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使用花生球降低肥胖患者的剖宫产率

2021年8月17日 更新者:Awathif Dhanya Mackeen、Geisinger Clinic

使用花生球降低肥胖患者的剖宫产率:一项随机对照试验

本研究旨在确定与肥胖患者人群的正常分娩管理(无花生球)相比,在分娩期间使用花生球是否会降低剖宫产率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目前在丹维尔 Geisinger 医疗中心,花生球的使用由当天的主治医生或住院医生或分娩团队的产科护士自行决定。 尽管这种分娩辅助工具被普遍使用,但有必要进行一项精心设计的前瞻性研究,以调查花生球在分娩过程中是否对肥胖孕妇有任何好处。 如果这个简单的工具被证明可以降低剖宫产率,那么医院的规程就可以改变,以确保在分娩期间使用它。 这有可能降低最脆弱患者群体的剖宫产率。 研究人员提出了一项随机对照试验 (RCT),以确定在分娩期间使用花生球是否会降低肥胖患者的剖宫产率。 研究人员将比较使用花生球的患者与未使用花生球接受常规分娩管理的患者的剖宫产率。 将包括并发肥胖的单胎妊娠,定义为孕前 BMI > 30kg/m2。

研究参与者将被随机分配到两个研究组之一。 花生球臂(也称为研究臂 1)将根据为使用花生球指定的参数进行管理。 对照组(也称为研究组 2)的参与者将根据 Geisinger 的分娩协议和产科提供者定义的标准产时管理进行管理。 该研究的目的是确定在分娩期间使用花生球是否会降低肥胖患者的剖宫产率。 感兴趣的次要结果包括宫颈扩张率、手术分娩率、完全扩张 (10 cm) 时的胎儿位置(枕前与枕后)和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 获准分娩
  • 孕前BMI > 30kg/m2
  • Geisinger 医疗中心 (GMC) 的计划阴道分娩
  • 胎龄 > 37 周 0 天
  • 单胎妊娠
  • 头部表现
  • 英语会话

排除标准:

  • 孕前BMI < 30kg/m2
  • 阴道分娩禁忌症
  • 计划剖宫产(即选择性初次剖宫产或重复剖宫产)
  • 胎龄 < 37 周 0 天
  • 多胎妊娠
  • 宫内死胎
  • 不会说英语
  • 随机化时大于 9cm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:花生球臂
随机分配到花生球臂的研究参与者将在分娩期间放置花生球。 研究参与者将被要求每小时至少使用花生球 30 分钟,直到他们达到完全扩张。 花生丸的使用时间会在患者病历中注明。
花生形健身球。
无干预:控制臂
随机分配到对照组的研究参与者将在没有花生球的情况下分娩。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产率
大体时间:送货
阴道分娩次数与剖宫产次数
送货

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈扩张率
大体时间:随机化直至完全扩张(10cm)
两组之间每小时宫颈扩张的平均量 (cm) 比较(花生球与无花生球)。
随机化直至完全扩张(10cm)
阴道分娩类型
大体时间:送货
自发阴道分娩次数与产钳辅助阴道分娩次数对比真空辅助阴道分娩次数。
送货
胎位
大体时间:完全扩张(10cm)
枕前与枕后与枕横向
完全扩张(10cm)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度调查
大体时间:产后第一天
评估分娩过程中患者的整体满意度
产后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Awathif D Mackeen, MD、Geisinger Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月9日

研究注册日期

首次提交

2018年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月10日

首次发布 (实际的)

2018年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2018-0613

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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花生球的临床试验

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