- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760848
Badanie potencjalnych interakcji lekowych, w których pośredniczy hamowanie CYP3A4 z aramcholem u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się przyjęcie 16 przedmiotów. Każdy przedmiot weźmie udział w 2 okresach studiów.
W okresie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1 i pojedynczą dawkę doustną 40 mg atorwastatyny w dniu 3.
W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać doustne dawki 300 mg aramcholu (IMP) dwa razy dziennie przez 18 dni. Podczas dawkowania aramcholu pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę 2 mg midazolamu rano w dniu 10 i 40 mg atorwastatyny rano w dniu 12.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W okresie 1 pozostaną rezydentami oddziału od dnia -1 do dnia 10. W okresie 2 pacjenci zostaną przyjęci w dniu -1 i wypisani w dniu 19. Pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej około 2 tygodnie później, w dniu 33 (± 2 dni). Pomiędzy okresami 1 i 2 będzie odstęp co najmniej 1 dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej.
- Wiek 18-45 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI; wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
- Zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział po przeczytaniu i zrozumieniu informacji i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
- Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jak opisano w punkcie 9.
- Zobowiązać się do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu leku próbnego.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze pochodzenia wschodnioazjatyckiego, w tym między innymi Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy, Mongołowie i/lub Wietnamczycy
- Być palaczem lub palić papierosy lub inne wyroby tytoniowe lub nikotynowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (AP) > górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej. Jednorazowe powtórzenie jest dozwolone w celu ustalenia kwalifikowalności.
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym,
- Obecność lub historia obturacyjnego bezdechu sennego.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacje przełyku, żołądka, dróg żółciowych lub jelit (z wyłączeniem przepukliny i wyrostka robaczkowego).
- Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
- Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
- Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
- Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na aramchol, midazolam lub atorwastatynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w tabletkach.
- Stosowanie leku na receptę lub innego leku lub środka ziołowego (takiego jak ziele dziurawca) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku próbnego lub stosowanie jakiegokolwiek innego leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu) , w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymanie badanego produktu (w tym leków na receptę) w ramach innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dopuszczeniem do tego badania; w okresie obserwacji innego badania klinicznego w czasie selekcji do tego badania.
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami: skurczowe 100-140 mm Hg, rozkurczowe 50-90 mm Hg; częstość akcji serca 45_90 uderzeń/min, chyba że zostanie uznana za nieistotną klinicznie.
- Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
- Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
- Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
- Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Midazolam, Atorwastatyna / Aramchol, Midazolam, Atorwastatyna
Midazolam 2 mg -atorwastatyna 40 mg / aramchol 600 mg -midazolam 2 mg -atorwastatyna 40 mg (MA/MAA)
|
Aramchol 600 mg
Midazolam 2 mg
atorwastatyna 40 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Midazolam - cmmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - cmmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam - tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - tmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam — pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
|
Atorwastatyna - pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
|
Midazolam – pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
|
Atorwastatyna — pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
|
Midazolam - %AUCextrapinf
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Procent AUC, który został ekstrapolowany
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - %AUCextrapinf
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Procent AUC, który został ekstrapolowany
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam - t½
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - t½
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam - CL/F
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Klirens/część wchłoniętej dawki
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - CL/F
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Klirens/część wchłoniętej dawki
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam - VZ/F
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Objętość dystrybucji/część wchłoniętej dawki
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - VZ/F
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Objętość dystrybucji/część wchłoniętej dawki
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam – MRT
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Średni czas pobytu
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna – MRT
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Średni czas pobytu
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Midazolam - λz
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Stała stawki końcowej
|
Próbki krwi do oznaczenia midazolamu będą pobierane przed i często do 48 godzin po każdej dawce.
|
Atorwastatyna - λz
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Stała stawki końcowej
|
Próbki krwi do oznaczenia atorwastatyny będą pobierane przed i często do 168 godzin po każdej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adeep Puri, M.D., HMR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Atorwastatyna
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aramchol 016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aramchol
-
Galmed Pharmaceuticals LtdHammersmith Medicines Research; Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy i inni współpracownicyZakończony
-
Galmed Research and Development, Ltd.Medical University of Graz; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Fondazione IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyChoroby wątroby | Tłusta wątroba | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Zwłóknienia wątrobyStany Zjednoczone, Chile, Izrael, Włochy, Francja, Niemcy, Meksyk, Gruzja, Litwa, Hongkong, Rumunia
-
Galmed Pharmaceuticals LtdZakończony
-
Galmed Pharmaceuticals LtdKramer Consulting, LLC; WCCT Global; Diamond Pharma Services Regulatory Affairs... i inni współpracownicyZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Galmed Pharmaceuticals LtdZakończony
-
Galmed Research and Development, Ltd.Rejestracja na zaproszenieZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Galmed Research and Development, Ltd.ZawieszonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Stany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoZakończonyHIV | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Galmed Medical ReserchHillel Yaffe Medical Center; Hadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky... i inni współpracownicyZakończonySyndrom metabliczny | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesZakończonyNASHZjednoczone Królestwo