Función, Locomoción, Medición e Inflamación (FoLoMI)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Parámetros de la marcha como predictores de puntuaciones funcionales y de actividad en la espondilitis anquilosante: el estudio FoLoMI
FoLoMI es un estudio piloto en el que los investigadores buscarán determinar si los parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha pueden explicar la evolución de una puntuación funcional, el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), a los 18 meses.
Los objetivos secundarios son: (1) estudiar la relación entre los parámetros de la marcha medidos en T0 y el BASFI en T0, (2) estudiar la relación entre los parámetros de la marcha en T0 y el BASDAI en T0, (3) evaluar el estado general de salud de los pacientes y su evolución apreciando: nivel de actividad física, estado de fatiga, somnolencia diurna y calidad de vida, y (4) comparar parámetros espacio-temporales de la marcha entre pacientes y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte longitudinal tiene como objetivo seguir a 60 personas con espondilitis anquilosante durante 18 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y cada 6 meses.
Se incluirá un grupo de control sano de 30 personas y se comparará la edad y el sexo con los primeros 30 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Échirolles, Francia, 38100
- CHU Grenoble Alpes - hôpital sud
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con Espondilitis Anquilosante o Espondiloartritis Axial en cualquier estadio de evolución de la enfermedad seguido en la unidad de Reumatología del Hospital de Grenoble
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial
- Paciente capaz de caminar al menos 180 metros sin ayuda técnica
- Tratamiento estable durante 3 meses.
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad musculoesquelética concomitante
- Enfermedad cardiorrespiratoria con repercusión en la locomoción
- Artroplastia de cadera, tobillo o rodilla (programada o realizada dentro de los 18 meses)
- Sin entendimiento francés
- Enfermedad neurológica central o periférica
- Otra enfermedad con impacto en la postura, locomoción o prehensión
- Enfermedad de rápida evolución (menos de 12 meses de esperanza de vida)
- Quimioterapia o radioterapia en curso
- Paciente que vive a más de 50 km del Hospital de Grenoble
- Voluntad de embarazo dentro de los 18 meses.
- Personas protegidas por la ley (Artículo L1121.5 del Código de Salud Pública)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Paciente con espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial
Sin intervención - estudio observacional
|
|
Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y sexo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea base: Día 0
|
La velocidad media de la marcha (m/s) se evaluará durante una prueba de marcha de 10 m a una velocidad cómoda, en tareas simples y dobles, y se calculará su coeficiente de variación.
|
Línea base: Día 0
|
|
Tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Línea base: Día 0
|
El tiempo medio de zancada (s) se evaluará durante una prueba de marcha de 10 m a una velocidad cómoda, en tareas simples y dobles, y se calculará su coeficiente de variación.
|
Línea base: Día 0
|
|
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Línea base: Día 0
|
La longitud media de la zancada (m) se evaluará durante una prueba de marcha de 10 m a una velocidad cómoda, en tareas simples y dobles, y se calculará su coeficiente de variación.
|
Línea base: Día 0
|
|
Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: Línea base: Día 0
|
Se evaluará el tiempo de apoyo doble (%) durante una prueba de marcha de 10 m a velocidad cómoda, en tarea simple y doble, y se calculará su coeficiente de variación.
|
Línea base: Día 0
|
|
Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea base: Día 0
|
El tiempo de apoyo (%) se evaluará durante una prueba de marcha de 10 m a una velocidad cómoda, en tareas simples y dobles, y se calculará su coeficiente de variación.
|
Línea base: Día 0
|
|
Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El índice funcional anquilosante de Bath (BASFI) autoadministrado mide las consecuencias funcionales de la espondilitis anquilosante (EA).
El paciente indica su nivel de habilidad en diez dominios de la vida diaria: ponerse los calcetines, agacharse para recoger un bolígrafo del suelo, alcanzar un estante alto, levantarse de una silla y del suelo, estar de pie sin apoyo durante 10 minutos, subir escalones, mirar por encima del hombro, hacer actividades físicamente exigentes y hacer actividades de un día completo.
