Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insentiver og saksbehandling for å forbedre hjertepleien: Program for sunn livsstil (HeLP)

12. september 2024 oppdatert av: Diann Gaalema, University of Vermont

Forbedring av deltakelse i hjerterehabilitering blant pasienter med lavere sosioøkonomisk status: Effekten av tidlig saksbehandling og økonomiske insentiver

Deltakelse i poliklinisk hjerterehabilitering (CR) reduserer sykelighet og dødelighet for pasienter innlagt på sykehus med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan revaskularisering. Dessverre er det kun 10-35 % av pasientene som CR er indisert for som velger å delta. Lavere sosioøkonomisk status (SES) er en robust prediktor for CR-ikke-deltakelse. Det er økende erkjennelse av behovet for å øke CR blant økonomisk vanskeligstilte pasienter, men det er nesten ingen evidensbaserte intervensjoner tilgjengelig for å gjøre det. Denne studien vil undersøke effekten av å bruke tidlig saksbehandling og økonomiske insentiver for å øke CR-deltakelsen blant pasienter med lavere SES. Saksbehandling har vært effektiv til å fremme oppmøte på en rekke helserelaterte programmer (f. behandling for diabetes, HIV, astma, kokainavhengighet) samt redusere sykehusinnleggelser. Økonomiske insentiver er også svært effektive for å endre helseatferd blant vanskeligstilte populasjoner (f.eks. røyking under graviditet, vekttap), inkludert CR-deltakelse i en tidligere prøve. For denne studien vil 209 CR-kvalifiserte lavere SES-pasienter bli randomisert til: en behandlingstilstand der pasienter blir tildelt en saksbehandler mens de er på sykehus som vil lette CR-oppmøte og koordinere hjertebehandling, en behandlingstilstand der pasienter mottar økonomiske insentiver avhengig av oppstart av og fortsatt oppmøte på CR-sesjoner, en kombinasjon av disse to intervensjonene, eller til en "vanlig omsorgstilstand". Deltakere i alle tilstander vil gjennomføre vurderinger før og etter behandling. Behandlingsforholdene vil bli sammenlignet på oppmøte ved CR og forbedringer ved slutten av intervensjonen i kondisjon, eksekutiv funksjon og helserelatert livskvalitet. Kostnadseffektiviteten til behandlingsforholdene vil også bli undersøkt ved å sammenligne kostnadene ved å levere intervensjonene og den vanlige pleietilstanden, tatt i betraktning økning i CR-deltakelse. Videre vil verdien av intervensjonene modelleres basert på økninger i deltakelsesrater, intervensjonskostnader, langsiktige medisinske kostnader og helseutfall etter en koronar hendelse. Denne systematiske undersøkelsen av lovende intervensjoner vil tillate testing av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til tilnærminger som har potensial til å øke CR-deltakelsen betydelig og betydelig forbedre helseresultatene blant hjertepasienter med lavere SES.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et nylig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF) eller utskifting eller reparasjon av hjerteklaff
  • Registrert i en statsstøttet forsikringsplan for lavinntektsindivider eller mottar andre statlige ytelser som er basert på økonomisk behov (boligtilskudd, matkuponger, etc.), eller med mindre enn videregående utdanning.
  • Bor i og planlegger å bli i det større Burlington, Vermont-området (Chittenden fylke) de neste 12 månedene.
  • Copley Hospital (Morrisville, VT) overføringspasient (registrert i en statsstøttet forsikringsplan for lavinntektsindivider eller mottar andre statlige fordeler som er basert på økonomisk behov)
  • Northwestern Medical Center (St Albans, VT) overføringspasient (registrert i en statsstøttet forsikringsplan for lavinntektsindivider eller mottar andre statlige ytelser som er basert på økonomisk behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MMSE
  • Avansert kreft, avansert skrøpelighet eller annen livstidsbegrensende systemisk sykdom som vil utelukke CR-deltakelse
  • Hvilepectoris eller svært lavterskel angina (
  • Alvorlige livstruende ventrikulære arytmier med mindre de er tilstrekkelig kontrollert (f. intrakardial defibrillator)
  • Klasse 4 kronisk hjertesvikt (symptomer i hvile)
  • Treningsbegrensende ikke-hjertesykdom som alvorlig leddgikt, tidligere slag, alvorlig lungesykdom
  • Tidligere vellykket oppmøte ved hjerterehabilitering (definert som å ha fullført 6+ økter de siste 10 årene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incentiver
Pasienten får insentiver for å fullføre hjerterehabiliteringsøkter.
