Niet-steroïde of opioïde analgesie Gebruik voor kinderen met musculoskeletale verwondingen (No OUCH)

Grondgedachte:

Meerdere nationale en internationale organisaties, waaronder de American Academy of Pediatrics (AAP), hebben hun bezorgdheid geuit over het vermogen en de bereidheid van de afdelingen spoedeisende hulp (SEH's) om passende pijnstilling te bieden voor de pijn van kinderen. Musculoskeletaal (MSK) letsel is een veel voorkomende oorzaak van SEH-bezoeken voor kinderen met pijn, waarbij het risico van een kind op het oplopen van een fractuur varieert van 27-42% op de leeftijd van 16 jaar. Het is bekend dat MSK-letsel bij de meeste kinderen matige tot ernstige pijn veroorzaakt en de SEH dient als het kritieke toegangspunt voor deze gewonde kinderen. Ondanks drie decennia van pijnonderzoek op dit gebied, bevestigt recent bewijs dat ED-pijnbeheersing bij kinderen nog steeds niet optimaal is. Een retrospectieve cohortstudie van kinderen die zich op de SEH presenteerden met een geïsoleerde pijpbeenbreuk toonde aan dat bijna 1/3e onvoldoende medicatie kreeg en 59% geen pijnmedicatie kreeg tijdens het kritieke eerste uur van beoordeling. Eerdere studies hebben aangetoond dat slechts 35% van de kinderen die zich met fracturen of ernstige verstuikingen op een Canadese kinderafdeling van de SEH presenteerden, een analgeticum kregen. Verder toonde een beoordeling van de medische dossiers van twee Canadese SEH's onaanvaardbaar lange vertragingen bij het toedienen van de eerste analgesie, waarbij kinderen gemiddeld 118 minuten moesten wachten op het toedienen van de eerste analgesie.

De consensusverklaring van de AAP over de beoordeling en behandeling van pijn bij kinderen beveelt paracetamol, ibuprofen en opioïden aan als de drie belangrijkste medicatiekeuzes voor de behandeling van acute pijn bij kinderen. Dit zijn ook de drie meest gebruikte behandelingen op de SEH voor kinderen met MSK-blessurepijn. Het spreekt voor zich dat clinici (en zeker patiënten en hun families) de voorkeur geven aan medicatie met het beste werkzaamheids- en veiligheidsprofiel. Hoewel er geen robuust bewijs is, is er onlangs een gezamenlijke beweging geweest om het gebruik van opioïden bij kinderen te beperken. Dit is gedeeltelijk het gevolg van recente controversiële publicaties en het standpunt van het Center for Disease Control (CDC) met betrekking tot het gebruik van opioïden bij volwassenen. Artsen schrijven steeds minder orale opioïden voor aan jongere kinderen, en zorgverleners zijn steeds minder bereid om ze te accepteren of toe te dienen.

Artsen zijn momenteel op zoek naar effectieve (en voor veel niet-opioïde) orale analgetische opties voor hun pediatrische patiënten. Onderzoekers moeten de optimale strategie voor het beheersen van acute pijn voor kinderen met een vermoedelijke fractuur nog identificeren, aangezien er maar heel weinig onderzoeken zijn naar analgetische combinatietherapie voor dit letsel en monotherapie is in 50% van de gevallen onvoldoende gebleken. Het eerdere werk van dit team heeft aangetoond dat een combinatie van orale morfine met ibuprofen niet effectiever en minder veilig was dan alleen orale ibuprofen voor vermoedelijke fractuurpijn. Evenzo was oxycodon niet effectiever en minder veilig dan ibuprofen voor pijn na ontslag na ontslag. Er is wat opkomend werk uit niet-ED-omgevingen dat suggereert dat orale hydromorfon een effectief alternatief kan zijn voor deze twee opioïde medicijnen. De onderzoekers willen onderzoeken of paracetamol of hydromorfon, wanneer toegevoegd aan ibuprofen, meer klinische pijnverlichting biedt dan alleen ibuprofen. Ook willen ze onderzoeken of de combinatie van hydromorfon en ibuprofen klinisch effectiever is dan de combinatie van paracetamol met ibuprofen. Deze studie, die uit twee klinische onderzoeken zal bestaan, zal beslissingen over de gezondheidszorg onderbouwen door bewijs te leveren voor de effectiviteit en veiligheid van algemeen voorgeschreven pijnstillende combinatietherapieën, en deze te vergelijken met de meest gebruikte monotherapie, ibuprofen.

methoden:

Deze studie zal bestaan ​​uit twee fase 2, zes-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd. Deze twee 'zusterproeven' zullen gelijktijdig worden uitgevoerd binnen dit nieuwe, op voorkeur gebaseerde complementaire proefontwerp. Verzorger/kind-paren die zich op de SEH presenteren met acuut MSK-ledemaatletsel, beslissen aan welke studie ze willen deelnemen: de opioïdenstudie of de niet-opioïdenstudie.

Degenen die een opioïde willen overwegen, worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis te krijgen: (a) oraal ibuprofen (10 mg/kg, max. 600 mg) plus 2 placebo's (zowel oraal hydromorfon als paracetamol), OF (b) oraal ibuprofen (10 mg/kg , max 600 mg) + orale paracetamol (15 mg/kg, max 1000 mg) plus hydromorfon-placebo OF (c) orale ibuprofen (10 mg/kg) + orale hydromorfon (0,05 mg/kg, max 5 mg) plus paracetamol-placebo. Degenen die niet bereid zijn een opioïde te overwegen, zullen worden opgenomen in de niet-opioïdenstudie en zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis te krijgen van (a) oraal ibuprofen (10 mg/kg, max. 600 mg) + oraal paracetamol (15 mg/kg, max. 1000 mg ) OF (b) oraal ibuprofen (10 mg/kg, max 600 mg) + oraal paracetamol placebo. Degenen die geen voorkeur hebben voor een van beide onderzoeken, worden toegewezen aan de opioïdenstudie, aangezien deze alle drie de opties van mogelijke medicatiecombinaties omvat. De onderzoekers zullen pijnscores meten, de veiligheid beoordelen en andere studiemaatregelen verwerven op aangewezen studietijdstippen.