심장 관리 개선을 위한 인센티브 및 사례 관리: 건강한 라이프스타일 프로그램 (HeLP)
2024년 9월 12일 업데이트: Diann Gaalema, University of Vermont
사회경제적 지위가 낮은 환자의 심장재활 참여도 향상: 조기 사례관리 및 재정적 인센티브의 효과
외래 환자 심장 재활(CR)에 참여하면 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술 또는 경피적 혈관 재생술로 입원한 환자의 이환율과 사망률이 감소합니다.
불행히도 CR이 표시된 환자의 10-35%만이 참여를 선택합니다.
낮은 사회경제적 지위(SES)는 CR 비참여의 확실한 예측 인자입니다.
경제적으로 불리한 환자들 사이에서 CR을 증가시킬 필요성에 대한 인식이 높아지고 있지만 이를 위한 근거 기반 개입은 거의 없습니다.
본 연구는 낮은 SES 환자들 사이에서 CR 참여를 증가시키기 위한 초기 사례 관리 및 재정적 인센티브 사용의 효능을 조사할 것입니다.
사례 관리는 다양한 건강 관련 프로그램(예:
당뇨병, HIV, 천식, 코카인 의존 치료) 및 입원 감소.
금전적 인센티브는 또한 이전 시험에 대한 CR 참여를 포함하여 불우한 집단(예: 임신 중 흡연, 체중 감소) 사이에서 건강 행동을 변경하는 데 매우 효과적입니다.
이 연구에서 209명의 CR 적격 하위 SES 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 환자가 병원에 있는 동안 CR 참석을 용이하게 하고 심장 관리를 조정할 사례 관리자가 할당되는 치료 조건, 환자가 시작에 따라 재정적 인센티브를 받는 치료 조건 CR 세션, 이 두 개입의 조합 또는 "일반적인 치료" 상태에 대한 지속적인 참석.
모든 조건의 참가자는 치료 전 및 후 평가를 완료합니다.
치료 조건은 CR 출석과 피트니스, 실행 기능 및 건강 관련 삶의 질의 중재 종료 개선에 대해 비교됩니다.
치료 조건의 비용 효율성은 CR 참여 증가를 고려하여 중재 제공 비용과 일반적인 치료 조건을 비교하여 조사됩니다.
또한 개입의 가치는 참여율, 개입 비용, 장기 의료 비용 및 관상 동맥 질환 후 건강 결과의 증가를 기반으로 모델링됩니다.
유망한 개입에 대한 이 체계적인 검사를 통해 CR 참여를 크게 늘리고 낮은 SES 심장 환자의 건강 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있는 접근 방식의 효능 및 비용 효율성을 테스트할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근의 심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 울혈성 심부전(CHF) 진단 또는 심장 판막 교체 또는 수리
- 저소득 개인을 위한 주 지원 보험에 가입했거나 재정적 필요(주택 보조금, 푸드 스탬프 등)에 기반한 기타 주 혜택을 받거나 고등학교 미만의 교육을 받은 사람.
- 향후 12개월 동안 버몬트 주 벌링턴 지역(치텐덴 카운티)에 거주하며 계속 머물 계획입니다.
- Copley 병원(VT 모리스빌) 이송 환자(저소득 개인을 위한 주 지원 보험 플랜에 등록했거나 재정적 필요에 따라 기타 주 혜택을 받음)
- Northwestern Medical Center(St Albans, VT) 이송 환자(저소득 개인을 위한 주 지원 보험 플랜에 등록했거나 재정적 필요에 따라 기타 주 혜택을 받음)
제외 기준:
- 치매(MMSE
- CR 참여를 방해하는 진행성 암, 진행성 허약 또는 기타 장수 제한 전신 질환
- 휴식 협심증 또는 매우 낮은 역치 협심증(
- 적절하게 조절되지 않는 심각한 생명을 위협하는 심실성 부정맥(예: 심장내 제세동기)
- 4급 만성 심부전(안정시 증상)
- 심한 관절염, 과거의 뇌졸중, 심한 폐 질환과 같은 운동 제한 비 심장 질환
- 이전에 성공적으로 심장 재활에 참석(지난 10년 동안 6회 이상의 세션을 완료한 것으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브
환자는 심장 재활 세션을 완료하면 인센티브를 받습니다.
