Стимулы и ведение пациентов для улучшения кардиологической помощи: программа здорового образа жизни (HeLP)
12 сентября 2024 г. обновлено: Diann Gaalema, University of Vermont
Улучшение участия в кардиореабилитации среди пациентов с более низким социально-экономическим статусом: эффективность раннего ведения пациентов и финансовые стимулы
Участие в амбулаторной кардиологической реабилитации (КР) снижает заболеваемость и смертность у пациентов, госпитализированных с инфарктом миокарда, коронарным шунтированием или чрескожной реваскуляризацией.
К сожалению, только 10-35% пациентов, которым показана CR, решают участвовать.
Более низкий социально-экономический статус (СЭС) является надежным предиктором неучастия в CR.
Растет признание необходимости увеличения ПР среди экономически неблагополучных пациентов, но для этого почти нет научно обоснованных вмешательств.
В настоящем исследовании будет изучена эффективность использования раннего ведения пациентов и финансовых стимулов для расширения участия в CR среди пациентов с более низким СЭС.
Ведение пациентов эффективно способствовало посещению различных программ, связанных со здоровьем (например,
лечение диабета, ВИЧ, астмы, кокаиновой зависимости), а также сокращение числа госпитализаций.
Финансовые стимулы также очень эффективны для изменения поведения в отношении здоровья среди неблагополучных групп населения (например, курение во время беременности, потеря веса), включая участие ОК в предыдущем испытании.
Для этого исследования 209 пациентов с более низким СЭС, отвечающих требованиям CR, будут рандомизированы для: условия лечения, при котором пациентам назначается куратор в больнице, который будет способствовать посещению CR и координировать кардиологическую помощь, состоянию лечения, при котором пациенты получают финансовые стимулы в зависимости от начала и продолжающееся посещение сеансов CR, сочетание этих двух вмешательств или состояние «обычного ухода».
Участники во всех условиях пройдут оценку до и после лечения.
Условия лечения будут сравниваться по посещению CR и улучшению физической формы, исполнительной функции и связанного со здоровьем качества жизни в конце вмешательства.
Экономическая эффективность условий лечения также будет изучена путем сравнения затрат на проведение вмешательств и обычных условий ухода, принимая во внимание увеличение участия в КР.
Кроме того, стоимость вмешательств будет моделироваться на основе увеличения показателей участия, стоимости вмешательства, долгосрочных медицинских расходов и результатов в отношении здоровья после коронарного события.
Этот систематический анализ многообещающих вмешательств позволит протестировать эффективность и экономическую эффективность подходов, которые могут существенно увеличить участие в CR и значительно улучшить исходы для здоровья среди кардиологических пациентов с более низким SES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, диагноз застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или замена или восстановление сердечного клапана
- Зарегистрированы в поддерживаемом государством плане страхования для лиц с низким доходом или получают другие государственные пособия, основанные на финансовых потребностях (жилищная субсидия, талоны на питание и т. д.), или с образованием ниже среднего.
- Живет и планирует остаться в Большом Берлингтоне, штат Вермонт (округ Читтенден), в течение следующих 12 месяцев.
- Больница Копли (Моррисвилль, штат Вирджиния) перевод пациента (зачисленного в поддерживаемый штатом план страхования для лиц с низким доходом или получающего другие государственные пособия, основанные на финансовых потребностях)
- Северо-Западный медицинский центр (Сент-Олбанс, штат Вирджиния) передает пациента (зачисленного в поддерживаемый государством план страхования для лиц с низким доходом или получающего другие государственные пособия, основанные на финансовых потребностях)
Критерий исключения:
- Деменция (MMSE
- Прогрессирующий рак, прогрессирующая слабость или другое системное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни, которое исключает участие в CR.
- Стенокардия покоя или стенокардия с очень низким порогом (
- Тяжелые угрожающие жизни желудочковые аритмии, если их адекватно не контролировать (например, внутрисердечный дефибриллятор)
- Хроническая сердечная недостаточность 4 класса (симптомы в покое)
- Несердечные заболевания, ограничивающие физические нагрузки, такие как тяжелый артрит, перенесенный инсульт, тяжелое заболевание легких
- Предыдущее успешное посещение кардиологической реабилитации (определяется как завершение 6+ сеансов за последние 10 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулы
Пациент получает поощрения за прохождение сеансов кардиореабилитации.
|
Пациент получает финансовые поощрения (подарочные карты) по возрастающему графику за прохождение сеансов кардиореабилитации.
|
|
Экспериментальный: Управление делом
На время пребывания в больнице пациенту назначается куратор.
|
Кейс-менеджер доступен по телефону, чтобы помочь пациенту посетить сеансы кардиореабилитации, а также дать совет о сердечных симптомах и изменении здорового поведения.
|
|
Экспериментальный: Стимулы и управление делами
Пациент получает как поощрения, так и меры по управлению случаем.
|
Пациент получает финансовые поощрения (подарочные карты) по возрастающему графику за прохождение сеансов кардиореабилитации.
Кейс-менеджер доступен по телефону, чтобы помочь пациенту посетить сеансы кардиореабилитации, а также дать совет о сердечных симптомах и изменении здорового поведения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Это условие управления не требует вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость кардиореабилитационного центра
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки потребления
|
Количество проведенных сеансов кардиореабилитации из возможных 36
|
В течение 4 месяцев после оценки потребления
|
|
Завершение кардиореабилитации
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки потребления
|
Доля пациентов, прошедших более 30 сеансов кардиореабилитации
|
В течение 4 месяцев после оценки потребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исполнительной функции (SST)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки потребления
|
Изменения исполнительной функции (задача «Стоп-сигнал») будут измеряться с момента приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
|
В течение 4 месяцев после оценки потребления
|
|
Изменение физической формы (пиковое потребление кислорода)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения уровня физической подготовки (пиковое потребление кислорода) будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменение физической подготовки (расчетный метаболический эквивалент задачи)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения уровня физической подготовки (метаболический эквивалент задач) будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения объема талии будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения в статусе курения
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения в статусе курения будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения качества жизни – специфичные для сердца
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения в воспринимаемом качестве жизни (MacNew) будут измеряться с помощью опросников от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Использовался опросник MacNew по качеству жизни, связанному со здоровьем.
Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения качества жизни – неспецифические
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения в опросниках воспринимаемого качества жизни (EuroQoL) будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Использовалась визуально-аналоговая шкала EuroQol-5D-3L.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения в психическом здоровье
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения в психическом здоровье (самоотчет взрослых) будут измеряться с момента начала вмешательства до завершения вмешательства (через 4 месяца после начала) с использованием системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA).
Сообщаются Т-баллы.
Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности, а 10 — на стандартное отклонение.
Более высокие Т-показатели указывают на худшие результаты.
Т-показатели выше 63 указывают на клинически значимые проблемы, а значения от 60 до 63 попадают в пограничный клинический диапазон.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения в сообщаемых депрессивных симптомах «Опросник депрессии Бека (BDI)» будет измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Результаты BDI будут обратно преобразованы, поскольку данные преобразуются в квадратный корень.
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения в исполнительной функции (дисконтирование задержки)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения исполнительной функции (дисконтирование задержки) будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Задача дисконтирования задержки с корректировкой из 5 попыток использовалась для расчета значений k, числовых представлений ставки дисконтирования.
Значения k варьируются от 0 до 0,5, причем более высокие значения указывают на более резкое дисконтирование (большая импульсивность, большая склонность обесценивать отложенные вознаграждения в пользу более немедленных результатов).
Значения k были преобразованы в log(10) для анализа.
Большие значения k, преобразованные в журнал, указывают на более резкое дисконтирование.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения исполнительной функции (DS)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения исполнительной функции (диапазон цифр) будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Был использован подтест «Размах цифр» шкалы Векслера для взрослых-IV (WAIS-IV).
Баллы варьируются от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения исполнительной функции (след)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения исполнительной функции (задача создания маршрута) будут измеряться от приема до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Был использован субтест «Продвижение маршрута» системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Баллы варьируются от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Изменения исполнительной функции (КРАТКО)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
Изменения в проблемах исполнительной функции, о которых сообщают сами пациенты (КРАТКАЯ информация), будут измеряться от начала до завершения вмешательства (через 4 месяца после приема).
Был использован Глобальный сводный индекс руководителей (GEC) Поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF).
Сообщаются Т-баллы.
Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности, а 10 — на стандартное отклонение.
Более высокие Т-показатели указывают на худшие результаты.
Т-показатели выше 65 указывают на клинически значимые проблемы.
|
В течение 4 месяцев после оценки поступления
|
|
Контакты здравоохранения
Временное ограничение: Период в один год, начиная с момента поступления.
|
Комбинированный показатель количества посещений отделения неотложной помощи (ED) и ночных госпитализаций.
|
Период в один год, начиная с момента поступления.
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Период в один год, начиная с момента поступления.
|
Затраты, связанные с комбинированными посещениями отделения неотложной помощи (ED) и госпитализацией на ночь.
|
Период в один год, начиная с момента поступления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Один год, начиная с оценки приема.
|
Будет определена экономическая эффективность вмешательства.
Экономическая эффективность — это отдельный результат (затраты на один год жизни с поправкой на качество), который рассчитывается путем интеграции стоимости проведения вмешательства, затрат пациента на проведение вмешательства и преимуществ как в плане качества жизни, так и в сокращение использования медицинских услуг.
|
Один год, начиная с оценки приема.
|
|
Поддержание физической формы после вмешательства (пиковое потребление кислорода)
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения уровня физической подготовки (пиковое потребление кислорода) будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание физической формы после вмешательства (расчетный метаболический эквивалент задачи)
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения уровня физической подготовки (расчетный метаболический эквивалент задачи) будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание окружности талии после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения окружности талии будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание статуса курения после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения в статусе курения будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание качества жизни (специфическое для сердечно-сосудистой системы) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения в воспринимаемом качестве жизни (MacNew) будут измеряться с помощью опросников от завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Использовался опросник MacNew по качеству жизни, связанному со здоровьем.
Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание качества жизни (неспецифическое для сердечно-сосудистых заболеваний) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения в опросниках воспринимаемого качества жизни (EuroQoL) будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Использовалась визуально-аналоговая шкала EuroQol-5D-3L.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание психического здоровья после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения в психическом здоровье (самоотчет взрослых) будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства) с использованием системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA).
Сообщаются Т-баллы.
Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности, а 10 — на стандартное отклонение.
Более высокие Т-показатели указывают на худшие результаты.
Т-показатели выше 63 указывают на клинически значимые проблемы, а значения от 60 до 63 попадают в пограничный клинический диапазон.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание депрессивных симптомов после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения в зарегистрированных депрессивных симптомах «Опросник депрессии Бека (BDI)» будет измеряться от завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Результаты BDI будут обратно преобразованы, поскольку данные преобразуются в квадратный корень.
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание исполнительной функции (дисконтирование задержки) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения исполнительной функции (дисконтирование задержки) будут измеряться от завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Задача дисконтирования задержки корректировки из 5 попыток будет использоваться для расчета значений k, числовых представлений ставки дисконтирования.
Значения k варьируются от 0 до 0,5, причем более высокие значения указывают на более резкое дисконтирование (большая импульсивность, большая склонность обесценивать отложенные вознаграждения в пользу более немедленных результатов).
Значения k были преобразованы в log(10) для анализа.
Большие значения k, преобразованные в журнал, указывают на более резкое дисконтирование.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание исполнительной функции (DS) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения исполнительной функции (диапазон цифр) будут измеряться от завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Был использован подтест «Размах цифр» шкалы Векслера для взрослых-IV (WAIS-IV).
Баллы варьируются от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание исполнительной функции (КРАТКОЕ) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения в проблемах исполнительной функции, о которых сообщают сами пациенты (КРАТКАЯ информация), будут измеряться с момента завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Был использован Глобальный сводный индекс руководителей (GEC) Поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF).
Сообщаются Т-баллы.
Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности, а 10 — на стандартное отклонение.
Более высокие Т-показатели указывают на худшие результаты.
Т-показатели выше 65 указывают на клинически значимые проблемы.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание исполнительной функции (SST) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения исполнительной функции (задача стоп-сигнала) будут измеряться от завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
|
Поддержание исполнительной функции (следа) после вмешательства.
Временное ограничение: От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Изменения исполнительной функции (задача по прокладке маршрута) будут измеряться от завершения вмешательства до последующего наблюдения (через 8 месяцев после завершения вмешательства).
Был использован субтест «Продвижение маршрута» системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS).
Баллы варьируются от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От завершения вмешательства (4 месяца) до последующего наблюдения (один год).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R61HL143305 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .