Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a taxa de cesariana em pacientes obesas usando a bola de amendoim

17 de agosto de 2021 atualizado por: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic

Reduzindo a taxa de cesariana em pacientes obesas usando a bola de amendoim: um estudo de controle randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar se o uso da bola de amendoim durante o trabalho de parto reduz a taxa de cesariana quando comparado ao manejo intraparto normal (sem bola de amendoim) na população de pacientes obesas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente no Geisinger Medical Center Danville, o uso da bola de amendoim fica a critério dos médicos assistentes ou residentes, ou enfermeiras obstétricas da equipe de trabalho de parto durante o dia. Apesar do uso comum dessa ferramenta adjuvante do trabalho de parto, um estudo prospectivo bem delineado é necessário para investigar se a bola de amendoim oferece algum benefício durante o processo de trabalho de parto para a gestante obesa. Se essa ferramenta simples reduzir a taxa de cesariana, os protocolos hospitalares poderão ser alterados para garantir seu uso durante o trabalho de parto. Isso tem o potencial de diminuir a taxa de cesariana na população de pacientes mais vulneráveis. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado (RCT) para determinar se o uso da bola de amendoim durante o trabalho de parto reduz a taxa de cesariana na população de pacientes obesos. Os investigadores irão comparar as taxas de cesariana em pacientes que usam a bola de amendoim com as pacientes que recebem tratamento intraparto de rotina sem o uso da bola de amendoim. Serão incluídas gestações únicas complicadas por obesidade, definidas por IMC pré-gestacional > 30kg/m2.

Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois braços do estudo. O braço da bola de amendoim (também conhecido como braço de estudo 1) será gerenciado de acordo com os parâmetros especificados para uso da bola de amendoim. As participantes no braço de controle (também conhecido como braço de estudo 2) serão gerenciadas de acordo com o gerenciamento intraparto padrão, conforme definido pelo protocolo Geisinger's Labor & Delivery e pelos provedores de obstetrícia. O objetivo do estudo é determinar se o uso da bola de amendoim durante o trabalho de parto reduz a taxa de cesariana na população de pacientes obesos. Os resultados secundários de interesse incluem taxa de dilatação cervical, taxa de partos operatórios, posição fetal (occipício anterior vs. occipício posterior) na dilatação completa (10 cm) e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido para entrega
  • IMC pré-gravidez > 30kg/m2
  • Parto vaginal planejado no Geisinger Medical Center (GMC)
  • Idade gestacional > 37 semanas 0 dias
  • Gravidez única
  • apresentação cefálica
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • IMC pré-gravidez < 30kg/m2
  • Contraindicação ao parto vaginal
  • Parto cesáreo planejado (ou seja, parto primário eletivo ou cesariana repetida)
  • Idade gestacional < 37 semanas 0 dias
  • gestação multifetal
  • Morte fetal intrauterina
  • não fala inglês
  • Maior que 9 cm no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de bola de amendoim
As participantes do estudo randomizadas para o braço de bola de amendoim terão a bola de amendoim colocada durante o trabalho de parto. Os participantes do estudo serão obrigados a usar a bola de amendoim por no mínimo 30 minutos de cada hora até atingirem a dilatação completa. O tempo de uso da bola de amendoim será anotado no prontuário do paciente.
Uma bola de exercício em forma de amendoim.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do estudo randomizados para o braço de controle trabalharão sem a bola de amendoim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto cesariano
Prazo: Entrega
Número de partos vaginais vs. Número de partos cesáreos
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Dilatação Cervical
Prazo: Randomização até a dilatação completa (10cm)
A quantidade média de dilatação cervical (cm) por hora comparada entre os dois grupos (bola de amendoim vs. sem bola de amendoim).
Randomização até a dilatação completa (10cm)
Tipo de Parto Vaginal
Prazo: Entrega
Número de partos vaginais espontâneos vs Número de partos vaginais assistidos por fórceps vs Número de partos vaginais assistidos por vácuo.
Entrega
Posição fetal
Prazo: Dilatação completa (10cm)
Occipital anterior versus occipital posterior versus occipital transverso
Dilatação completa (10cm)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Primeiro dia pós-parto
Avaliar a satisfação geral do paciente durante o trabalho de parto
Primeiro dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0613

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bola de amendoim

3
Se inscrever