Une étude pour comparer la pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol délivrés par PT027 par rapport à PT007 et PT008 administrés séparément.

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de sélection et à l'admission à l'unité clinique et ne doivent pas être en lactation.
4. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
5. Doit être en mesure de démontrer la technique d'inhalation appropriée à l'aide de l'appareil AIM et du MDI placebo lors de la visite de dépistage.
6. Volume expiratoire forcé en 1 seconde en litres (FEV1) ≥ 80 % de la valeur prédite et capacité vitale forcée en litres (FEV1)/FVC ratio ≥ 70 %.

Critère d'exclusion:

1. Participantes enceintes ou allaitantes ou participantes qui essaient de concevoir.
2. Pour les participantes, un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif lors du dépistage ou un hCG urinaire positif à l'admission pour l'une des 3 périodes de traitement.
3. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
4. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
5. Participants atteints d'un cancer qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
6. Tout antécédent d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
7. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental (IMP).
8. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine, lors de la visite de dépistage, jugée par le PI.
9. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors de la visite de dépistage, tel que jugé par le PI.
10. Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors de la visite de dépistage, à en juger par l'IP.
11. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
12. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 2 dernières années, selon le PI.
13. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou 1 mois après la dernière visite, selon la période la plus longue.
14. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
15. Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou d'allergie/hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au budésonide et au sulfate d'albutérol.
16. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool lors de la visite de dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique.
18. Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
19. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
20. Antécédents connus ou suspectés d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 2 dernières années, à en juger par le PI.
21. Implication de tout employé d'AstraZeneca, de PAREXEL ou du site d'étude ou de leurs proches.
22. Jugement par le PI que le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
23. Participant vulnérable, par exemple, maintenu en détention, majeur protégé sous tutelle, curatelle ou interné dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.