Исследование по сравнению фармакокинетики будесонида и альбутерола, доставляемых с помощью PT027, по сравнению с PT007 и PT008, вводимыми по отдельности.
19 мая 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, рандомизированное, открытое, однодозовое, трехстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики будесонида и альбутерола, доставляемых PT027, по сравнению с PT007 и PT008, вводимыми отдельно (LOGAN).
Это исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетики будесонида и альбутерола, доставляемых с помощью PT027, по сравнению с PT007 и PT008, вводимыми по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным трехсторонним перекрестным исследованием с участием здоровых мужчин и женщин, проводимым в одном исследовательском центре. Всего в этом исследовании будет рандомизировано 90 здоровых участников мужского или женского пола, чтобы гарантировать, что по крайней мере 81 участник поддается оценке.
Исследование будет включать:
Период проверки не более 27 дней; Три периода лечения, в течение которых участники будут находиться в стационаре с утра до дозирования дозированного ингалятора будесонида / альбутерола сульфата (BDA MDI), дозированного ингалятора будесонида (BD MDI) и дозированного ингалятора альбутерола сульфата (AS MDI [День -1] ) по крайней мере до 24 часов после приема; выписан утром 2-го дня; и последний визит в течение 5-7 дней после последнего введения BDA MDI, BD MDI или AS MDI.
Минимальный период вымывания между введением каждой дозы составляет 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение и не должны быть в период лактации.
- Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Должен быть в состоянии продемонстрировать правильную технику ингаляции с использованием устройства AIM и плацебо MDI во время скринингового визита.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду в литрах (ОФВ1) ≥ 80% от расчетного значения и соотношение форсированная жизненная емкость легких в литрах (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥ 70%.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины-участники или участники, которые пытаются зачать ребенка.
- Для участников женского пола положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге или положительный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин при поступлении в любой из 3 периодов лечения.
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению главного исследователя (PI), может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Участники, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
- Любая история астмы или хронической обструктивной болезни легких.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи во время скринингового визита по оценке ИП.
- Любые клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности во время скринингового визита по оценке ИП.
- Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях во время скринингового визита, по оценке PI.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет, согласно оценке PI.
- Получил еще одно новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом будесониду и альбутерола сульфату.
- Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительный результат скрининга на наркотики, котинин или алкоголь во время скринингового визита или при каждом поступлении в клиническое отделение.
- Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
- Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз больше рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого введения IMP или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.
- Известное или предполагаемое употребление алкоголя в анамнезе или чрезмерное употребление алкоголя за последние 2 года по оценке PI.
- Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
- Решение PI о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
- Уязвимый участник, например, содержащийся под стражей, защищенный взрослыми под опекой, попечительством или помещенный в учреждение по решению правительства или суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 (ABC)
Участники будут рандомизированы для каждой из 6 различных последовательностей лечения.
Каждая последовательность лечения состоит из лечения A (ингалятор с дозировкой будесонида/альбутерола сульфата [BDA MDI] - PT027), лечения B (ингалятор с дозировкой будесонида [BD MDI] - PT008) и лечения C (ингалятор с дозировкой альбутерола сульфата [AS MDI]. ] - PT007).
Каждый рандомизированный участник получит одну дозу (2 ингаляции) в 1-й день этого периода лечения.
|
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80/90 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 90 мкг).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 (BCA)
Участники будут рандомизированы для каждой из 6 различных последовательностей лечения.
Каждая последовательность лечения состоит из лечения B (ингалятор с дозировкой будесонида [BD MDI] - PT008), лечения C (ингалятор с дозировкой альбутерола сульфата [AS MDI] - PT007) и лечения A (ингалятор с дозировкой будесонида/альбутерола сульфата [BDA MDI]. ] - PT027).
Каждый рандомизированный участник получит одну дозу (2 ингаляции) в 1-й день этого периода лечения.
|
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80/90 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 90 мкг).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3 (CBA)
Участники будут рандомизированы для каждой из 6 различных последовательностей лечения.
