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ピーナッツ ボールを使用した肥満患者の帝王切開率の低下

2021年8月17日 更新者:Awathif Dhanya Mackeen、Geisinger Clinic

ピーナッツボールを使用した肥満患者の帝王切開分娩率の低下: 無作為対照試験

この研究の目的は、分娩中にピーナッツ ボールを使用すると、肥満患者集団における通常の分娩管理 (ピーナッツ ボールなし) と比較して、帝王切開率が低下するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

現在、Geisinger Medical Center Danville では、ピーナッツ ボールの使用は、主治医または常駐の医師、またはその日の分娩チームの産科看護師の裁量に任されています。 この陣痛補助ツールの一般的な使用にもかかわらず、ピーナッツ ボールが肥満の妊娠の陣痛プロセス中に何らかの利益をもたらすかどうかを調査するには、適切に設計された前向き研究が必要です。 この単純なツールが帝王切開率を低下させることが示されれば、病院のプロトコルを変更して分娩中に確実に使用できるようにすることができます. これにより、最も脆弱な患者集団の帝王切開率が低下する可能性があります。 研究者らは、分娩中にピーナッツボールを使用することで、肥満患者集団の帝王切開率が低下するかどうかを判断するランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 研究者は、ピーナッツ ボールを使用している患者の帝王切開率と、ピーナッツ ボールを使用していない通常の分娩管理を受けている患者を比較します。 妊娠前の BMI > 30kg/m2 によって定義される、肥満を合併した単胎妊娠が含まれます。

研究参加者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ピーナッツ ボール アーム (スタディ アーム 1 とも呼ばれる) は、ピーナッツ ボールの使用のために指定されたパラメーターに従って管理されます。 コントロール アーム (スタディ アーム 2 とも呼ばれます) の参加者は、Geisinger の分娩プロトコルおよび OB プロバイダーによって定義された標準的な分娩管理に従って管理されます。 この研究の目的は、分娩中にピーナッツ ボールを使用すると、肥満患者集団の帝王切開率が低下するかどうかを判断することです。 関心のある副次的結果には、子宮頸管拡張率、手術分娩率、完全拡張時 (10 cm) での胎児の位置 (後頭部対後頭部)、および患者の満足度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 配達を認めた
  • 妊娠前のBMI > 30kg/m2
  • Geisinger Medical Center (GMC) での計画的な経膣分娩
  • 妊娠期間 > 37 週 0 日
  • 単胎妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 英語を話す

除外基準:

  • 妊娠前BMI < 30kg/m2
  • 経膣分娩の禁忌
  • 計画帝王切開(すなわち、選択的な初回または反復帝王切開)
  • 妊娠期間 < 37 週 0 日
  • 多胎妊娠
  • 子宮内胎児死亡
  • 非英語圏
  • 無作為化の時点で9cm以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピーナッツボールアーム
ピーナッツ ボール アームに無作為に割り付けられた研究参加者は、分娩中にピーナッツ ボールが配置されます。 研究参加者は、完全な拡張に達するまで、毎時間最低 30 分間ピーナッツ ボールを使用する必要があります。 ピーナツボールの使用時間はカルテに記載されます。
ピーナッツ型のエクササイズボールです。
介入なし:コントロールアーム
コントロール アームに無作為に割り付けられた研究参加者は、ピーナッツ ボールなしで労働します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開分娩率
時間枠:配達
経腟分娩数 vs. 帝王切開分娩数
配達

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸管拡張率
時間枠:完全に拡張するまで無作為化 (10cm)
2 つのグループ間で比較した 1 時間あたりの子宮頸部拡張 (cm) の平均量 (ピーナッツ ボールとピーナッツ ボールなし)。
完全に拡張するまで無作為化 (10cm)
経膣分娩の種類
時間枠:配達
自然経膣分娩の数 vs 鉗子による経膣分娩の数 vs 真空分娩による経膣分娩の数。
配達
胎位
時間枠:完全な拡張 (10cm)
後頭部前部対後頭部対後頭部横方向
完全な拡張 (10cm)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度調査
時間枠:産後1日目
分娩中の全体的な患者満足度の評価
産後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Awathif D Mackeen, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-0613

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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