Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rychlosti porodu císařským řezem u obézních pacientů pomocí arašídové kuličky

17. srpna 2021 aktualizováno: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic

Snížení rychlosti porodu císařským řezem u obézních pacientů pomocí arašídové kuličky: Randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití arašídové kuličky během porodu snižuje rychlost porodu císařským řezem ve srovnání s normálním intrapartálním řízením (bez arašídové kuličky) u populace obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době v Geisinger Medical Center Danville je použití arašídové koule na uvážení ošetřujících nebo rezidentních lékařů nebo porodnických sester v týmu pro porod a porod pro daný den. Navzdory běžnému používání tohoto porodního adjuvantního nástroje je nezbytná dobře navržená prospektivní studie, která by prozkoumala, zda arašídová kulička poskytuje obézní gravidce nějaký přínos během procesu porodu. Pokud se ukáže, že tento jednoduchý nástroj snižuje míru porodu císařským řezem, pak by se mohly změnit nemocniční protokoly, aby bylo zajištěno jeho použití během porodu. To má potenciál snížit míru porodu císařským řezem u nejzranitelnější populace pacientů. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by určila, zda použití arašídové kuličky během porodu vede ke snížení míry porodu císařským řezem u populace obézních pacientů. Výzkumníci budou porovnávat míru porodu císařským řezem u pacientek používajících arašídovou kouli s pacientkami, které dostávají rutinní intrapartální léčbu bez použití arašídové koule. Budou zahrnuta jednočetná těhotenství komplikovaná obezitou, definovaná BMI před těhotenstvím > 30 kg/m2.

Účastníci studie budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. Rameno arašídové kuličky (také označované jako studijní rameno 1) bude řízeno podle parametrů specifikovaných pro použití arašídové kuličky. Účastníci kontrolního ramene (také označovaného jako studijní rameno 2) budou vedeni podle standardního intrapartálního managementu, jak je definován Geisingerovým protokolem Labor & Delivery a podle poskytovatelů OB. Cílem studie je zjistit, zda použití arašídové kuličky během porodu snižuje míru porodu císařským řezem u populace obézních pacientů. Sekundární výstupy zájmu zahrnují míru dilatace děložního hrdla, míru operativních porodů, polohu plodu (přední týl vs. týlní hrbolek) při úplné dilataci (10 cm) a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k doručení
  • BMI před otěhotněním > 30 kg/m2
  • Plánovaný vaginální porod v Geisinger Medical Center (GMC)
  • Gestační věk > 37 týdnů 0 dní
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • BMI před otěhotněním < 30kg/m2
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Plánovaný porod císařským řezem (tj. elektivní primární nebo opakovaný porod císařským řezem)
  • Gestační věk < 37 týdnů 0 dní
  • Multifetální těhotenství
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Neanglicky mluvící
  • Větší než 9 cm v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašídové kulové rameno
Účastníkům studie, kteří byli náhodně vybráni do ramene s arašídovými kuličkami, bude arašídová kulička umístěna během porodu. Účastníci studie budou muset používat arašídovou kouli minimálně 30 minut každou hodinu, dokud nedosáhnou úplné dilatace. Doba použití arašídové kuličky bude uvedena v tabulce pacienta.
Přístroj: Arašídová koule
Cvičební míč ve tvaru arašídů.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci studie randomizovaní do kontrolní paže budou pracovat bez arašídové kuličky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Dodávka
Počet vaginálních porodů vs. počet porodů císařským řezem
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost cervikální dilatace
Časové okno: Randomizace až do úplné dilatace (10 cm)
Průměrné množství dilatace děložního čípku (cm) za hodinu ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami (arašídová kulička vs. žádná arašídová kulička).
Randomizace až do úplné dilatace (10 cm)
Typ vaginálního porodu
Časové okno: Dodávka
Počet spontánních vaginálních porodů vs počet vaginálních porodů s pomocí kleští vs počet vaginálních porodů s vakuem.
Dodávka
Poloha plodu
Časové okno: Kompletní dilatace (10 cm)
Occiput anterior versus týl zadní versus týl transverzální
Kompletní dilatace (10 cm)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: První den po porodu
Hodnocení celkové spokojenosti pacientky během porodu
První den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídová koule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit