PT007 と PT008 を別々に投与した場合と比較して、PT027 によって送達されたブデソニドとアルブテロールの薬物動態を比較する研究。
2019年5月19日 更新者:AstraZeneca
PT007およびPT008を別々に投与した場合(LOGAN)と比較して、PT027によって送達されたブデソニドおよびアルブテロールの薬物動態を比較する第1相、無作為化、非盲検、単回投与、3ウェイクロスオーバー研究。
これは、PT007 と PT008 を別々に投与した場合と比較して、PT027 によって送達されたブデソニドとアルブテロールの薬物動態を比較する第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の研究センターで実施される、健康な男性と女性の参加者を対象とした無作為化された 3 方向クロスオーバー研究です。 この研究では、合計 90 人の健康な男性または女性の参加者が無作為に割り付けられ、少なくとも 81 人の参加者が評価可能であることを確認します。
研究は以下を含みます:
最大27日間のスクリーニング期間;参加者がブデソニド/アルブテロール硫酸定量吸入器(BDA MDI)、ブデソニド定量吸入器(BD MDI)、およびアルブテロール硫酸定量吸入器(AS MDI [-1日目] ) 投与後少なくとも 24 時間まで; 2日目の朝に退院。 BDA MDI、BD MDI、または AS MDI の最後の投与後 5 ~ 7 日以内の最後の訪問。
各投与の間に最低7日間のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳から55歳までの健康な男女の参加者で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えている。
- 女性は、スクリーニング訪問時および臨床ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
- 体格指数が 18 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
- -スクリーニング訪問時にAIMデバイスとプラセボMDIを使用して適切な吸入技術を実証できる必要があります。
- 1 秒間の努力呼気量(リットル)(FEV1)が予測値の 80% 以上で、努力肺活量(リットル)/FVC 比が 70% 以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者、または妊娠を希望している参加者。
- -女性の参加者の場合、スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査が陽性、または3つの治療期間のいずれかの入院時に尿中hCGが陽性。
- -治験責任医師(PI)の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -少なくとも5年間完全寛解していないがんを患っている参加者。
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- -治験薬(IMP)の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、PIによって判断されたスクリーニング来院時に起こります。
- PIによって判断された、スクリーニング訪問時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
- -PIによって判断された、スクリーニング訪問時の12誘導心電図の臨床的に重大な異常。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- -PIによって判断された、過去2年間の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質(マーケティングが承認されていない化合物として定義)を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症、PIによって判断される、またはブデソニドおよび硫酸アルブテロールと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- -現在の喫煙者、またはニコチン製品(電子タバコを含む)を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。
- -スクリーニング訪問時または臨床ユニットへの各入院時の乱用薬物、コチニンまたはアルコールの陽性スクリーニング。
- -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
- -制酸剤、鎮痛剤(パラセタモール/アセトアミノフェン以外)、薬草療法、メガドーズビタミン(推奨される1日量の20〜600倍の摂取量)およびミネラルを含む処方または非処方薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間または薬の半減期が長い場合はそれ以上。
- -PIによって判断された、過去2年間のアルコールまたはアルコールの過剰摂取の既知または疑われる病歴。
- アストラゼネカ、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
- 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近(すなわち、スクリーニング期間中)の軽度の医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないというPIによる判断、制限、および要件。
- 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療シーケンス 1 (ABC)
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのそれぞれに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、治療 A (ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 [BDA MDI] - PT027)、治療 B (ブデソニド定量吸入器 [BD MDI] - PT008)、および治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI]) で構成されます。 ] - PT007)。
無作為化された各参加者は、この治療期間の1日目に単回投与(2回の吸入)を受けます。
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無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80/90 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 90 μg) を受け取ります。
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実験的:治療シーケンス 2 (BCA)
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのそれぞれに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、治療 B (ブデソニド定量吸入器 [BD MDI] - PT008)、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、および治療 A (ブデソニド/アルブテロール硫酸定量吸入器 [BDA MDI] ] - PT027)。
無作為化された各参加者は、この治療期間の1日目に単回投与(2回の吸入)を受けます。
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無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80/90 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 90 μg) を受け取ります。
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実験的:治療シーケンス 3 (CBA)
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのそれぞれに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、治療 B (ブデソニド定量吸入器 [BD MDI] - PT008)、および治療 A (ブデソニド/アルブテロール硫酸定量吸入器 [BDA MDI] ] - PT027)。
無作為化された各参加者は、この治療期間の1日目に単回投与(2回の吸入)を受けます。
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無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80/90 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 90 μg) を受け取ります。
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実験的:治療シーケンス 4 (ACB)
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのそれぞれに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、治療 A (ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 [BDA MDI] - PT027)、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、および治療 B (ブデソニド定量吸入器 [BD MDI] ] - PT008)。
無作為化された各参加者は、この治療期間の1日目に単回投与(2回の吸入)を受けます。
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無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80/90 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 90 μg) を受け取ります。