Cada pregunta se responde en una escala analógica visual horizontal de 10 cm, cuya media da la puntuación BASFI (0-10).
Cuanto mayor es la puntuación, mayores son las consecuencias funcionales de AS.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) autoadministrado mide la actividad de la enfermedad.
Se utilizan seis escalas analógicas visuales horizontales de 10 cm para medir la gravedad de la fatiga, el dolor articular periférico y espinal, la sensibilidad localizada y la rigidez matutina (cualitativa y cuantitativa).
El puntaje BASDAI final tiene un rango de 0 a 10, donde los puntajes más altos significan una mayor actividad de la enfermedad.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución del Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El índice funcional anquilosante de Bath (BASFI) autoadministrado mide las consecuencias funcionales de la espondilitis anquilosante (EA).
El paciente indica su nivel de habilidad en diez dominios de la vida diaria: ponerse los calcetines, agacharse para recoger un bolígrafo del suelo, alcanzar un estante alto, levantarse de una silla y del suelo, estar de pie sin apoyo durante 10 minutos, subir escalones, mirar por encima del hombro, hacer actividades físicamente exigentes y hacer actividades de un día completo.
Cada pregunta se responde en una escala analógica visual horizontal de 10 cm, cuya media da la puntuación BASFI (0-10).
Cuanto mayor es la puntuación, mayores son las consecuencias funcionales de AS.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución del patrón de marcha
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El patrón de marcha será capturado por sensores Physilog (Gait Up ®) y sensores Opal (APDM®) durante una prueba de marcha de 10 m en tareas simples y dobles, el iTUG y el i6MWT.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
Los pacientes rellenarán el cuestionario de autoevaluación: Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) para medir la actividad física relacionada con la salud.
Los datos se resumirán de acuerdo con cada dominio de actividad física (caminar, actividades moderadas y vigorosas) y el tiempo estimado que pasa sentado por semana.
Luego, los datos se utilizarán para estimar el gasto energético equivalente metabólico de la tarea (MET) asignado a cada categoría.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
Los pacientes rellenarán el cuestionario de autoevaluación: Short Form-36 (SF-36) para medir la calidad de vida.
Se evaluarán ocho dominios: actividad física, limitaciones de la vida diaria, dolor físico, salud, vida social, salud psicológica, limitaciones psicológicas, evolución de la salud.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
Los pacientes rellenarán el cuestionario de autoevaluación: Puntuación de Epworth para la evaluación de la somnolencia diurna.
Los pacientes calificarán las posibilidades de que se queden dormidos o se queden dormidos en ocho situaciones diferentes, desde ninguna posibilidad de adormecerse o dormir (0) hasta una gran posibilidad de dormir (3).
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución del cansancio
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
Los pacientes cumplimentarán el cuestionario de autoevaluación: Puntuación de Pichot para la evaluación del cansancio diurno.
Esta escala evalúa la importancia del cansancio para realizar las actividades diarias. Los pacientes califican cómo las ocho propuestas se corresponden con su sensación, desde nada (0) hasta extremadamente (4).
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de las evaluaciones del rango de movimiento de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El rango de movimiento de las extremidades inferiores se evaluará utilizando un goniómetro en cada articulación.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la función del pie.
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
La función del pie se evaluará con el Foot Function Index validado y de uso común.
Los participantes calificarán de 0 a 10 en una escala numérica, en 3 dominios relacionados con los pies, es decir, dolor, discapacidad y restricción de actividad.
La puntuación es de 230 y está traducida de 100.
Las puntuaciones más altas se relacionan con un peor resultado.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
La prueba de caminata instrumentada de seis minutos (i6MWT) se realizará en un corredor de 30 m.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución del tiempo para realizar Timed Up and Go instrumentado (iTUG)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
Los pacientes realizarán el iTUG: tienen que levantarse de una silla, caminar 7 metros, girar y volver a la silla, lo más rápido posible
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la incapacidad laboral
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
La escala validada de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI) se evaluará para evaluar el ausentismo, el presentismo, la pérdida de productividad laboral general y el deterioro de la actividad.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución del tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El tabaquismo se evaluará con el cálculo del número de paquetes-año fumados.
Se calcula multiplicando el número de paquetes de cigarrillos fumados al día por el número de años que la persona lleva fumando.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución de la dependencia a la nicotina
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El tabaquismo se evaluará con el índice de Fagerström validado y de uso común, otorgando una puntuación de 0 a 10, con puntuaciones altas relacionadas con una dependencia alta
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
|
Evolución del apoyo social
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
El apoyo social se evaluará con la Encuesta de apoyo social validada y de uso común Medical Outcome Study (MOS) en francés.
La encuesta consta de cuatro subescalas separadas de apoyo social y un índice general de apoyo social funcional.
Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.
|
Desde el día 0 hasta los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S47-58. doi: 10.1002/acr.20575. No abstract available.
- Auvinet B, Chaleil D, Cabane J, Dumolard A, Hatron P, Juvin R, Lanteri-Minet M, Mainguy Y, Negre-Pages L, Pillard F, Riviere D, Maugars YM. The interest of gait markers in the identification of subgroups among fibromyalgia patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 11;12:258. doi: 10.1186/1471-2474-12-258.
- Viccaro LJ, Perera S, Studenski SA. Is timed up and go better than gait speed in predicting health, function, and falls in older adults? J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):887-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03336.x. Epub 2011 Mar 15.
- Del Din S, Carraro E, Sawacha Z, Guiotto A, Bonaldo L, Masiero S, Cobelli C. Impaired gait in ankylosing spondylitis. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):801-9. doi: 10.1007/s11517-010-0731-x. Epub 2011 Jan 13.
- Verweij NM, Schiphorst AH, Pronk A, van den Bos F, Hamaker ME. Physical performance measures for predicting outcome in cancer patients: a systematic review. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1386-1391. doi: 10.1080/0284186X.2016.1219047. Epub 2016 Oct 8.
- Zebouni L, Helliwell PS, Howe A, Wright V. Gait analysis in ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 1992 Jul;51(7):898-9. doi: 10.1136/ard.51.7.898.
- Mangone M, Scettri P, Paoloni M, Procaccianti R, Spadaro A, Santilli V. Pelvis-shoulder coordination during level walking in patients with ankylosing spondylitis. Gait Posture. 2011 May;34(1):1-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.02.002. Epub 2011 Mar 4.
- Soulard J, Vaillant J, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. The effects of a secondary task on gait in axial spondyloarthritis. Sci Rep. 2021 Oct 1;11(1):19537. doi: 10.1038/s41598-021-98732-z.
- Soulard J, Vaillant J, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. Gait and Axial Spondyloarthritis: Comparative Gait Analysis Study Using Foot-Worn Inertial Sensors. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Nov 9;9(11):e27087. doi: 10.2196/27087.
- Soulard J, Vaillant J, Balaguier R, Vuillerme N. Spatio-temporal gait parameters obtained from foot-worn inertial sensors are reliable in healthy adults in single- and dual-task conditions. Sci Rep. 2021 May 13;11(1):10229. doi: 10.1038/s41598-021-88794-4.
- Soulard J, Vaillant J, Balaguier R, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. Foot-Worn Inertial Sensors Are Reliable to Assess Spatiotemporal Gait Parameters in Axial Spondyloarthritis under Single and Dual Task Walking in Axial Spondyloarthritis. Sensors (Basel). 2020 Nov 12;20(22):6453. doi: 10.3390/s20226453.
- Soulard J, Vuillerme N, Gaudin P, Grange L, Baillet A, Cracowski JL, Juvin R, Vaillant J. Gait as predictor of physical function in axial spondyloarthritis: the prospective longitudinal FOLOMI (Function, Locomotion, Measurement, Inflammation) study protocol. Rheumatol Int. 2019 Oct;39(10):1681-1688. doi: 10.1007/s00296-019-04396-4. Epub 2019 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.158.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .