健康なボランティアにおけるアラムコールとのCYP3A4阻害によって媒介される薬物相互作用の可能性の研究

包含基準:

1. 男性の健康なボランティア。
2. -同意時の年齢が18〜45歳。
3. 18.0-30.9 の範囲の体格指数 (BMI; ケトレ指数)。
4. 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解する能力。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、参加し、試験全体の要件を順守する能力。
5. -情報と同意書を読んで理解した後、参加することに書面による同意を与える意欲、および治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後。
6. セクション 9 で説明されているように、効果的な避妊法を使用することに同意します。
7. -研究中および治験薬の投与後最大3か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
8. オーバーボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに書面で同意する意思があること。

除外基準:

1. 中国人、日本人、韓国人、モンゴル人、および/またはベトナム人を含むがこれらに限定されない東アジア系のボランティア
2. 喫煙者であるか、過去 12 か月以内にたばこ、その他のたばこ、またはニコチン製品を吸っていた。
3. -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼ（AP）>スクリーニング訪問時の正常上限（ULN）。 適格性を判断するため、1 回のみ再受験が許可されます。
5. -治験へのボランティアの参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴、
6. -閉塞性睡眠時無呼吸の存在または病歴。
7. -胃腸障害を含む薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在、または食道、胃、胆道または腸の手術（ヘルニア切開術および虫垂切除術を除く）。
8. -試験薬の初回投与前の7日間の抗コリン薬または胃腸運動に影響を与えることが知られている他の薬の使用。
9. 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
10. 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパスなど）または病状。
11. -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または履歴、または錠剤中のアラムコール、ミダゾラムまたはアトルバスタチン、または賦形剤に対する過敏症の履歴。
12. アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く、治験薬の初回投与前の28日間の処方薬またはその他の薬または漢方薬（セントジョンズワートなど）の使用、またはその他の市販薬の使用、治験薬の最初の投与前の7日間。
13. この研究への最初の入院前の3か月以内に、別の臨床試験の一部として治験薬（処方薬を含む）を受け取った; -この研究のスクリーニング時の別の臨床試験のフォローアップ期間中。
14. 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 14 単位を超えるアルコールの摂取。
15. -範囲外のスクリーニング検査での仰臥位での血圧と心拍数：血圧100〜140 mm Hg収縮期、50〜90 mm Hg拡張期。臨床的に重要でないと判断されない限り、心拍数は 45～90 回/分。
16. ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
17. 尿検査での薬物乱用の証拠。
18. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
19. -例えば、献血者として、試験前の3か月間に400 mLを超える血液を失った。
20. 一般開業医 (GP) による自発的な治験への参加に対する異議。