- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760848
Untersuchung des Potenzials für durch CYP3A4-Hemmung vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Aramchol bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschreibung von 16 Fächern ist geplant. Jedes Fach nimmt an 2 Studienperioden teil.
In Phase 1 erhalten die Probanden an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam und an Tag 3 eine orale Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin.
In Periode 2 erhalten die Probanden 18 Tage lang zweimal täglich orale Dosen von 300 mg Aramchol (das IMP). Während der Aramchol-Dosierung nehmen die Probanden an Tag 10 morgens eine Einzeldosis von 2 mg Midazolam und an Tag 12 morgens 40 mg Atorvastatin ein.
Die Probanden werden innerhalb von 21 Tagen vor ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht. In Periode 1 bleiben sie von Tag -1 bis Tag 10 auf der Station. In Periode 2 werden die Probanden am Tag -1 aufgenommen und am Tag 19 entlassen. Die Probanden werden etwa 2 Wochen später, an Tag 33 (± 2 Tage), an einem Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen. Zwischen den Perioden 1 und 2 liegt eine Pause von mindestens 1 Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche gesunde Probanden.
- Alter 18-45 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Ein Body-Mass-Index (BMI; Quetelet-Index) im Bereich von 18,0-30,9.
- Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen und Verstehen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
- Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu, wie in Abschnitt 9 beschrieben.
- Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
- Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS).
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige ostasiatischer Abstammung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chinesen, Japaner, Koreaner, Mongolen und/oder Vietnamesen
- Raucher sein oder in den letzten 12 Monaten Zigaretten oder andere Tabak- oder Nikotinprodukte geraucht haben.
- Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
- Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (AP) > obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch. Eine einmalige Wiederholung ist zur Feststellung der Berechtigung zulässig.
- Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen,
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe.
- Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er bzw. sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich Magen-Darm-Störungen oder Ösophagus-, Magen-, Gallen- oder Darmoperationen (ausgenommen Herniotomie und Appendektomie).
- Verwendung von Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation beeinflussen.
- Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
- Operation (z. B. Magenbypass) oder Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
- Vorliegen oder Anamnese einer schweren Nebenwirkung auf ein Arzneimittel oder eine Anamnese von Empfindlichkeit gegenüber Aramchol, Midazolam oder Atorvastatin oder jeglichen Hilfsstoffen in den Tabletten.
- Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels oder pflanzlichen Heilmittels (wie Johanniskraut) in den 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Verwendung eines anderen rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol) , während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche.
- Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 100-140 mm Hg systolisch, 50-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 45_90 Schläge/min, sofern nicht als klinisch signifikant beurteilt.
- Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
- Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
- Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
- Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
- Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Midazolam, Atorvastatin / Aramchol, Midazolam, Atorvastatin
Midazolam 2 mg - Atorvastatin 40 mg / Aramchol 600 mg - Midazolam 2 mg - Atorvastatin 40 mg (MA/MAA)
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Aramchol 600 mg
Midazolam 2 mg
Atorvastatin 40 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Midazolam - cmax
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Maximale Plasmakonzentration
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - cmax
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Maximale Plasmakonzentration
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - tmax
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - tmax
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - Fläche unter der auf unendliche Zeit extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - Fläche unter der auf unendliche Zeit extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - %AUCextrapinf
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Prozentsatz der AUC, der extrapoliert wurde
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - %AUCextrapinf
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Prozentsatz der AUC, der extrapoliert wurde
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - t½
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Halbwertszeit der terminalen Elimination
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - t½
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Halbwertszeit der terminalen Elimination
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - CL/F
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Clearance/Anteil der absorbierten Dosis
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - CL/F
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Clearance/Anteil der absorbierten Dosis
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - VZ/F
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Verteilungsvolumen/Anteil der absorbierten Dosis
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - VZ/F
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
|
Verteilungsvolumen/Anteil der absorbierten Dosis
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - MRT
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Mittlere Verweildauer
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - MRT
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Mittlere Verweildauer
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Midazolam - λz
Zeitfenster: Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Endzinskonstante
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Blutproben für den Midazolam-Test werden vor und häufig bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Atorvastatin - λz
Zeitfenster: Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Endzinskonstante
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Blutproben für die Bestimmung von Atorvastatin werden vor und häufig bis zu 168 Stunden nach jeder Dosis entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adeep Puri, M.D., HMR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Atorvastatin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- Aramchol 016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aramchol
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