Pasienten tjener økonomiske insentiver (gavekort) etter en eskalerende tidsplan for å fullføre hjerterehabiliteringsøkter.
Eksperimentell: Saksbehandling
Pasienten får tildelt en saksbehandler mens han er på sykehus.
En saksbehandler er tilgjengelig på telefon for å hjelpe pasienten med å delta på hjerterehabiliteringsøkter, samt gi råd om hjertesymptomer og sunn atferdsendring.
Eksperimentell: Insentiver og saksbehandling
Pasienten mottar både insentiver og saksbehandlingsintervensjoner.
Pasienten tjener økonomiske insentiver (gavekort) etter en eskalerende tidsplan for å fullføre hjerterehabiliteringsøkter.
En saksbehandler er tilgjengelig på telefon for å hjelpe pasienten med å delta på hjerterehabiliteringsøkter, samt gi råd om hjertesymptomer og sunn atferdsendring.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne kontrollbetingelsen mottar ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte til hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Antall fullførte hjerterehabiliteringsøkter av 36 mulige
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Fullført hjerterehabilitering
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Andel pasienter som fullfører 30+ økter med hjerterehabilitering
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i utøvende funksjon (SST)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i Executive-funksjon (Stop Signal Task) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endring i kondisjon (topp oksygenopptak)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i kondisjonsnivå (topp oksygenopptak) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endring i kondisjon (estimert metabolsk ekvivalent av oppgaven)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i kondisjonsnivå (Metabolic Equivalent of Tasks) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i midjemål vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i røykestatus
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i røykestatus vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak).
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i livskvalitet - hjertespesifikk
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i opplevd livskvalitet (MacNew) spørreskjemaer vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire ble brukt. Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i livskvalitet - Uspesifikk
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i opplevd livskvalitet (EuroQoL) spørreskjemaer vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). Den visuelle analoge skalaen til EuroQol-5D-3L ble brukt. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i psykisk helse
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i mental helse (Adult Self-Report) spørreskjemaer vil bli målt fra inntak til fullføring av intervensjonen (4 måneder etter inntak) ved hjelp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). T-score rapporteres. En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket. Høyere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 63 indikerer klinisk signifikante problemer, og de mellom 60 og 63 faller innenfor grenselinjen.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i rapporterte depressive symptomer "The Beck Depression Inventory (BDI)" vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). BDI-resultater vil bli transformert tilbake på grunn av at data blir kvadratrottransformert. Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i utøvende funksjon (forsinkelsesrabatt)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i Executive funksjon (forsinkelsesdiskontering) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). En 5-prøvejusteringsoppgave for forsinkelsesdiskontering ble brukt til å beregne k-verdier, numeriske representasjoner av diskonteringsraten. k-verdier varierer fra 0 til 0,5, med større verdier som indikerer brattere nedslag (mer impulsivitet; større tilbøyelighet til å devaluere forsinkede belønninger til fordel for mer umiddelbare utfall). k-verdier ble log(10) transformert for analyse. Større logg transformerte k-verdier indikerer brattere nedslag.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i utøvende funksjon (DS)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i Executive funksjon (sifferspenn) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). Digit Span-deltesten av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) ble brukt. Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i utøvende funksjon (spor)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i Executive funksjon (Trail making task) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). Trail-Making-deltesten av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ble brukt. Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i utøvende funksjon (KORT)
Tidsramme: Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Endringer i selvrapporterte Eksekutivfunksjonsproblemer (KORT) vil bli målt fra inntak til ferdigstillelse av intervensjonen (4 måneder etter inntak). Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble brukt. T-score rapporteres. En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket. Høyere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 65 indikerer klinisk signifikante problemer.
