Funkce, pohyb, měření a zánět (FoLoMI)
18. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Parametry chůze jako prediktor funkčního skóre a skóre aktivity u ankylozující spondylitidy: studie FoLoMI
FoLoMI je pilotní studie, ve které se výzkumníci budou snažit určit, zda časoprostorové a kinematické parametry chůze mohou vysvětlit vývoj funkčního skóre, Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), po 18 měsících.
Sekundární cíle jsou: (1) studovat vztah mezi parametry chůze měřenými v T0 a BASFI v T0, (2) studovat vztah mezi parametry chůze v T0 a BASDAI v T0, (3) posoudit obecný stav zdraví pacientů a jeho vývoj prostřednictvím zhodnocení: úrovně fyzické aktivity, stavu únavy, denní ospalosti a kvality života a (4) porovnat časoprostorové parametry chůze mezi pacienty a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato longitudinální kohortová studie je zaměřena na sledování 60 osob s ankylozující spondylitidou během 18 měsíců. Hodnocení se bude provádět na začátku a každých 6 měsíců.
Bude zahrnuta zdravá kontrolní skupina 30 osob a věk a pohlaví budou odpovídat prvním 30 pacientům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Échirolles, Francie, 38100
- CHU Grenoble Alpes - hôpital sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s ankylozující spondylitidou nebo axiální spondyloartrózou v jakékoli fázi vývoje onemocnění sledován na revmatologické jednotce nemocnice v Grenoblu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ankylozující spondylitidou nebo axiální spondyloartrózou
- Pacient schopen ujít minimálně 180 metrů bez technické pomoci
- Stabilní léčba po dobu 3 měsíců
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění pohybového aparátu
- Kardiorespirační onemocnění s dopadem na lokomoci
- Artroplastika kyčle, kotníku nebo kolena (naplánována nebo provedena do 18 měsíců)
- Žádné francouzské porozumění
- Centrální nebo periferní neurologické onemocnění
- Jiné onemocnění s dopadem na držení těla, pohyb nebo vnímání
- Rychle se vyvíjející onemocnění (očekávaná délka života méně než 12 měsíců)
- Probíhá chemoterapie nebo radioterapie
- Pacient, který žije více než 50 km od nemocnice v Grenoblu
- Ochota otěhotnět do 18 měsíců
- Osoby chráněné zákonem (článek L1121.5 zákoníku veřejného zdraví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacient s ankylozující spondylitidou nebo axiální spondyloartrózou
Žádná intervence – observační studie
|
|
Zdravé kontroly
Věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav: Den 0
|
Střední rychlost chůze (m/s) bude vyhodnocena během testu chůze na 10 m při pohodlné rychlosti, při jednoduchém a dvojím úkolu, a vypočítá se jeho variační koeficient.
|
Výchozí stav: Den 0
|
|
Čas kroku
Časové okno: Výchozí stav: Den 0
|
Střední doba kroku (s) bude vyhodnocena během testu chůze na 10 m při pohodlné rychlosti, při jednoduchém a dvojím úkolu, a vypočítá se jeho variační koeficient.
|
Výchozí stav: Den 0
|
|
Délka kroku
Časové okno: Výchozí stav: Den 0
|
Střední délka kroku (m) bude posouzena během testu chůze na 10 m při pohodlné rychlosti při jednoduchém a dvojím úkolu a vypočítá se jeho variační koeficient.
|
Výchozí stav: Den 0
|
|
Dvojitá doba podpory
Časové okno: Výchozí stav: Den 0
|
Dvojitá doba podpory (%) bude vyhodnocena během testu chůze na 10 m při pohodlné rychlosti, při jednoduchém a dvojím úkolu, a vypočítá se jeho variační koeficient.
|
Výchozí stav: Den 0
|
|
Doba stání
Časové okno: Výchozí stav: Den 0
|
Doba stání (%) bude vyhodnocena během testu chůze na 10 m při pohodlné rychlosti, při jednoduchém a dvojím úkolu, a vypočítá se jeho variační koeficient.
|
Výchozí stav: Den 0
|
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Samostatně podávaný Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) měří funkční důsledky ankylozující spondylitidy (AS).
Pacient udává úroveň svých schopností v deseti oblastech každodenního života: dát si ponožky, ohnout se, aby zvedl pero z podlahy, dosáhnout na vysokou polici, vstát ze židle a z podlahy, stát bez opory 10 minut, lézt po schodech, dívat se přes rameno, dělat fyzicky náročné aktivity a dělat celodenní aktivity.
Každá otázka je zodpovězena na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici, jejíž průměr udává skóre BASFI (0-10).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou funkční důsledky AS.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI)
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Samostatně podávaný Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) měří aktivitu onemocnění.
Šest 10 cm horizontálních vizuálních analogových škál se používá k měření závažnosti únavy, bolesti páteře a periferních kloubů, lokalizované citlivosti a ranní ztuhlosti (kvalitativní a kvantitativní).
Konečné skóre BASDAI má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Samostatně podávaný Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) měří funkční důsledky ankylozující spondylitidy (AS).
Pacient udává úroveň svých schopností v deseti oblastech každodenního života: dát si ponožky, ohnout se, aby zvedl pero z podlahy, dosáhnout na vysokou polici, vstát ze židle a z podlahy, stát bez opory 10 minut, lézt po schodech, dívat se přes rameno, dělat fyzicky náročné aktivity a dělat celodenní aktivity.
Každá otázka je zodpovězena na 10 cm horizontální vizuální analogové stupnici, jejíž průměr udává skóre BASFI (0-10).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou funkční důsledky AS.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj vzoru chůze
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Vzor chůze bude zachycován senzory Physilog (Gait Up ®) a Opal senzory (APDM®) během 10metrového testu chůze v jednoduchém a dvojím úkolu, iTUG a i6MWT.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj pohybové aktivity
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Pacienti vyplní sebehodnotící dotazník: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) k měření fyzické aktivity související se zdravím.
Údaje budou shrnuty podle každé oblasti fyzické aktivity (chůze, středně náročné a intenzivní aktivity) a odhadovaného času stráveného sezením za týden.
Poté budou data použita k odhadu energetického výdeje metabolického ekvivalentu úkolu (MET) přiřazeného každé kategorii.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Pacienti vyplní sebehodnotící dotazník: Short Form-36 (SF-36) pro měření kvality života.
Posouzeno bude osm oblastí: fyzická aktivita, každodenní životní omezení, fyzická bolest, zdraví, sociální život, psychické zdraví, psychická omezení, zdravotní vývoj.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj denní ospalosti
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Pacienti vyplní sebehodnotící dotazník: Epworthovo skóre pro hodnocení denní spavosti.
Pacienti budou hodnotit pravděpodobnost, že by si zdřímli nebo usnuli v osmi různých situacích, od nulové šance zdřímnout nebo spát (0) po velkou šanci usnout (3).
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj únavy
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Pacienti vyplní sebehodnotící dotazník: Pichotovo skóre pro hodnocení denní únavy.
Tato stupnice hodnotí důležitost únavy pro vykonávání každodenních činností. Pacienti hodnotí, jak osm návrhů odpovídá jejich pocitu, od vůbec (0) po extrémně (4).
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj hodnocení rozsahu pohybu dolních končetin
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Rozsah pohybu dolních končetin bude hodnocen pomocí goniometru v každém kloubu.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj funkce nohou
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Funkce nohy bude hodnocena pomocí ověřeného a běžně používaného indexu funkce nohy.
Účastníci budou hodnotit 0 až 10 na číselné škále ve 3 oblastech týkajících se nohou, tj. bolesti, postižení a omezení aktivity.
Skóre je z 230 a přeloženo ze 100.
Vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Přístrojový šestiminutový test chůze (i6MWT) bude proveden v 30metrové chodbě.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Evoluce času k realizaci instrumentovaného Timed Up and Go (iTUG)
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Pacienti provedou iTUG: musí vstát ze židle, ujít 7 metrů, otočit se a vrátit se co nejrychleji zpět na židli.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj pracovního znevýhodnění
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Bude posouzena validovaná stupnice zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI), aby se vyhodnotila absence, prezentace, celková ztráta produktivity práce a zhoršení aktivity.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj kuřáckého stavu
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Stav kouření bude posuzován výpočtem počtu vykouřených za rok v balení.
