SST) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de executieve functie (stopsignaaltaak) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Onderhoud van uitvoerende functie (spoor) na interventie.
Tijdsspanne: Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Veranderingen in de executieve functie (spoormakende taak) zullen worden gemeten vanaf voltooiing van de interventie tot follow-up (8 maanden na voltooiing van de interventie).
Van voltooiing van de interventie (4 maanden) tot follow-up (een jaar).
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Periode van een jaar vanaf intake assessment.
De kosteneffectiviteit van de interventie wordt bepaald. Kosteneffectiviteit is een enkele uitkomst (kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) die wordt berekend door de kosten van het leveren van de interventie, de kosten voor de patiënt van het ontvangen van de interventie en de voordelen zowel in kwaliteit van leven als in vermindering van het gebruik van de gezondheidszorg.
Periode van een jaar vanaf intake assessment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R61HL143305 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Stimulansen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren