筋骨格損傷の小児に対する非ステロイド性またはオピオイド鎮痛薬の使用 (No OUCH)

根拠:

米国小児科学会 (AAP) を含む複数の国内および国際組織は、救急部門 (ED) の能力と子供の痛みに適切な鎮痛を提供する意欲について懸念を表明しています。 筋骨格 (MSK) 損傷は、痛みのある子供が ED を受診する非常に一般的な原因であり、16 歳までに子供が骨折するリスクは 27 ～ 42% です。 MSK 損傷は、ほとんどの子供に中等度から重度の痛みを引き起こすことが知られており、ED はこれらの負傷した子供にとって重要な入り口として機能します。 この分野での 30 年間の疼痛研究にもかかわらず、最近の証拠は、子供の ED 疼痛管理がまだ最適ではないことを確認しています。 孤立した長骨骨折で ED を訪れた子供たちのレトロスペクティブ コホート研究では、評価の重要な最初の 1 時間で、ほぼ 1/3 が不適切な投薬を受け、59% が鎮痛剤を受けなかったことが示されました。 以前の研究では、骨折または重度の捻挫を伴うカナダの小児科 ED を受診した子供のうち、鎮痛剤を投与されたのはわずか 35% であることが示されています。 さらに、2 つのカナダの ED の医療記録のレビューでは、最初の鎮痛の提供が容認できないほど長く遅れていることが示され、子供たちは最初の鎮痛の提供まで平均 118 分待っていました。

子供の痛みの評価と管理に関する AAP のコンセンサス ステートメントでは、アセトアミノフェン、イブプロフェン、およびオピオイドを、子供の急性痛の治療のための上位 3 つの薬物療法の選択肢として推奨しています。 これらは、ED で MSK 損傷の痛みを伴う子供に対して最も一般的に使用される治療の上位 3 つでもあります。 臨床医 (そしてもちろん患者とその家族) が、最高の有効性と安全性を備えた医薬品を好むのは当然のことです。 確固たる証拠に基づいているわけではありませんが、最近、子供のオピオイド使用を制限するための協調的な動きがありました. これは、部分的には、最近の論争の的になっている出版物と、成人のオピオイド使用に関する疾病管理センター (CDC) の見解表明によるものです。 臨床医は年少の子供に経口オピオイドを処方する可能性がますます低くなり、介護者はそれらを受け入れたり投与したりすることにますます消極的になっています.

臨床医は現在、小児患者のための効果的な (そして多くの非オピオイド) 経口鎮痛薬の選択肢を探しています。 研究者は、骨折が疑われる小児に対する最適な急性疼痛管理戦略をまだ特定していません。この損傷に対する鎮痛薬の併用療法に関する研究はほとんどなく、単剤療法では 50% の確率で不十分であることが示されているからです。 このチームの以前の研究では、骨折痛が疑われる場合、経口モルヒネとイブプロフェンの併用は効果がなく、経口イブプロフェン単独よりも安全性が低いことが示されました。 同様に、オキシコドンは、退院後の骨折痛に対してイブプロフェンよりも効果的ではなく、安全性も劣っていました。 経口ヒドロモルフォンがこれら 2 つのオピオイド薬の有効な代替手段である可能性があることを示唆する非 ED 環境からのいくつかの新たな研究があります。 研究者は、アセトアミノフェンまたはヒドロモルフォンをイブプロフェンに追加した場合、イブプロフェン単独よりも臨床的な痛みの軽減が得られるかどうかを研究したいと考えています. 彼らはまた、ヒドロモルホンとイブプロフェンの組み合わせが、アセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせよりも臨床的に効果的であるかどうかを研究したいと考えています. この研究は 2 つの臨床試験で構成され、一般的に処方される鎮痛薬の併用療法の有効性と安全性に関する証拠を提供することにより、ヘルスケアの決定に情報を提供し、最も一般的に使用されている単剤療法であるイブプロフェンと比較します。

方法:

この試験は、同時に実施される 2 つの第 2 相、6 施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で構成されます。 これらの 2 つの姉妹試験は、この新しい嗜好情報に基づいた補完的な試験デザイン内で同時に実行されます。 急性 MSK 四肢損傷で ED を訪れた介護者と子供のペアは、オピオイド試験または非オピオイド試験のどちらの試験に参加するかを決定します。

オピオイドを検討する意思のある人は、次のいずれかの単回投与を受けるように無作為化されます: (a) 経口イブプロフェン (10mg/kg、最大 600mg) と 2 つのプラセボ (経口ヒドロモルフォンとアセトアミノフェンの両方)、または (b) 経口イブプロフェン (10mg/kg) 、最大 600mg) + 経口アセトアミノフェン (15 mg/kg、最大 1000mg) とヒドロモルフォン プラセボ、または (c) 経口イブプロフェン (10mg/kg) + 経口ヒドロモルフォン (0.05 mg/kg、最大 5 mg) とアセトアミノフェン プラセボ。 オピオイドを考慮したくない人は、非オピオイド試験に登録され、(a) 経口イブプロフェン (10mg/kg、最大 600mg) + 経口アセトアミノフェン (15 mg/kg、最大 1000mg) の単回投与を受けるように無作為化されます。 ) または (b) 経口イブプロフェン (10mg/kg、最大 600mg) + 経口アセトアミノフェン プラセボ。 どちらの試験も希望しない人は、オピオイド試験に割り当てられます。これには、可能な薬物の組み合わせの 3 つのオプションがすべて含まれているためです。 治験責任医師は、指定された試験時点で、疼痛スコアを測定し、安全性を評価し、その他の試験手段を取得します。