Vypočítá se vynásobením počtu krabiček cigaret vykouřených za den počtem let, které osoba kouřila.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj závislosti na nikotinu
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Stav kouření bude hodnocen pomocí ověřeného a běžně používaného Fagerströmova indexu, který dává skóre od 0 do 10, přičemž vysoké skóre souvisí s vysokou závislostí.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
|
Vývoj sociální opory
Časové okno: Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Sociální podpora bude posuzována pomocí ověřeného a běžně používaného průzkumu sociální podpory Medical Outcome Study (MOS) ve francouzštině.
Průzkum se skládá ze čtyř samostatných subškál sociální podpory a celkového indexu funkční sociální podpory.
Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu.
|
Ode dne 0 do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zochling J. Measures of symptoms and disease status in ankylosing spondylitis: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Dougados Functional Index (DFI), and Health Assessment Questionnaire for the Spondylarthropathies (HAQ-S). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S47-58. doi: 10.1002/acr.20575. No abstract available.
- Auvinet B, Chaleil D, Cabane J, Dumolard A, Hatron P, Juvin R, Lanteri-Minet M, Mainguy Y, Negre-Pages L, Pillard F, Riviere D, Maugars YM. The interest of gait markers in the identification of subgroups among fibromyalgia patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Nov 11;12:258. doi: 10.1186/1471-2474-12-258.
- Viccaro LJ, Perera S, Studenski SA. Is timed up and go better than gait speed in predicting health, function, and falls in older adults? J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):887-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03336.x. Epub 2011 Mar 15.
- Del Din S, Carraro E, Sawacha Z, Guiotto A, Bonaldo L, Masiero S, Cobelli C. Impaired gait in ankylosing spondylitis. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):801-9. doi: 10.1007/s11517-010-0731-x. Epub 2011 Jan 13.
- Verweij NM, Schiphorst AH, Pronk A, van den Bos F, Hamaker ME. Physical performance measures for predicting outcome in cancer patients: a systematic review. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1386-1391. doi: 10.1080/0284186X.2016.1219047. Epub 2016 Oct 8.
- Zebouni L, Helliwell PS, Howe A, Wright V. Gait analysis in ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 1992 Jul;51(7):898-9. doi: 10.1136/ard.51.7.898.
- Mangone M, Scettri P, Paoloni M, Procaccianti R, Spadaro A, Santilli V. Pelvis-shoulder coordination during level walking in patients with ankylosing spondylitis. Gait Posture. 2011 May;34(1):1-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.02.002. Epub 2011 Mar 4.
- Soulard J, Vaillant J, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. The effects of a secondary task on gait in axial spondyloarthritis. Sci Rep. 2021 Oct 1;11(1):19537. doi: 10.1038/s41598-021-98732-z.
- Soulard J, Vaillant J, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. Gait and Axial Spondyloarthritis: Comparative Gait Analysis Study Using Foot-Worn Inertial Sensors. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Nov 9;9(11):e27087. doi: 10.2196/27087.
- Soulard J, Vaillant J, Balaguier R, Vuillerme N. Spatio-temporal gait parameters obtained from foot-worn inertial sensors are reliable in healthy adults in single- and dual-task conditions. Sci Rep. 2021 May 13;11(1):10229. doi: 10.1038/s41598-021-88794-4.
- Soulard J, Vaillant J, Balaguier R, Baillet A, Gaudin P, Vuillerme N. Foot-Worn Inertial Sensors Are Reliable to Assess Spatiotemporal Gait Parameters in Axial Spondyloarthritis under Single and Dual Task Walking in Axial Spondyloarthritis. Sensors (Basel). 2020 Nov 12;20(22):6453. doi: 10.3390/s20226453.
- Soulard J, Vuillerme N, Gaudin P, Grange L, Baillet A, Cracowski JL, Juvin R, Vaillant J. Gait as predictor of physical function in axial spondyloarthritis: the prospective longitudinal FOLOMI (Function, Locomotion, Measurement, Inflammation) study protocol. Rheumatol Int. 2019 Oct;39(10):1681-1688. doi: 10.1007/s00296-019-04396-4. Epub 2019 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.158.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .