Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Budesonid und Albuterol, die von PT027 geliefert werden, im Vergleich zu PT007 und PT008, die separat verabreicht werden.

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
3. Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
4. Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
5. Muss in der Lage sein, beim Screening-Besuch die richtige Inhalationstechnik mit dem AIM-Gerät und Placebo-MDI zu demonstrieren.
6. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde in Litern (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Werts und forcierte Vitalkapazität in Litern (FEV1)/FVC-Verhältnis ≥ 70 %.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die versuchen schwanger zu werden.
2. Für weibliche Teilnehmer ein positiver Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening oder ein positives Urin-hCG bei der Aufnahme für einen der 3 Behandlungsperioden.
3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
5. Teilnehmer mit Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
6. Jegliche Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
7. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
8. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse beim Screening-Besuch, wie vom PI beurteilt.
9. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen beim Screening-Besuch, wie vom PI beurteilt.
10. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening-Besuch, wie vom PI beurteilt.
11. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
12. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren, wie vom PI beurteilt.
13. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
14. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
15. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Budesonid und Albuterolsulfat.
16. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
17. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol beim Screening-Besuch oder bei jeder Aufnahme in die klinische Abteilung.
18. Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
19. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzlichen Heilmitteln, Megadosen-Vitaminen (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffen während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
20. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol oder übermäßigem Alkoholkonsum in den letzten 2 Jahren, wie vom PI beurteilt.
21. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
22. Beurteilung durch den PI, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
23. Gefährdeter Teilnehmer, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.