Reduktion af leveringsraten ved kejsersnit hos overvægtige patienter, der bruger peanutballen
Reduktion af leveringsraten ved kejsersnit hos overvægtige patienter, der bruger peanutballen: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket på Geisinger Medical Center Danville er brugen af peanutballen efter skøn af behandlende eller fastboende læger eller obstetriske sygeplejersker på arbejds- og fødselsteamet for dagen. På trods af den almindelige brug af dette arbejdsadjuvansværktøj er et veldesignet prospektivt studie nødvendigt for at undersøge, om peanutballen giver nogen fordel under fødselsprocessen for den overvægtige gravida. Hvis dette enkle værktøj viser sig at reducere hastigheden af kejsersnit, kan hospitalsprotokoller ændres for at sikre, at det bruges under fødslen. Dette har potentialet til at mindske antallet af kejsersnit i den mest sårbare patientpopulation. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om brugen af peanutballen under fødslen giver en reduktion i kejsersnitsleveringsraten i den overvægtige patientpopulation. Efterforskerne vil sammenligne kejsersnit leveringsrater hos patienter, der bruger peanutballen, med patienter, der modtager rutinemæssig intrapartumbehandling uden brug af peanutballen. Singleton-graviditeter kompliceret af fedme, defineret ved præ-graviditets BMI > 30 kg/m2, vil blive inkluderet.
Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af de to undersøgelsesarme. Peanutballarmen (også kaldet undersøgelsesarm 1) vil blive styret i overensstemmelse med de parametre, der er specificeret for brug af peanutballen. Deltagerne i kontrolarmen (også kaldet undersøgelsesarm 2) vil blive styret i henhold til standard intrapartum management som defineret af Geisingers Labor & Delivery protokol og i henhold til OB-udbyderne. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af peanutballen under veerne reducerer leveringsraten ved kejsersnit hos den overvægtige patientpopulation. Sekundære resultater af interesse omfatter hastigheden af cervikal dilatation, hastigheden for operationsfødsler, fosterstilling (occiput anterior vs. occiput posterior) ved fuldstændig udvidelse (10 cm) og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget til levering
- Før graviditetens BMI > 30 kg/m2
- Planlagt vaginal fødsel på Geisinger Medical Center (GMC)
- Svangerskabsalder > 37 uger 0 dage
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Før graviditet BMI < 30 kg/m2
- Kontraindikation til vaginal fødsel
- Planlagt kejsersnit (dvs. en elektiv primær eller gentagen kejsersnit)
- Svangerskabsalder < 37 uger 0 dage
- Multifetal graviditet
- Intrauterin fosterdød
- Ikke-engelsktalende
- Større end 9 cm på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peanut Ball Arm
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til Peanut Ball Arm, vil få peanutballen placeret under veer.
Undersøgelsesdeltagere skal bruge jordnøddekuglen i mindst 30 minutter af hver time, indtil de når fuldstændig udvidelse.
Brugstid for jordnøddekugler vil blive noteret i patientens diagram.
|
En peanutformet træningsbold.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til kontrolarmen vil arbejde uden jordnøddekuglen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Levering
|
Antal vaginale fødsler vs. antal kejsersnit
|
Levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af cervikal dilatation
Tidsramme: Randomisering indtil fuldstændig udvidelse (10 cm)
|
Den gennemsnitlige mængde af cervikal dilatation (cm) pr. time sammenlignet mellem de to grupper (peanut ball vs. no peanut ball).
|
Randomisering indtil fuldstændig udvidelse (10 cm)
|
|
Type af vaginal levering
Tidsramme: Levering
|
Antal spontane vaginale fødsler vs Antal pincetassisterede vaginale fødsler vs Antal vakuumassisterede vaginale fødsler.
|
Levering
|
|
Fosterstilling
Tidsramme: Komplet udvidelse (10 cm)
|
Occiput anterior versus occiput posterior versus occiput transversal
|
Komplet udvidelse (10 cm)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
|
Evaluering af overordnet patienttilfredshed under fødselsforløbet
|
Dag 1 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0613
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddebold
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Gonca Karatas BaranAfsluttet