機能、運動、測定、炎症 (FoLoMI)
2022年11月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
強直性脊椎炎における機能および活動スコアの予測因子としての歩行パラメーター：FoLoMI研究
FoLoMI は、歩行の時空間的および運動学的パラメーターが機能スコア、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) の進化を 18 か月で説明できるかどうかを研究者が判断しようとするパイロット研究です。
二次的な目的は、(1) T0 で測定された歩行パラメータと T0 での BASFI との関係を研究すること、(2) T0 で測定された歩行パラメータと T0 での BASDAI との間の関係を研究すること、(3) 患者の一般的な状態を評価することです。評価による患者の健康とその進化: 身体活動のレベル、疲労の状態、日中の眠気、生活の質、および (4) 患者と健康なコントロールの間の時空間歩行パラメーターを比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この縦断的コホート研究は、強直性脊椎炎の患者 60 人を 18 か月間追跡することを目的としています。 評価は、ベースライン時および 6 か月ごとに実施されます。
30 人の健康な対照群が含まれ、年齢と性別が最初の 30 人の患者と一致します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Échirolles、フランス、38100
- CHU Grenoble Alpes - hôpital sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
強直性脊椎炎または軸性脊椎関節炎の患者は、グルノーブル病院のリウマチ科で追跡された疾患の進行のあらゆる段階にあります
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎または軸性脊椎関節炎患者
- -技術的な助けなしで少なくとも180メートル歩くことができる患者
- 3ヶ月安定治療
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 付随する筋骨格疾患
- 移動に影響を与える心肺疾患
- 股関節、足首または膝の関節形成術 (18 か月以内に予定または実施)
- フランス語の理解なし
- 中枢性または末梢神経疾患
- 姿勢、移動、または把持に影響を与えるその他の疾患
- 急速に進行する病気 (平均余命 12 か月未満)
- 進行中の化学療法または放射線療法
- グルノーブル病院から 50 km 以上離れた場所に住んでいる患者
- -18か月以内の妊娠の意思
- 法律で保護されている人々 (公衆衛生法第 L1121.5 条)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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-強直性脊椎炎または軸性脊椎関節炎の患者
介入なし - 観察研究
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健康管理
年齢と性別は健康な対照と一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースライン：0日目
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平均歩行速度 (m/s) は、シングルおよびデュアル タスクの下で快適な速度で 10 m の歩行テスト中に評価され、その変動係数が計算されます。
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ベースライン：0日目
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ストライドタイム
時間枠：ベースライン：0日目
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平均ストライド時間 (秒) は、快適な速度での 10 m の歩行テスト中に、シングルおよびデュアル タスクの下で評価され、その変動係数が計算されます。
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ベースライン：0日目
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歩長
時間枠：ベースライン：0日目
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平均歩幅 (m) は、シングルおよびデュアル タスクの下で、快適な速度で 10 m の歩行テスト中に評価され、その変動係数が計算されます。
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ベースライン：0日目
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サポート時間2倍
時間枠：ベースライン：0日目
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ダブル サポート時間 (%) は、快適な速度での 10 m の歩行テスト中に、シングル タスクとデュアル タスクの下で評価され、その変動係数が計算されます。
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ベースライン：0日目
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スタンスタイム
時間枠：ベースライン：0日目
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スタンス時間 (%) は、快適な速度での 10 m の歩行テスト中に、シングルおよびデュアル タスクの下で評価され、その変動係数が計算されます。
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ベースライン：0日目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：18ヶ月
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自己管理式バス強直機能指数 (BASFI) は、強直性脊椎炎 (AS) の機能的影響を測定します。
患者は、日常生活の 10 の領域でその能力レベルを示します。靴下を履く、かがんで床からペンを拾う、高い棚に手を伸ばす、椅子から立ち上がって床から立ち上がる、10 分間支えられずに立つ、階段を上ったり、肩越しに見たり、身体的にきつい活動をしたり、丸一日の活動をしたりします。
各質問は、10 cm の水平視覚的アナログ スケールで回答され、その平均値が BASFI スコア (0-10) になります。
スコアが高いほど、AS の機能的結果が高くなります。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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自己管理型のバス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) は、疾患活動性を測定します。
6 つの 10 cm 水平ビジュアル アナログ スケールを使用して、疲労の重症度、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばり (質的および量的) を測定します。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。
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0 日から 18 か月
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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自己管理式バス強直機能指数 (BASFI) は、強直性脊椎炎 (AS) の機能的影響を測定します。
患者は、日常生活の 10 の領域でその能力レベルを示します。靴下を履く、かがんで床からペンを拾う、高い棚に手を伸ばす、椅子から立ち上がって床から立ち上がる、10 分間支えられずに立つ、階段を上ったり、肩越しに見たり、身体的にきつい活動をしたり、丸一日の活動をしたりします。
各質問は、10 cm の水平視覚的アナログ スケールで回答され、その平均値が BASFI スコア (0-10) になります。
スコアが高いほど、AS の機能的結果が高くなります。
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0 日から 18 か月
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歩行パターンの進化
時間枠：0 日から 18 か月
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歩行パターンは、シングルおよびデュアル タスク、iTUG および i6MWT での 10 m の歩行テスト中に、Physilog センサー (Gait Up®) および Opal センサー (APDM®) によってキャプチャされます。
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0 日から 18 か月
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身体活動の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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患者は、自己評価アンケートに記入します：健康関連の身体活動を測定するための国際身体活動質問表（IPAQ）。
データは、各身体活動領域 (ウォーキング、中等度および激しい活動) および 1 週間あたりの推定座っている時間に従って要約されます。
次に、データを使用して、各カテゴリに割り当てられたタスクの代謝当量 (MET) エネルギー消費を推定します。
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0 日から 18 か月
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生活の質の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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患者は自己評価質問票に記入します：生活の質を測定するためのShort Form-36（SF-36）。
身体活動、日常生活の制限、身体の痛み、健康、社会生活、心理的健康、心理的制限、健康の進化の8つの領域が評価されます。
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0 日から 18 か月
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日中の眠気の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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患者は自己評価アンケートに記入します：日中の眠気を評価するためのエプワーススコア。
患者は、まどろみや睡眠の可能性がない (0) から非常に眠る可能性がある (3) まで、8 つの異なる状況でうたた寝するか眠りにつく可能性を評価します。
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0 日から 18 か月
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疲労の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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患者は自己評価アンケートに記入します：日中の疲労を評価するためのピチョットスコア。
この尺度は、日常活動を行う上での疲労の重要性を評価します。患者は、8 つの提案が自分の気持ちにどのように対応しているかを、まったくない (0) から非常に (4) まで評価します。
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0 日から 18 か月
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下肢可動域評価の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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下肢の可動域は、各関節の角度計を使用して評価されます。
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0 日から 18 か月
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足機能の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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足機能は、検証済みで一般的に使用されている足機能指数で評価されます。
参加者は、足に関する 3 つの領域 (痛み、障害、活動制限) で 0 から 10 の数値で評価します。
スコアは 230 点満点で、100 点満点です。
より高いスコアは、より悪い結果に関連しています。
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0 日から 18 か月
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徒歩6分距離の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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計装 6 分間歩行テスト (i6MWT) は、30 m の廊下で実施されます。
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0 日から 18 か月
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計装 Timed Up and Go (iTUG) を実現するための時間の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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患者は iTUG を実行します。患者は椅子から立ち上がり、7 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、できるだけ速く行う必要があります。
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0 日から 18 か月
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仕事の障害の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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検証済みの仕事の生産性と活動の障害スケール (WPAI) は、欠勤、プレゼンティーズム、全体的な仕事の生産性の損失、および活動の障害を評価するために評価されます。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
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0 日から 18 か月
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喫煙状況の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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喫煙状況は、年間喫煙パック数の計算で評価されます。
1日に吸う紙巻たばこの箱数に喫煙年数を掛けて算出します。
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0 日から 18 か月
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ニコチン依存症の進化
時間枠：0 日から 18 か月
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喫煙状態は、検証済みで一般的に使用されている Fagerström インデックスで評価され、0 から 10 までのスコアが与えられ、高スコアは高い依存度に関連しています。
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0 日から 18 か月
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ソーシャルサポートの進化
時間枠：0 日から 18 か月
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社会的支援は、検証済みで一般的に使用されているフランス語の医療転帰調査 (MOS) 社会的支援調査で評価されます。
この調査は、4 つの個別の社会的支援サブスケールと全体的な機能的社会的支援指数で構成されています。
個々の尺度または全体的な支持指数のスコアが高いほど、支持が高いことを示します。
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0 日から 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S47-58. doi: 10.1002/acr.20575. No abstract available.
- Auvinet B, Chaleil D, Cabane J, Dumolard A, Hatron P, Juvin R, Lanteri-Minet M, Mainguy Y, Negre-Pages L, Pillard F, Riviere D, Maugars YM. The interest of gait markers in the identification of subgroups among fibromyalgia patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 11;12:258. doi: 10.1186/1471-2474-12-258.
- Viccaro LJ, Perera S, Studenski SA. Is timed up and go better than gait speed in predicting health, function, and falls in older adults? J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):887-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03336.x. Epub 2011 Mar 15.
- Del Din S, Carraro E, Sawacha Z, Guiotto A, Bonaldo L, Masiero S, Cobelli C. Impaired gait in ankylosing spondylitis. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):801-9. doi: 10.1007/s11517-010-0731-x. Epub 2011 Jan 13.
- Verweij NM, Schiphorst AH, Pronk A, van den Bos F, Hamaker ME. Physical performance measures for predicting outcome in cancer patients: a systematic review. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1386-1391. doi: 10.1080/0284186X.2016.1219047. Epub 2016 Oct 8.
- Zebouni L, Helliwell PS, Howe A, Wright V. Gait analysis in ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 1992 Jul;51(7):898-9. doi: 10.1136/ard.51.7.898.
- Mangone M, Scettri P, Paoloni M, Procaccianti R, Spadaro A, Santilli V. Pelvis-shoulder coordination during level walking in patients with ankylosing spondylitis. Gait Posture. 2011 May;34(1):1-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.02.002. Epub 2011 Mar 4.
- Soulard J, Vaillant J, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. The effects of a secondary task on gait in axial spondyloarthritis. Sci Rep. 2021 Oct 1;11(1):19537. doi: 10.1038/s41598-021-98732-z.
- Soulard J, Vaillant J, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. Gait and Axial Spondyloarthritis: Comparative Gait Analysis Study Using Foot-Worn Inertial Sensors. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Nov 9;9(11):e27087. doi: 10.2196/27087.
- Soulard J, Vaillant J, Balaguier R, Vuillerme N. Spatio-temporal gait parameters obtained from foot-worn inertial sensors are reliable in healthy adults in single- and dual-task conditions. Sci Rep. 2021 May 13;11(1):10229. doi: 10.1038/s41598-021-88794-4.
- Soulard J, Vaillant J, Balaguier R, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. Foot-Worn Inertial Sensors Are Reliable to Assess Spatiotemporal Gait Parameters in Axial Spondyloarthritis under Single and Dual Task Walking in Axial Spondyloarthritis. Sensors (Basel). 2020 Nov 12;20(22):6453. doi: 10.3390/s20226453.
- Soulard J, Vuillerme N, Gaudin P, Grange L, Baillet A, Cracowski JL, Juvin R, Vaillant J. Gait as predictor of physical function in axial spondyloarthritis: the prospective longitudinal FOLOMI (Function, Locomotion, Measurement, Inflammation) study protocol. Rheumatol Int. 2019 Oct;39(10):1681-1688. doi: 10.1007/s00296-019-04396-4. Epub 2019 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。