ピーナッツ ボールを使用した肥満患者の帝王切開率の低下
ピーナッツボールを使用した肥満患者の帝王切開分娩率の低下: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在、Geisinger Medical Center Danville では、ピーナッツ ボールの使用は、主治医または常駐の医師、またはその日の分娩チームの産科看護師の裁量に任されています。 この陣痛補助ツールの一般的な使用にもかかわらず、ピーナッツ ボールが肥満の妊娠の陣痛プロセス中に何らかの利益をもたらすかどうかを調査するには、適切に設計された前向き研究が必要です。 この単純なツールが帝王切開率を低下させることが示されれば、病院のプロトコルを変更して分娩中に確実に使用できるようにすることができます. これにより、最も脆弱な患者集団の帝王切開率が低下する可能性があります。 研究者らは、分娩中にピーナッツボールを使用することで、肥満患者集団の帝王切開率が低下するかどうかを判断するランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 研究者は、ピーナッツ ボールを使用している患者の帝王切開率と、ピーナッツ ボールを使用していない通常の分娩管理を受けている患者を比較します。 妊娠前の BMI > 30kg/m2 によって定義される、肥満を合併した単胎妊娠が含まれます。
研究参加者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ピーナッツ ボール アーム (スタディ アーム 1 とも呼ばれる) は、ピーナッツ ボールの使用のために指定されたパラメーターに従って管理されます。 コントロール アーム (スタディ アーム 2 とも呼ばれます) の参加者は、Geisinger の分娩プロトコルおよび OB プロバイダーによって定義された標準的な分娩管理に従って管理されます。 この研究の目的は、分娩中にピーナッツ ボールを使用すると、肥満患者集団の帝王切開率が低下するかどうかを判断することです。 関心のある副次的結果には、子宮頸管拡張率、手術分娩率、完全拡張時 (10 cm) での胎児の位置 (後頭部対後頭部)、および患者の満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 配達を認めた
- 妊娠前のBMI > 30kg/m2
- Geisinger Medical Center (GMC) での計画的な経膣分娩
- 妊娠期間 > 37 週 0 日
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠前BMI < 30kg/m2
- 経膣分娩の禁忌
- 計画帝王切開(すなわち、選択的な初回または反復帝王切開)
- 妊娠期間 < 37 週 0 日
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
- 非英語圏
- 無作為化の時点で9cm以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピーナッツボールアーム
ピーナッツ ボール アームに無作為に割り付けられた研究参加者は、分娩中にピーナッツ ボールが配置されます。
研究参加者は、完全な拡張に達するまで、毎時間最低 30 分間ピーナッツ ボールを使用する必要があります。
ピーナツボールの使用時間はカルテに記載されます。
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ピーナッツ型のエクササイズボールです。
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介入なし:コントロールアーム
コントロール アームに無作為に割り付けられた研究参加者は、ピーナッツ ボールなしで労働します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開分娩率
時間枠:配達
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経腟分娩数 vs. 帝王切開分娩数
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管拡張率
時間枠:完全に拡張するまで無作為化 (10cm)
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2 つのグループ間で比較した 1 時間あたりの子宮頸部拡張 (cm) の平均量 (ピーナッツ ボールとピーナッツ ボールなし)。
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完全に拡張するまで無作為化 (10cm)
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経膣分娩の種類
時間枠:配達
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自然経膣分娩の数 vs 鉗子による経膣分娩の数 vs 真空分娩による経膣分娩の数。
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配達
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胎位
時間枠:完全な拡張 (10cm)
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後頭部前部対後頭部対後頭部横方向
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完全な拡張 (10cm)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査
時間枠:産後1日目
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分娩中の全体的な患者満足度の評価
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産後1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Awathif D Mackeen, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-0613
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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