Tutkimus aramkolin kanssa tapahtuvan CYP3A4-estämisen välittämien huumeiden yhteisvaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Tutkimus on avoin, 2-jaksoinen, yksijaksoinen aramkolin CYP3A4-estämisen arviointi, jossa käytetään koetinsubstraatteja midatsolaamia ja atorvastatiinia CYP3A4-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on ilmoittautua 16 henkilöä. Jokainen aine osallistuu 2 opintojaksoon.
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 mg midatsolaamia päivänä 1 ja kerta-annoksen 40 mg atorvastatiinia päivänä 3.
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat kahdesti päivässä suun kautta 300 mg aramkolia (IMP) 18 päivän ajan. Aramkoliannostuksen aikana koehenkilöt ottavat kerta-annoksena 2 mg midatsolaamia aamulla päivänä 10 ja 40 mg atorvastatiinia aamulla päivänä 12.
Koehenkilöt seulotaan 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Jaksolla 1 he pysyvät osastolla päivästä -1 päivään 10. Jaksolla 2 koehenkilöt otetaan vastaan päivänä -1 ja kotiutetaan päivänä 19. Koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille noin 2 viikkoa myöhemmin, päivänä 33 (±2 päivää). Jaksojen 1 ja 2 välillä on vähintään 1 päivän tauko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä.
- Ikä 18-45 vuotta suostumushetkellä.
- Painoindeksi (BMI; Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9.
- Kyky ymmärtää kokeilun luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja täyttää sen vaatimukset.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan ja ymmärtänyt tieto- ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
- Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä kohdassa 9 kuvatulla tavalla.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauteen koelääkkeen antamisen jälkeen.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen The Overvolunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Itäaasialaista syntyperää olevat vapaaehtoiset mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset, mongolialaiset ja/tai vietnamilaiset
- olet tupakoitsija tai polttanut savukkeita tai muita tupakka- tai nikotiinituotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (AP) > normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä. Toisto on sallittu kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.
- akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen,
- Obstruktiivisen uniapnean olemassaolo tai historia.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt tai ruokatorven, mahalaukun, sapen tai suoliston leikkaus (lukuun ottamatta herniotomiaa ja umpilisäkkeen poistoa).
- Antikolinergisten tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
- Aiempi tai vakava haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai herkkyys aramkolille, midatsolaamille tai atorvastatiinille tai jollekin tablettien apuaineelle.
- Reseptilääkkeen tai minkä tahansa muun lääkkeen tai yrttilääkkeen (kuten mäkikuisman) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai minkä tahansa muun reseptivapaan lääkkeen käyttö, paitsi asetaminofeeni (parasetamoli) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Tutkimustuotteen (mukaan lukien reseptilääkkeet) vastaanotto osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä pääsyä tähän tutkimukseen; toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 14 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine 100-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg; syke 45_90 lyöntiä/min, ellei sitä pidetä kliinisesti merkitsemättömänä.
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
- Yli 400 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
- Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Midatsolaami, Atorvastatiini / Aramkoli, Midatsolaami, Atorvastatiini
Midatsolaami 2 mg - atorvastatiini 40 mg / aramkoli 600 mg - midatsolaami 2 mg - atorvastatiini 40 mg (MA/MAA)
|
Aramchol 600 mg
Midatsolaami 2 mg
atorvastatiini 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaami - cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami - tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Plasman huippupitoisuuden aika
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Plasman huippupitoisuuden aika
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami – pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
|
Atorvastatiini – pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
|
Midatsolaami – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
|
Atorvastatiini – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
|
Midatsolaami - %AUCextrapinf
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - %AUCextrapinf
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuus
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami - t½
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - t½
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami - CL/F
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Puhdistus / imeytyneen annoksen osuus
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - CL/F
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Puhdistus / imeytyneen annoksen osuus
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami - VZ/F
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - VZ/F
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami - MRT
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - MRT
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
|
Midatsolaami - λz
Aikaikkuna: Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
Päätenopeusvakio
|
Verinäytteet midatsolaamin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 48 tuntia sen jälkeen.
|
|
Atorvastatiini - λz
Aikaikkuna: Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Päätenopeusvakio
|
Verinäytteet atorvastatiinin määritystä varten otetaan ennen jokaista annosta ja usein jopa 168 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adeep Puri, M.D., HMR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Atorvastatiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aramchol 016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .