건강한 지원자에서 Aramchol과 CYP3A4 억제에 의해 매개되는 약물 상호작용 가능성에 대한 연구

포함 기준:

1. 남성 건강한 지원자.
2. 동의 시점에 18-45세.
3. 18.0-30.9 범위의 체질량 지수(BMI; Quetelet 지수).
4. 시험의 성격과 참여의 위험을 이해하는 능력. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 임상시험에 참여하고 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
5. 정보 및 동의서를 읽고 이해한 후, 그리고 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향.
6. 섹션 9에 설명된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 연구 기간 및 시험 약물 투여 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
8. TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템)에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 중국, 일본, 한국, 몽골 및/또는 베트남을 포함하되 이에 국한되지 않는 동아시아 혈통의 자원봉사자
2. 지난 12개월 동안 흡연자이거나 담배 또는 기타 담배나 니코틴 제품을 피운 적이 있어야 합니다.
3. 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값.
4. 스크리닝 방문 시 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(AP) > 정상 상한치(ULN). 적격성 판단을 위해 1회 반복이 허용됩니다.
5. 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력,
6. 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재 또는 병력.
7. 위장 장애 또는 식도, 위, 담도 또는 장 수술(탈장 절제술 및 충수 절제술 제외)을 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
8. 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 항콜린제 또는 기타 약물의 사용.
9. 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
10. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 우회술) 또는 의학적 상태.
11. 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력 또는 aramchol, midazolam 또는 atorvastatin 또는 정제의 모든 부형제에 대한 민감성의 병력.
12. 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 시험약의 첫 투여 전 28일 동안 처방약 또는 다른 약 또는 약초 ​​요법(예: St John's wort)의 사용 또는 다른 비처방약의 사용 , 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안.
13. 본 연구에 처음 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 조사 제품(처방약 포함)을 수령한 경우, 본 연구를 위한 스크리닝 시점에 또 다른 임상 시험의 추적 기간 동안.
14. 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 14단위 이상의 알코올 섭취.
15. 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 100-140 mm Hg, 확장기 혈압 50-90 mm Hg; 임상적으로 중요하지 않다고 판단되지 않는 한 심박수 45~90회/분.
16. 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
17. 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
18. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
19. 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자).
20. 일반 개업의(GP)가 자발적으로 재판에 참여하는 것에 대한 이의 제기.