Каждая последовательность лечения состоит из лечения C (ингалятор с дозировкой альбутерола сульфата [AS MDI] - PT007), лечения B (ингалятор с дозировкой будесонида [BD MDI] - PT008) и лечения A (ингалятор с дозировкой будесонида/альбутерола сульфата [BDA MDI]. ] - PT027).
Каждый рандомизированный участник получит одну дозу (2 ингаляции) в 1-й день этого периода лечения.
|
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80/90 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 90 мкг).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4 (ACB)
Участники будут рандомизированы для каждой из 6 различных последовательностей лечения.
Каждая последовательность лечения состоит из лечения A (ингалятор с дозировкой будесонида/альбутерола сульфата [BDA MDI] - PT027), лечения C (ингалятор с дозировкой альбутерола сульфата [AS MDI] - PT007) и лечения B (ингалятор с дозировкой будесонида [BD MDI]. ] - PT008).
Каждый рандомизированный участник получит одну дозу (2 ингаляции) в 1-й день этого периода лечения.
|
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80/90 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 90 мкг).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5 (BAC)
Участники будут рандомизированы для каждой из 6 различных последовательностей лечения.
Каждая последовательность лечения состоит из лечения B (ингалятор с дозировкой будесонида [BD MDI] - PT008), лечения A (ингалятор с дозировкой будесонида/альбутерола сульфата [BDA MDI] - PT027) и лечения C (ингалятор с дозировкой альбутерола сульфата [AS MDI]. ] - PT007).
Каждый рандомизированный участник получит одну дозу (2 ингаляции) в 1-й день этого периода лечения.
|
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80/90 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 90 мкг).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6 (CAB)
Участники будут рандомизированы для каждой из 6 различных последовательностей лечения.
Каждая последовательность лечения состоит из лечения C (ингалятор с дозировкой альбутерола сульфата [AS MDI] - PT007), лечения A (ингалятор с дозировкой будесонида/альбутерола сульфата [BDA MDI] - PT027) и лечения B (ингалятор с дозировкой будесонида [BD MDI]. ] - PT008).
Каждый рандомизированный участник получит одну дозу (2 ингаляции) в 1-й день этого периода лечения.
|
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80/90 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 80 мкг).
Рандомизированные участники получат разовую дозу (2 ингаляции, 2 x 90 мкг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) после введения однократной дозы альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
AUC для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить AUC после однократного введения будесонида, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
AUC(0-t) для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC([0-t]) после однократного введения дозы альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
AUC(0-t) для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить AUC(0-t) после введения однократной дозы будесонида, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
Cmax для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме (Cmax) после однократного введения альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
Cmax будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить Cmax после введения однократной дозы будесонида, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
последний для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить время последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (tlast) после однократного введения альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
последний для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить tlast после однократного введения будесонида, доставляемого через БДА ДИ с монотерапией БДА ДИ и монотерапией АС ДИ.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
tmax для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) после однократного введения альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
tmax для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить tmax после однократного введения будесонида, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
t1/2λz для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить время до кажущегося периода полувыведения (t1/2λz) после однократного введения альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
t1/2λz для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить t1/2λz после однократного введения будесонида, доставляемого через БДА ДИ с монотерапией БДА ДИ и монотерапией АС ДИ.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
λz для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить конечную константу скорости элиминации (λz) после введения однократной дозы альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
λz для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить λz после однократного введения будесонида, доставляемого через БДА ДИ с монотерапией БДА ДИ и монотерапией АС ДИ.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
CL/F для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить кажущийся общий клиренс препарата из плазмы крови после внесосудистого введения (CL/F) после однократного введения альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
CL/F для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить CL/F после однократного введения будесонида, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
Vz/F для альбутерола
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F) после однократного введения альбутерола, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
Vz/F для будесонида
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
Определить Vz/F после однократного введения будесонида, доставляемого через BDA MDI с монотерапией BD MDI и монотерапией AS MDI.
|
В 1-й день (до введения дозы и через 5, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы) и во 2-й день (24 часа после введения дозы)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)/серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до визита после исследования (5-7 дней)
|
Оценить безопасность и переносимость BDA MDI, BD MDI и AS MDI.
|
От скрининга до визита после исследования (5-7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Forte Soto, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- D6930C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .