- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772886
Reduzindo a taxa de cesariana em pacientes obesas usando a bola de amendoim
Reduzindo a taxa de cesariana em pacientes obesas usando a bola de amendoim: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente no Geisinger Medical Center Danville, o uso da bola de amendoim fica a critério dos médicos assistentes ou residentes, ou enfermeiras obstétricas da equipe de trabalho de parto durante o dia. Apesar do uso comum dessa ferramenta adjuvante do trabalho de parto, um estudo prospectivo bem delineado é necessário para investigar se a bola de amendoim oferece algum benefício durante o processo de trabalho de parto para a gestante obesa. Se essa ferramenta simples reduzir a taxa de cesariana, os protocolos hospitalares poderão ser alterados para garantir seu uso durante o trabalho de parto. Isso tem o potencial de diminuir a taxa de cesariana na população de pacientes mais vulneráveis. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado (RCT) para determinar se o uso da bola de amendoim durante o trabalho de parto reduz a taxa de cesariana na população de pacientes obesos. Os investigadores irão comparar as taxas de cesariana em pacientes que usam a bola de amendoim com as pacientes que recebem tratamento intraparto de rotina sem o uso da bola de amendoim. Serão incluídas gestações únicas complicadas por obesidade, definidas por IMC pré-gestacional > 30kg/m2.
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois braços do estudo. O braço da bola de amendoim (também conhecido como braço de estudo 1) será gerenciado de acordo com os parâmetros especificados para uso da bola de amendoim. As participantes no braço de controle (também conhecido como braço de estudo 2) serão gerenciadas de acordo com o gerenciamento intraparto padrão, conforme definido pelo protocolo Geisinger's Labor & Delivery e pelos provedores de obstetrícia. O objetivo do estudo é determinar se o uso da bola de amendoim durante o trabalho de parto reduz a taxa de cesariana na população de pacientes obesos. Os resultados secundários de interesse incluem taxa de dilatação cervical, taxa de partos operatórios, posição fetal (occipício anterior vs. occipício posterior) na dilatação completa (10 cm) e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para entrega
- IMC pré-gravidez > 30kg/m2
- Parto vaginal planejado no Geisinger Medical Center (GMC)
- Idade gestacional > 37 semanas 0 dias
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- falando inglês
Critério de exclusão:
- IMC pré-gravidez < 30kg/m2
- Contraindicação ao parto vaginal
- Parto cesáreo planejado (ou seja, parto primário eletivo ou cesariana repetida)
- Idade gestacional < 37 semanas 0 dias
- gestação multifetal
- Morte fetal intrauterina
- não fala inglês
- Maior que 9 cm no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de bola de amendoim
As participantes do estudo randomizadas para o braço de bola de amendoim terão a bola de amendoim colocada durante o trabalho de parto.
Os participantes do estudo serão obrigados a usar a bola de amendoim por no mínimo 30 minutos de cada hora até atingirem a dilatação completa.
O tempo de uso da bola de amendoim será anotado no prontuário do paciente.
|
Uma bola de exercício em forma de amendoim.
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do estudo randomizados para o braço de controle trabalharão sem a bola de amendoim.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de parto cesariano
Prazo: Entrega
|
Número de partos vaginais vs. Número de partos cesáreos
|
Entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Dilatação Cervical
Prazo: Randomização até a dilatação completa (10cm)
|
A quantidade média de dilatação cervical (cm) por hora comparada entre os dois grupos (bola de amendoim vs. sem bola de amendoim).
|
Randomização até a dilatação completa (10cm)
|
Tipo de Parto Vaginal
Prazo: Entrega
|
Número de partos vaginais espontâneos vs Número de partos vaginais assistidos por fórceps vs Número de partos vaginais assistidos por vácuo.
|
Entrega
|
Posição fetal
Prazo: Dilatação completa (10cm)
|
Occipital anterior versus occipital posterior versus occipital transverso
|
Dilatação completa (10cm)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Primeiro dia pós-parto
|
Avaliar a satisfação geral do paciente durante o trabalho de parto
|
Primeiro dia pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0613
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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