Uso de analgesia no esteroidea u opioide para niños con lesiones musculoesqueléticas (No OUCH)

Razón fundamental:

Múltiples organizaciones nacionales e internacionales, incluida la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés), han expresado su preocupación por la capacidad y la voluntad de los departamentos de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) para proporcionar la analgesia adecuada para el dolor de los niños. Las lesiones musculoesqueléticas (MSK) son una causa muy común de visitas al servicio de urgencias para niños con dolor, con un riesgo de que un niño sufra una fractura que oscila entre el 27 y el 42 % a la edad de 16 años. Se sabe que la lesión MSK genera dolor de moderado a intenso en la mayoría de los niños y el servicio de urgencias sirve como punto de entrada crítico para estos niños lesionados. A pesar de tres décadas de investigación sobre el dolor en esta área, la evidencia reciente confirma que el manejo del dolor en la DE en niños aún es subóptimo. Un estudio de cohorte retrospectivo de niños que acudieron al servicio de urgencias con una fractura aislada de huesos largos mostró que casi 1/3 recibió medicación inadecuada y el 59 % no recibió analgésicos durante la crítica primera hora de evaluación. Estudios anteriores han demostrado que solo el 35 % de los niños que se presentan en un servicio de urgencias pediátrico canadiense con fracturas o esguinces graves recibieron algún analgésico. Además, una revisión de registros médicos de dos SU canadienses mostró demoras inaceptablemente largas en la administración de la analgesia inicial, con niños que esperaban una media de 118 minutos para la administración de la primera analgesia.

La declaración de consenso de la AAP sobre la evaluación y el manejo del dolor en los niños recomienda el paracetamol, el ibuprofeno y los opioides como las tres opciones principales de medicamentos para el tratamiento del dolor agudo en los niños. Estos son también los tres tratamientos más utilizados en el servicio de urgencias para niños con dolor por lesión MSK. Es lógico que los médicos (y ciertamente los pacientes y sus familias) prefieran medicamentos que tengan el mejor perfil de eficacia y seguridad. Aunque no se basa en evidencia sólida, recientemente ha habido un movimiento concertado para limitar el uso de opioides en niños. Esto se debe, en parte, a publicaciones controvertidas recientes y a la declaración de posición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) con respecto al uso de opioides en adultos. Cada vez es menos probable que los médicos prescriban opioides orales a niños más pequeños, y los cuidadores están cada vez menos dispuestos a aceptarlos o administrarlos.

Actualmente, los médicos buscan opciones analgésicas orales efectivas (y para muchos, no opioides) para sus pacientes pediátricos. Los investigadores aún tienen que identificar la estrategia óptima de manejo del dolor agudo para niños con sospecha de fractura, ya que existen muy pocos estudios de terapia combinada de analgésicos para esta lesión y se ha demostrado que la monoterapia es inadecuada el 50 % de las veces. El trabajo anterior de este equipo ha demostrado que una combinación de morfina oral con ibuprofeno no fue más eficaz y menos segura que el ibuprofeno oral, solo, para el dolor por sospecha de fractura. De manera similar, la oxicodona no fue más efectiva y menos segura que el ibuprofeno para el dolor por fractura posterior al alta. Hay algunos trabajos emergentes de entornos que no son de urgencias que sugieren que la hidromorfona oral puede ser una alternativa eficaz a estos dos medicamentos opioides. Los investigadores desean estudiar si el paracetamol o la hidromorfona, cuando se agregan al ibuprofeno, ofrecen más alivio clínico del dolor que el ibuprofeno solo. También desean estudiar si la combinación de hidromorfona e ibuprofeno es clínicamente más efectiva que la combinación de paracetamol con ibuprofeno. Este estudio, que constará de dos ensayos clínicos, informará las decisiones de atención médica al proporcionar evidencia de la efectividad y seguridad de las terapias de combinación de analgésicos comúnmente recetadas, y las comparará con la monoterapia más utilizada, el ibuprofeno.

Métodos:

Este estudio constará de dos ensayos de fase 2, de seis centros, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que se realizarán simultáneamente. Estos dos ensayos hermanos se realizarán simultáneamente dentro de este nuevo diseño de ensayo complementario basado en preferencias. Las parejas de cuidador/niño que se presenten en el servicio de urgencias con lesión aguda de la extremidad MSK decidirán en qué ensayo desean participar: el ensayo de opioides o el ensayo de no opioides.

Aquellos que estén dispuestos a considerar un opioide serán aleatorizados para recibir una dosis única: (a) ibuprofeno oral (10 mg/kg, máximo 600 mg) más 2 placebos (tanto hidromorfona oral como acetaminofén), O (b) ibuprofeno oral (10 mg/kg) , máx. 600 mg) + acetaminofeno oral (15 mg/kg, máx. 1000 mg) más placebo de hidromorfona O (c) ibuprofeno oral (10 mg/kg) + hidromorfona oral (0,05 mg/kg, máx. 5 mg) más acetaminofeno placebo. Aquellos que no estén dispuestos a considerar un opioide se inscribirán en el ensayo Non-Opioid y serán aleatorizados para recibir una dosis única de (a) ibuprofeno oral (10 mg/kg, máximo 600 mg) + paracetamol oral (15 mg/kg, máximo 1000 mg ) O (b) ibuprofeno oral (10 mg/kg, máximo 600 mg) + acetaminofeno oral placebo. Aquellos que no tengan preferencia por ninguno de los ensayos serán asignados al ensayo Opioides, ya que este incluye las tres opciones de posibles combinaciones de medicamentos. Los investigadores medirán las puntuaciones de dolor, evaluarán la seguridad y adquirirán otras medidas del estudio, en puntos de tiempo de estudio designados.