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환자는 심장 재활 세션을 완수하기 위해 증가하는 일정에 따라 금전적 인센티브(기프트 카드)를 받습니다.
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실험적: 사례 관리
환자는 병원에 있는 동안 사례 관리자가 지정됩니다.
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사례 관리자는 심장 재활 세션에 참석하는 환자를 지원하고 심장 증상 및 건강한 행동 변화에 대한 조언을 제공하기 위해 전화로 사용할 수 있습니다.
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실험적: 인센티브 및 사례 관리
환자는 인센티브 및 사례 관리 개입을 모두 받습니다.
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환자는 심장 재활 세션을 완수하기 위해 증가하는 일정에 따라 금전적 인센티브(기프트 카드)를 받습니다.
사례 관리자는 심장 재활 세션에 참석하는 환자를 지원하고 심장 증상 및 건강한 행동 변화에 대한 조언을 제공하기 위해 전화로 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소 케어
이 제어 조건은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장재활 출석
기간: 접수 평가 후 4개월 이내
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가능한 36회 중 완료된 심장 재활 세션 수
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접수 평가 후 4개월 이내
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심장재활 수료
기간: 접수 평가 후 4개월 이내
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30회 이상의 심장 재활 세션을 완료한 환자의 비율
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접수 평가 후 4개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집행 기능(SST)의 변화
기간: 접수 평가 후 4개월 이내
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실행 기능(Stop Signal Task)의 변화는 섭취에서 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
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접수 평가 후 4개월 이내
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체력 변화(최고 산소 섭취량)
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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체력 수준의 변화(최고 산소 섭취량)는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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체력 변화(추정된 작업에 해당하는 대사량)
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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체력 수준(과업에 상응하는 대사)의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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신체 구성의 변화
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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허리둘레의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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흡연 상태의 변화
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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흡연 상태의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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삶의 질 변화 - 심장 관련
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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인지된 삶의 질(MacNew) 설문지의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 설문지가 사용되었습니다.
점수 범위는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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삶의 질 변화 - 비특이적
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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인지된 삶의 질(EuroQoL) 설문지의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
EuroQol-5D-3L의 Visual Analogue Scale이 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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정신 건강의 변화
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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정신 건강의 변화(성인 자가 보고) 설문지는 Achenbach 경험 기반 평가 시스템(ASEBA)을 사용하여 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
T-점수가 보고됩니다.
T-점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다.
T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
63점 이상의 T-점수는 임상적으로 심각한 문제를 나타내며, 60~63점 사이의 T-점수는 경계선 임상 범위에 속합니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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우울증 증상의 변화
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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보고된 우울증 증상의 변화 "Beck Depression Inventory(BDI)"는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
BDI 결과는 데이터가 제곱근 변환되기 때문에 역변환됩니다.
점수 범위는 0부터 63까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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집행기능 변경(지연할인)
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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집행 기능의 변화(지연 할인)는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
5회 시행 조정 지연 할인 작업을 사용하여 할인율을 수치로 표현한 k 값을 계산했습니다.
k 값의 범위는 0에서 0.5까지이며, 값이 클수록 할인이 더 가파르다는 것을 나타냅니다(충동성이 많을수록, 즉각적인 결과를 위해 지연된 보상을 평가절하하려는 경향이 클수록).
k 값은 분석을 위해 log(10) 변환되었습니다.
로그 변환된 k 값이 클수록 할인이 더 가파릅니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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집행 기능(DS)의 변화
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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실행 기능(자리 범위)의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV(WAIS-IV)의 Digit Span 하위 테스트가 사용되었습니다.
점수 범위는 1부터 19까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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집행 기능의 변화(추적)
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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집행 기능(트레일 만들기 작업)의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS)의 Trail-Making 하위 테스트가 사용되었습니다.
점수 범위는 1부터 19까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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집행 기능 변경(간단)
기간: 섭취평가 후 4개월 이내
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자가 보고된 실행 기능 문제(BRIEF)의 변화는 섭취부터 중재 완료(섭취 후 4개월)까지 측정됩니다.