Innen 4 måneder etter inntaksvurderingen
Helsekontakt
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
Kombinert mål på antall akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser over natten.
Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
Helsekostnader
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
Kostnader forbundet med kombinerte akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser over natten.
Ett års periode med start ved inntaksvurdering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil bli bestemt. Kostnadseffektivitet er et enkelt utfall (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår) som beregnes ved å integrere kostnadene ved å levere intervensjonen, kostnaden for pasienten ved å motta intervensjonen, og fordelene både i livskvalitet og i redusert bruk av helsetjenester.
Ett års periode med start ved inntaksvurdering.
Vedlikehold av kondisjon etter intervensjon (topp oksygenopptak)
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i kondisjonsnivå (peak oksygenopptak) vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av kondisjon etter intervensjon (estimert metabolsk ekvivalent av oppgaven)
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i kondisjonsnivå (Estimated Metabolic Equivalent of Task) vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført).
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av midjeomkrets etter inngrep.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i midjeomkrets vil bli målt fra gjennomført intervensjon til oppfølging (8 måneder etter avsluttet intervensjon).
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av røykestatus etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i røykestatus vil bli målt fra gjennomført intervensjon til oppfølging (8 måneder etter avsluttet intervensjon).
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Opprettholdelse av livskvalitet (hjertespesifikk) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i opplevd livskvalitet (MacNew) spørreskjemaer vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført). MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire ble brukt. Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Opprettholdelse av livskvalitet (ikke-kardielt spesifikk) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i opplevd livskvalitet (EuroQoL) spørreskjemaer vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført). Den visuelle analoge skalaen til EuroQol-5D-3L ble brukt. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av mental helse etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i mental helse (Adult Self-Report) spørreskjemaer vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført) ved hjelp av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). T-score rapporteres. En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket. Høyere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 63 indikerer klinisk signifikante problemer, og de mellom 60 og 63 faller innenfor grenselinjen.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av depressive symptomer etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i rapporterte depressive symptomer "The Beck Depression Inventory (BDI)" vil bli målt fra intervensjon fullført til oppfølging (8 måneder etter intervensjon fullført). BDI-resultater vil bli transformert tilbake på grunn av at data blir kvadratrottransformert. Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av eksekutiv funksjon (forsinkelsesrabatt) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i Executive-funksjon (forsinkelsesdiskontering) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning). En 5-prøvejustering av forsinkelsesdiskonteringsoppgave vil bli brukt til å beregne k verdier, numeriske representasjoner av diskonteringsraten. k-verdier varierer fra 0 til 0,5, med større verdier som indikerer brattere nedslag (mer impulsivitet; større tilbøyelighet til å devaluere forsinkede belønninger til fordel for mer umiddelbare utfall). k-verdier ble log(10) transformert for analyse. Større logg transformerte k-verdier indikerer brattere nedslag.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av utøvende funksjon (DS) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i eksekutiv funksjon (sifferspenn) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning). Digit Span-deltesten av Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) ble brukt. Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av eksekutiv funksjon (KORT) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i selvrapporterte eksekutivfunksjonsproblemer (KORT) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning). Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble brukt. T-score rapporteres. En T-score på 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet, og 10 er standardavviket. Høyere T-score indikerer dårligere resultater. T-score over 65 indikerer klinisk signifikante problemer.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av utøvende funksjon (SST) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i Executive funksjon (stoppsignaloppgave) vil bli målt fra tiltaksavslutning til oppfølging (8 måneder etter tiltaksavslutning).
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Vedlikehold av utøvende funksjon (spor) etter intervensjon.
Tidsramme: Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).
Endringer i eksekutiv funksjon (stigjøringsoppgave) vil bli målt fra intervensjonsavslutning til oppfølging (8 måneder etter intervensjonsavslutning). Trail-Making-deltesten av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ble brukt. Poeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Fra avsluttet intervensjon (4 måneder) til oppfølging (ett år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R61HL143305 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Kliniske studier på Incentiver

Abonnere