Studie av potensialet for legemiddelinteraksjoner mediert av CYP3A4-hemming med Aramchol hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige friske frivillige.
2. Alder 18-45 år på tidspunktet for samtykke.
3. En kroppsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9.
4. Evne til å forstå arten av rettssaken og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
5. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest og forstått informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller dennes delegat.
6. Godta å bruke effektiv prevensjon som beskrevet i avsnitt 9.
7. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i opptil 3 måneder etter administrering av prøvemedisinen.
8. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige av østasiatisk avstamning inkludert, men ikke begrenset til, kinesisk, japansk, koreansk, mongolsk og/eller vietnamesisk
2. Være røyker, eller ha røkt sigaretter eller andre tobakks- eller nikotinprodukter de siste 12 månedene.
3. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (AP) > øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket. En gjentakelse er tillatt ved en anledning for å avgjøre kvalifikasjon.
5. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig,
6. Tilstedeværelse eller historie med obstruktiv søvnapné.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gastrointestinale lidelser eller spiserørs-, mage-, galle- eller tarmkirurgi (unntatt herniotomi og appendektomi).
8. Bruk av antikolinergika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisinering.
9. Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
10. Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemidler.
11. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av ethvert legemiddel eller en historie med følsomhet overfor aramchol, midazolam eller atorvastatin, eller hjelpestoffer i tablettene.
12. Bruk av reseptbelagte medisiner eller andre legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt) i løpet av de 28 dagene før den første dosen med prøvemedisin eller bruk av andre reseptfrie legemidler, med unntak av acetaminophen (paracetamol) , i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisinering.
13. Mottak av et undersøkelsesprodukt (inkludert reseptbelagte medisiner) som del av en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før første opptak til denne studien; i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie på tidspunktet for screening for denne studien.
14. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 14 enheter alkohol ukentlig.
15. Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor områdene: blodtrykk 100-140 mm Hg systolisk, 50-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 45_90 slag/min, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant.
16. Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
17. Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting.
18. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
19. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før forsøket, f.eks. som blodgiver.
20. Innvending fra fastlege mot at frivillige går inn i prøven.