Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie wskaźnika cięć cesarskich u otyłych pacjentów za pomocą kulki z orzeszków ziemnych

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic

Zmniejszenie wskaźnika cesarskich cięć u otyłych pacjentów za pomocą kulki orzechowej: randomizowana próba kontrolna

Badanie to ma na celu ustalenie, czy stosowanie kulki z orzeszków ziemnych podczas porodu zmniejsza częstość cięć cesarskich w porównaniu z normalnym postępowaniem w trakcie porodu (bez kulki z orzeszków ziemnych) w populacji otyłych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Geisinger Medical Center Danville korzystanie z kulek orzechowych leży w gestii lekarzy prowadzących lub rezydentów lub pielęgniarek położniczych z zespołu ds. porodu i porodu na dany dzień. Pomimo powszechnego stosowania tego narzędzia wspomagającego poród, konieczne jest dobrze zaprojektowane badanie prospektywne w celu zbadania, czy kulka z orzeszków ziemnych zapewnia jakąkolwiek korzyść podczas porodu u otyłej ciężarnej. Jeśli okaże się, że to proste narzędzie zmniejsza częstość cięć cesarskich, protokoły szpitalne można by zmienić, aby zapewnić jego stosowanie podczas porodu. Może to potencjalnie zmniejszyć częstość cięć cesarskich w najbardziej wrażliwej populacji pacjentów. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu ustalenia, czy używanie kulki z orzeszków ziemnych podczas porodu zapewnia zmniejszenie częstości cięć cesarskich w populacji otyłych pacjentów. Badacze porównają częstość cięć cesarskich u pacjentek stosujących kulkę z orzeszków ziemnych z pacjentami otrzymującymi rutynowe postępowanie śródporodowe bez użycia kulki z orzeszków ziemnych. Uwzględnione zostaną ciąże pojedyncze powikłane otyłością, określone przez BMI przed ciążą > 30kg/m2.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Ramię z kulą orzechową (nazywane również ramieniem badawczym 1) będzie zarządzane zgodnie z parametrami określonymi dla użycia kulki orzechowej. Uczestniczki ramienia kontrolnego (nazywanego również ramieniem badania 2) będą leczone zgodnie ze standardowym postępowaniem śródporodowym określonym w protokole Geisinger's Lat & Delivery oraz przez świadczeniodawców położniczych. Celem badania jest ustalenie, czy użycie kulki z orzeszków ziemnych podczas porodu zmniejsza częstość cięć cesarskich w populacji otyłych pacjentek. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują stopień rozwarcia szyjki macicy, odsetek porodów operacyjnych, pozycję płodu (potylica przednia vs. potylica tylna) przy całkowitym rozwarciu (10 cm) oraz zadowolenie pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dopuszczony do dostawy
  • BMI przed ciążą > 30kg/m2
  • Planowany poród siłami natury w Geisinger Medical Center (GMC)
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni 0 dni
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • BMI przed ciążą < 30kg/m2
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Planowane cięcie cesarskie (tj. planowy poród pierwotny lub powtórne cięcie cesarskie)
  • Wiek ciążowy < 37 tygodni 0 dni
  • Ciąża wielopłodowa
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Nieanglojęzyczny
  • Większy niż 9 cm w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z kulą orzechową
U uczestniczek badania losowo przydzielonych do ramienia z kulą z orzeszków ziemnych zostanie umieszczona kulka z orzeszków ziemnych podczas porodu. Uczestnicy badania będą musieli używać kulki z orzeszków ziemnych przez co najmniej 30 minut każdej godziny, aż do całkowitego rozwarcia. Czas użycia kulki orzechowej zostanie odnotowany w karcie pacjenta.
Urządzenie: Piłka orzechowa
Piłka do ćwiczeń w kształcie orzeszków ziemnych.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą pracować bez kulki z orzeszków ziemnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba porodów drogami natury a liczba cięć cesarskich
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Randomizacja do całkowitego rozwarcia (10 cm)
Średnia wielkość rozwarcia szyjki macicy (cm) na godzinę w porównaniu między dwiema grupami (kulka z orzeszkami ziemnymi vs. bez kulki z orzeszków ziemnych).
Randomizacja do całkowitego rozwarcia (10 cm)
Rodzaj porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba porodów drogami natury spontanicznej a liczba porodów drogą pochwową przy pomocy kleszczy a liczba porodów drogą pochwową przy pomocy próżni.
Dostawa
Pozycja embrionalna
Ramy czasowe: Całkowite rozwarcie (10 cm)
Potylica przednia kontra potylica tylna kontra potylica poprzeczna
Całkowite rozwarcie (10 cm)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po porodzie
Ocena ogólnej satysfakcji pacjentki podczas porodu
Pierwszy dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piłka orzechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj