Un estudio para comparar la farmacocinética de budesonida y albuterol administrados por PT027 en comparación con PT007 y PT008 administrados por separado.

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso a la Unidad Clínica y no deben estar lactando.
4. Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar por lo menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
5. Debe poder demostrar la técnica de inhalación adecuada utilizando el dispositivo AIM y el MDI de placebo en la visita de selección.
6. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo en litros (FEV1) ≥ 80% del valor predicho y relación capacidad vital forzada en litros (FEV1)/FVC ≥ 70%.

Criterio de exclusión:

1. Participantes mujeres embarazadas o lactantes o participantes que están tratando de concebir.
2. Para las participantes femeninas, una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva en la selección o una prueba de hCG en orina positiva al ingreso para cualquiera de los 3 períodos de tratamiento.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal (PI), pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
5. Participantes que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
6. Cualquier antecedente de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, en la visita de selección según lo juzgado por el PI.
9. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la visita de selección, según lo juzgado por el PI.
10. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones en la visita de selección, según lo juzgado por el PI.
11. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
12. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas en los últimos 2 años, según lo juzgado por el PI.
13. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo.
14. Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
15. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juzgar por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a la budesonida y al sulfato de albuterol.
16. Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
17. Prueba positiva de drogas de abuso, cotinina o alcohol en la Visita de Selección o en cada ingreso a la Unidad Clínica.
18. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
19. Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito incluyendo antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
20. Antecedentes conocidos o sospechados de consumo de alcohol o ingesta excesiva de alcohol en los últimos 2 años según lo juzgado por el PI.
21. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
22. El juicio del IP de que el participante no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
23. Participante vulnerable, por ejemplo, detenido, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internado en una institución por orden gubernamental o judicial.