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実験的:治療シーケンス 5 (BAC)
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのそれぞれに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、治療 B (ブデソニド定量吸入器 [BD MDI] - PT008)、治療 A (ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 [BDA MDI] - PT027)、および治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI]) で構成されます。 ] - PT007)。
無作為化された各参加者は、この治療期間の1日目に単回投与(2回の吸入)を受けます。
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無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80/90 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 90 μg) を受け取ります。
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実験的:治療シーケンス 6 (CAB)
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのそれぞれに無作為に割り付けられます。
各治療シーケンスは、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、治療 A (ブデソニド/硫酸アルブテロール定量吸入器 [BDA MDI] - PT027)、および治療 B (ブデソニド定量吸入器 [BD MDI] ] - PT008)。
無作為化された各参加者は、この治療期間の1日目に単回投与(2回の吸入)を受けます。
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無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80/90 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 80 μg) を受け取ります。
無作為化された参加者は、単回投与 (2 回吸入、2 x 90 μg) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブテロールの AUC
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるアルブテロールの単回投与後の血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC) を時間ゼロから無限大まで決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドの AUC
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されるブデソニドの単回投与後のAUCを決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールの AUC(0-t)
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されたアルブテロールの単回投与後の、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積(AUC([0-t])を決定する。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドの AUC(0-t)
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されるブデソニドの単回投与後のAUC(0-t)を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールの Cmax
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるアルブテロールの単回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax) を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドの Cmax
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されるブデソニドの単回投与後のCmaxを決定する。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブテロールのtlast
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるアルブテロールの単回投与後の定量可能な最終血漿濃度 (tlast) の時間を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドのtlast
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるブデソニドの単回投与後の tlast を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールのtmax
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるアルブテロールの単回投与後、観察された最大血漿濃度 (tmax) に到達するまでの時間を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドのtmax
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるブデソニドの単回投与後の tmax を決定する。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールのt1/2λz
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるアルブテロールの単回投与後の見かけの消失半減期 (t1/2λz) までの時間の決定
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドのt1/2λz
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるブデソニドの単回投与後の t1/2λz を決定する。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールのλz
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるアルブテロールの単回投与後の終末排出速度定数 (λz) を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドのλz
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されるブデソニドの単回投与後のλzを決定する。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールのCL/F
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されるアルブテロールの単回投与後の血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス(CL/F)を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドのCL/F
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるブデソニドの単回投与後の CL/F を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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アルブテロールの Vz/F
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI単剤療法およびAS MDI単剤療法によるBDA MDIを介して送達されるアルブテロールの単回投与後の血管外投与後の終末期における見かけの分布容積(Vz/F)を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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ブデソニドの Vz/F
時間枠:1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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BD MDI 単剤療法および AS MDI 単剤療法による BDA MDI を介して送達されるブデソニドの単回投与後の Vz/F を決定すること。
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1日目(投与前および投与後5、15、20、30および45分ならびに投与後1、2、3、4、6、8、10および12時間)および2日目(投与後24時間)
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有害事象(AE)/重篤なAE(SAE)のある参加者の数
時間枠:スクリーニングから研究後の訪問まで(5〜7日)
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BDA MDI、BD MDI、および AS MDI の安全性と忍容性を評価します。
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スクリーニングから研究後の訪問まで(5〜7日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pablo Forte Soto、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6930C00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。