Studie k porovnání farmakokinetiky budesonidu a albuterolu poskytovaných PT027 ve srovnání s PT007 a PT008 podávanými samostatně.

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
3. Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení a nesmí být kojící.
4. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
5. Při screeningové návštěvě musí být schopen prokázat správnou techniku ​​inhalace pomocí zařízení AIM a placeba MDI.
6. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu v litrech (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr usilovné vitální kapacity v litrech (FEV1)/FVC ≥ 70 %.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící účastnice nebo účastnice, které se snaží otěhotnět.
2. U ženských účastnic pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu nebo pozitivní hCG v moči při přijetí na kterékoli ze 3 léčebných období.
3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
4. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
5. Účastníci, kteří mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let.
6. Jakákoli anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
7. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání Investigational Medicinal Product (IMP).
8. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči při screeningové návštěvě podle posouzení PI.
9. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningové návštěvě, jak posoudil PI.
10. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningové návštěvě, jak posoudil PI.
11. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
12. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v posledních 2 letech, jak posoudil PI.
13. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo 1 měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší.
14. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
15. Závažná alergie/hypersenzitivita v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI, nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako budesonid a albuterol sulfát.
16. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během 3 měsíců před screeningem.
17. Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningové návštěvě nebo při každém příjmu na klinické oddělení.
18. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
19. Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas.
20. Známá nebo suspektní anamnéza alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu v posledních 2 letech podle posouzení PI.
21. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
22. Úsudek hlavního výzkumného pracovníka, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržovaly postupy studie, omezení a požadavky.
23. Zranitelný účastník, např. držený ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.