PT027:n toimittaman budesonidin ja albuterolin farmakokinetiikkaa vertaileva tutkimus verrattuna erikseen annettuihin PT007:aan ja PT008:aan.
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan PT027:n toimittaman budesonidin ja albuterolin farmakokinetiikkaa verrattuna PT007:ään ja PT008:aan erikseen annettuna (LOGAN).
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan PT027:n toimittaman budesonidin ja albuterolin farmakokinetiikkaa erikseen annettuihin PT007:ään ja PT008:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Yhteensä 90 tervettä mies- tai naispuolista osallistujaa satunnaistetaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan, että vähintään 81 osallistujaa on arvioitavissa.
Tutkimus käsittää:
seulontajakso enintään 27 päivää; Kolme hoitojaksoa, joiden aikana osallistujat oleskelevat aamusta ennen budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattorin (BDA MDI), budesonidi-annosinhalaattorin (BD MDI) ja albuterolisulfaattiannosinhalaattorin (AS MDI [päivä -1] annostelua) ) vähintään 24 tuntia annostelun jälkeen; kotiutettu 2. päivän aamuna; ja viimeinen käynti 5-7 päivän sisällä BDA MDI:n, BD MDI:n tai AS MDI:n viimeisen annon jälkeen.
Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan, eivätkä ne saa olla imettävillä.
- Sinun painoindeksisi on 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- On kyettävä osoittamaan oikea inhalaatiotekniikka käyttämällä AIM-laitetta ja lumelääkettä MDI:tä seulontakäynnillä.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa litroina (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta arvosta ja pakotettu vitaalikapasiteetti litroina (FEV1)/FVC-suhde ≥ 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai osallistujat, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
- Naispuolisille osallistujille positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulonnan yhteydessä tai positiivinen virtsan hCG saapumisen yhteydessä millä tahansa kolmesta hoitojaksosta.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Osallistujat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
- Mikä tahansa astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa seulontakäynnillä PI:n arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulontakäynnillä PI:n arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa seulontakäynnillä, PI:n arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana, PI:n arvioiden mukaan.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin budesonidilla ja albuterolisulfaatilla.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulontakäynnillä tai jokaisella kliinisen yksikön vastaanotolla.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana PI:n arvioiden mukaan.
- AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
- PI:n arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Haavoittuva osallistuja, esimerkiksi pidätettynä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisena tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1 (ABC)
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen hoitojakso koostuu hoidosta A (budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattori [BDA MDI] - PT027), hoidosta B (budesonidi-annosinhalaattori [BD MDI] - PT008) ja hoidosta C (albuterolisulfaattiannosinhalaattori [AS MDI] ] - PT007).
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa kerta-annoksen (2 inhalaatiota) tämän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80/90 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 90 µg).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2 (BCA)
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen hoitojakso koostuu hoidosta B (budesonidi-annosinhalaattori [BD MDI] - PT008), hoidosta C (albuterolisulfaattiannosinhalaattori [AS MDI] - PT007) ja hoidosta A (budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattori [BDA MDI) ] - PT027).
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa kerta-annoksen (2 inhalaatiota) tämän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80/90 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 90 µg).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 3 (CBA)
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen hoitojakso koostuu hoidosta C (albuterolisulfaattiannosinhalaattori [AS MDI] - PT007), hoidosta B (budesonidiannosinhalaattori [BD MDI] - PT008) ja hoidosta A (budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattori [BDA MDI) ] - PT027).
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa kerta-annoksen (2 inhalaatiota) tämän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80/90 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 90 µg).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 4 (ACB)
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen hoitojakso koostuu hoidosta A (budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattori [BDA MDI] - PT027), hoidosta C (albuterolisulfaattiannosinhalaattori [AS MDI] - PT007) ja hoidosta B (budesonidi-annosinhalaattori [BD MDI] ] - PT008).
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa kerta-annoksen (2 inhalaatiota) tämän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80/90 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 90 µg).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 5 (BAC)
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen hoitojakso koostuu hoidosta B (budesonidi-annosinhalaattori [BD MDI] - PT008), hoidosta A (budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattori [BDA MDI] - PT027) ja hoidosta C (albuterolisulfaattiannosinhalaattori [AS MDI] ] - PT007).
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa kerta-annoksen (2 inhalaatiota) tämän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80/90 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 90 µg).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 6 (CAB)
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin kuudesta eri hoitojaksosta.
Jokainen hoitojakso koostuu hoidosta C (albuterolisulfaattiannosinhalaattori [AS MDI] - PT007), hoidosta A (budesonidi/albuterolisulfaattiannosinhalaattori [BDA MDI] - PT027) ja hoidosta B (budesonidiannosinhalaattori [BD MDI] ] - PT008).
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa kerta-annoksen (2 inhalaatiota) tämän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80/90 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 80 µg).
Satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen (2 inhalaatiota, 2 x 90 µg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuterolin AUC
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittäminen ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC) BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Budesonidin AUC
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC:n määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC(0-t) albuterolin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen määrittäminen ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC([0-t]) BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC(0-t) budesonidille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC(0-t)-arvon määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Albuterolin Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Todetun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Budesonidin Cmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cmax:n määrittäminen budesonidin kerta-annoksen jälkeen annettuna BDA MDI:n kautta BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kestää albuterolin
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Määrittää viimeisimmän kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (tlast) ajan BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
kestää budesonidille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Budesonidin kerta-annoksen määrittämiseksi BDA MDI:n kautta BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
albuterolin tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Määrittää aika, joka kuluu havaitun plasman suurimman pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
budesonidin tmax
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Tmax-arvon määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t1/2λz albuterolille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Määrittää aika näennäiseen eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2λz) BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
t1/2λz budesonidille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Määrittää t1/2λz BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
λz albuterolille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Terminaalisen eliminaation nopeusvakion (λz) määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
λz budesonidille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Λz:n määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
CL/F albuterolille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lääkkeen näennäisen kehon kokonaispuhdistuman määrittämiseksi plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) BDA MDI:n kautta annetun albuterolin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
CL/F budesonidille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
CL/F:n määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Vz/F albuterolille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näennäisen jakautumistilavuuden määrittäminen terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) BDA MDI:n kautta annettuna kerta-annoksena albuterolin BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Vz/F budesonidille
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Vz/F:n määrittäminen BDA MDI:n kautta annetun budesonidin kerta-annoksen jälkeen BD MDI-monoterapian ja AS MDI-monoterapian kanssa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta ja 5, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojakson jälkeiseen vierailuun (5-7 päivää)
|
Arvioida BDA MDI:n, BD MDI:n ja AS MDI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Seulonnasta opintojakson jälkeiseen vierailuun (5-7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Forte Soto, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6930C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .