Изучение возможности лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием CYP3A4 арамхолом, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола.
2. Возраст 18-45 лет на момент согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ; индекс Кетле) в пределах 18,0-30,9.
4. Способность понимать характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться со исследователем, участвовать и соблюдать требования всего испытания.
5. Готовность дать письменное согласие на участие после прочтения и понимания информации и формы согласия, а также после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
6. Согласитесь использовать эффективную контрацепцию, как описано в разделе 9.
7. Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
8. Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).

Критерий исключения:

1. Добровольцы восточноазиатского происхождения, включая, помимо прочего, китайцев, японцев, корейцев, монголов и/или вьетнамцев.
2. Быть курильщиком или курить сигареты или другие табачные изделия или никотиновые продукты в течение последних 12 месяцев.
3. Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите. Повторение допускается только один раз для определения приемлемости.
5. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным,
6. Наличие или история обструктивного апноэ сна.
7. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств, включая желудочно-кишечные расстройства или операции на пищеводе, желудке, желчных протоках или кишечнике (за исключением грыжесечения и аппендэктомии).
8. Использование антихолинергических или других препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, в течение 7 дней до первой дозы пробного препарата.
9. Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
10. Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
11. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат или наличие в анамнезе чувствительности к арамхолу, мидазоламу или аторвастатину или любым вспомогательным веществам в таблетках.
12. Использование отпускаемых по рецепту лекарств или любых других лекарств или растительных лекарственных средств (таких как зверобой) в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства или использование любого другого лекарства, отпускаемого без рецепта, за исключением ацетаминофена (парацетамола) , в течение 7 дней до первой дозы пробного препарата.
13. получение исследуемого продукта (включая рецептурные препараты) в рамках другого клинического исследования в течение 3 месяцев до первого включения в данное исследование; в последующем периоде другого клинического исследования во время скрининга для этого исследования.
14. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или потребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
15. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов: АД 100-140 мм рт.ст. систолическое, 50-90 мм рт.ст. диастолическое; частота сердечных сокращений 45-90 уд/мин, за исключением случаев, когда это не считается клинически значимым.
16. Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
17. Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
18. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
19. Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
20. Возражение врача общей практики (ВОП) против добровольного участия в испытании.