BRIEF(Behavior Rating Inventory of Executive Function)의 GEC(Global Executive Composite)가 사용되었습니다.
T-점수가 보고됩니다.
T-점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다.
T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 문제를 나타냅니다.
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섭취평가 후 4개월 이내
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건강 관리 연락처
기간: 섭취 평가부터 시작하여 1년의 기간입니다.
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응급실(ED) 방문 횟수와 야간 입원 횟수를 종합적으로 측정한 것입니다.
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섭취 평가부터 시작하여 1년의 기간입니다.
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의료 비용
기간: 섭취 평가부터 시작하여 1년의 기간입니다.
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응급실(ED) 방문 및 야간 입원과 관련된 비용.
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섭취 평가부터 시작하여 1년의 기간입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 접수 평가에서 시작하여 1년의 기간.
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개입의 비용 효율성이 결정됩니다.
비용 효율성은 개입을 제공하는 비용, 개입을 받는 환자의 비용, 삶의 질과 삶의 질 모두에서의 이점을 통합하여 계산되는 단일 결과(품질 조정 수명당 비용)입니다. 의료 이용 감소.
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접수 평가에서 시작하여 1년의 기간.
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중재 후 체력 유지(최고 산소 섭취량)
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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체력 수준의 변화(최고 산소 섭취량)는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 체력 유지(추정된 작업과 동등한 대사량)
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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체력 수준의 변화(과제에 대한 추정 대사량)는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 허리둘레 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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허리둘레의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 흡연 상태 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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흡연 상태의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 삶의 질 유지(심장 관련).
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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인지된 삶의 질(MacNew) 설문지의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 설문지가 사용되었습니다.
점수 범위는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 삶의 질 유지(심장 이외의 특정).
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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인지된 삶의 질(EuroQoL) 설문지의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
EuroQol-5D-3L의 Visual Analogue Scale이 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 정신 건강 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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정신 건강의 변화(성인 자가 보고) 설문지는 Achenbach 경험 기반 평가 시스템(ASEBA)을 사용하여 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
T-점수가 보고됩니다.
T-점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다.
T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
63점 이상의 T-점수는 임상적으로 심각한 문제를 나타내며, 60~63점 사이의 T-점수는 경계선 임상 범위에 속합니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 우울 증상의 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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보고된 우울 증상의 변화 "BDI(Beck Depression Inventory)"는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
BDI 결과는 데이터가 제곱근 변환되기 때문에 역변환됩니다.
점수 범위는 0부터 63까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 실행 기능 유지(지연 할인).
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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집행 기능의 변화(지연 할인)는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
5회 시행 조정 지연 할인 작업을 사용하여 할인율의 수치 표현인 k 값을 계산합니다.
k 값의 범위는 0에서 0.5까지이며, 값이 클수록 할인이 더 가파르다는 것을 나타냅니다(충동성이 많을수록, 즉각적인 결과를 위해 지연된 보상을 평가절하하려는 경향이 클수록).
k 값은 분석을 위해 log(10) 변환되었습니다.
로그 변환된 k 값이 클수록 할인이 더 가파릅니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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개입 후 실행 기능(DS) 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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실행 기능(자리 범위)의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV(WAIS-IV)의 Digit Span 하위 테스트가 사용되었습니다.
점수 범위는 1부터 19까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 실행 기능 유지(BRIEF).
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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자체 보고된 집행 기능 문제(BRIEF)의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
BRIEF(Behavior Rating Inventory of Executive Function)의 GEC(Global Executive Composite)가 사용되었습니다.
T-점수가 보고됩니다.
T-점수 50은 모집단 평균을 나타내고 10은 표준 편차를 나타냅니다.
T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 문제를 나타냅니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 실행 기능(SST) 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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실행 기능(중지 신호 작업)의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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중재 후 실행 기능(트레일) 유지.
기간: 개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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실행 기능(트레일 만들기 작업)의 변화는 중재 완료부터 후속 조치(개입 완료 후 8개월)까지 측정됩니다.
Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS)의 Trail-Making 하위 테스트가 사용되었습니다.
점수 범위는 1부터 19까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 완료(4개월)부터 추적 관찰(1년)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장재활에 대한 임상 시험
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