Badanie porównujące farmakokinetykę budezonidu i albuterolu dostarczanych przez PT027 w porównaniu z PT007 i PT008 podawanymi oddzielnie.
19 maja 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, trójstronne badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, porównujące farmakokinetykę budezonidu i albuterolu dostarczanych przez PT027 w porównaniu z PT007 i PT008 podawanych oddzielnie (LOGAN).
Jest to badanie fazy 1 mające na celu porównanie farmakokinetyki budesonidu i albuterolu dostarczanych przez PT027 w porównaniu z PT007 i PT008 podawanych oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, trójstronnym badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym. Łącznie 90 zdrowych uczestników płci męskiej lub żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do tego badania, aby zapewnić ocenę co najmniej 81 uczestników.
Badanie obejmie:
Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 27 dni; Trzy okresy leczenia, podczas których uczestnicy będą przebywać od rana przed podaniem inhalatora z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu (BDA MDI), inhalatora z odmierzaną dawką budesonidu (BD MDI) i inhalatora z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu (AS MDI [Dzień -1] ) do co najmniej 24 godzin po podaniu; wypisany rano drugiego dnia; oraz Ostatnia wizyta w ciągu 5 do 7 dni po ostatnim podaniu BDA MDI, BD MDI lub AS MDI.
Pomiędzy podaniem każdej dawki będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Suczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego oraz nie mogą być w okresie laktacji.
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Musi być w stanie zademonstrować prawidłową technikę inhalacji przy użyciu urządzenia AIM i placebo MDI podczas wizyty przesiewowej.
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy w litrach (FEV1) ≥ 80% wartości należnej i stosunek natężonej pojemności życiowej w litrach (FEV1)/FVC ≥ 70%.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki, które próbują zajść w ciążę.
- W przypadku uczestniczek pozytywny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik hCG w moczu przy przyjęciu w dowolnym z 3 okresów leczenia.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Uczestnicy, którzy mają raka, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
- Jakakolwiek historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną PI.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną PI.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas wizyty przesiewowej, ocenione przez PI.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, według oceny PI.
- Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną PI, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do budezonidu i siarczanu albuterolu.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik przesiewu w kierunku narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas Wizyty Przesiewowej lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
- Znana lub podejrzewana historia picia alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat według oceny PI.
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek trwające lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.
- Bezbronny uczestnik, np. przetrzymywany w areszcie, dorośli chronieni pod kuratelą, kuratelą lub umieszczony w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (ABC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia składa się z leczenia A (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu [BDA MDI] – PT027), leczenia B (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu [BD MDI] – PT008) i leczenia C (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu [AS MDI ] - PT007).
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (2 inhalacje) pierwszego dnia tego okresu leczenia.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80/90 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 90 µg).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (BCA)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia obejmuje Leczenie B (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu [BD MDI] – PT008), Leczenie C (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu [AS MDI] – PT007) i Leczenie A (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/siarczanu albuterolu [BDA MDI ] - PT027).
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (2 inhalacje) pierwszego dnia tego okresu leczenia.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80/90 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 90 µg).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (CBA)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia obejmuje Leczenie C (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu [AS MDI] – PT007), Leczenie B (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu [BD MDI] – PT008) i Leczenie A (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu budezonidu/albuterolu [BDA MDI ] - PT027).
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (2 inhalacje) pierwszego dnia tego okresu leczenia.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80/90 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 90 µg).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4 (ACB)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia obejmuje Leczenie A (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu budezonidu/albuterolu [BDA MDI] – PT027), Leczenie C (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu [AS MDI] – PT007) i Leczenie B (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu [BD MDI ] - PT008).
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (2 inhalacje) pierwszego dnia tego okresu leczenia.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80/90 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 90 µg).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5 (BAC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia składa się z leczenia B (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu [BD MDI] — PT008), leczenia A (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu budezonidu/albuterolu [BDA MDI] — PT027) i leczenia C (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu [AS MDI ] - PT007).
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (2 inhalacje) pierwszego dnia tego okresu leczenia.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80/90 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 90 µg).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6 (CAB)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 różnych sekwencji leczenia.
Każda sekwencja leczenia obejmuje Leczenie C (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu [AS MDI] — PT007), Leczenie A (inhalator z odmierzaną dawką siarczanu budezonidu/albuterolu [BDA MDI] — PT027) i Leczenie B (inhalator z odmierzaną dawką budezonidu [BD MDI ] - PT008).
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (2 inhalacje) pierwszego dnia tego okresu leczenia.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80/90 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 80 µg).
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (2 inhalacje, 2 x 90 µg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Aby określić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
AUC dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie AUC po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0-t) dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Aby określić pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC([0-t]) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0-t) dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie AUC(0-t) po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Cmax dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Cmax dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie Cmax po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostatni dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (tlast) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
ostatni dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie tlast po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
tmax dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
tmax dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie tmax po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
t1/2λz dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie czasu do pozornego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2λz) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
t1/2λz dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie t1/2λz po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
λz dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Aby określić końcową stałą szybkości eliminacji (λz) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
λz dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie λz po podaniu pojedynczej dawki budezonidu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
CL/F dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie pozornego całkowitego klirensu leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
CL/F dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie CL/F po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Vz/F dla albuterolu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie pozornej objętości dystrybucji podczas fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) po podaniu pojedynczej dawki albuterolu dostarczonego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Vz/F dla budezonidu
Ramy czasowe: W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
Określenie Vz/F po podaniu pojedynczej dawki budezonidu podanego przez BDA MDI z monoterapią BD MDI i monoterapią AS MDI.
|
W Dniu 1 (przed podaniem dawki i 5, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu) oraz w Dniu 2 (24 godziny po podaniu)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu (5-7 dni)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BDA MDI, BD MDI i AS MDI.
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu (5-7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Forte Soto, Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Budezonid
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6930C00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .