- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772886
Reducción de la tasa de partos por cesárea en pacientes obesos usando la bola de maní
Reducción de la tasa de parto por cesárea en pacientes obesas con el uso de la bola de cacahuete: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente, en Geisinger Medical Center Danville, el uso de la bola de maní queda a discreción de los médicos asistentes o residentes, o de las enfermeras obstétricas del equipo de trabajo de parto y alumbramiento del día. A pesar del uso común de esta herramienta adyuvante del trabajo de parto, es necesario un estudio prospectivo bien diseñado para investigar si la bola de maní proporciona algún beneficio durante el proceso de trabajo de parto para la embarazada obesa. Si se demuestra que esta sencilla herramienta reduce la tasa de partos por cesárea, entonces se podrían cambiar los protocolos hospitalarios para garantizar su uso durante el trabajo de parto. Esto tiene el potencial de disminuir la tasa de parto por cesárea en la población de pacientes más vulnerable. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para determinar si el uso de la bola de maní durante el trabajo de parto proporciona una reducción en la tasa de parto por cesárea en la población de pacientes obesas. Los investigadores compararán las tasas de parto por cesárea en pacientes que usan la bola de maní con las pacientes que reciben un tratamiento intraparto de rutina sin el uso de la bola de maní. Se incluirán los embarazos únicos complicados por obesidad, definidos por un IMC anterior al embarazo > 30 kg/m2.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. El brazo de bola de maní (también denominado brazo de estudio 1) se manejará de acuerdo con los parámetros especificados para el uso de la bola de maní. Los participantes en el brazo de control (también conocido como brazo de estudio 2) se manejarán de acuerdo con el manejo intraparto estándar según lo definido por el protocolo de trabajo de parto y parto de Geisinger y por los proveedores de obstetricia. El objetivo del estudio es determinar si el uso de la bola de maní durante el trabajo de parto reduce la tasa de parto por cesárea en la población de pacientes obesas. Los resultados secundarios de interés incluyen la tasa de dilatación del cuello uterino, la tasa de partos operatorios, la posición fetal (occipucio anterior frente a occipucio posterior) con la dilatación completa (10 cm) y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido para la entrega
- IMC antes del embarazo > 30 kg/m2
- Parto vaginal planificado en Geisinger Medical Center (GMC)
- Edad gestacional > 37 semanas 0 días
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- IMC antes del embarazo < 30 kg/m2
- Contraindicación para el parto vaginal
- Parto por cesárea planificado (es decir, un parto por cesárea primario electivo o repetido)
- Edad gestacional < 37 semanas 0 días
- gestación multifetal
- muerte fetal intrauterina
- No hablan inglés
- Mayor de 9 cm en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de bola de maní
A las participantes del estudio asignadas aleatoriamente al brazo con bola de maní se les colocará la bola de maní durante el trabajo de parto.
Los participantes del estudio deberán usar la bola de maní durante un mínimo de 30 minutos de cada hora hasta que alcancen la dilatación completa.
El tiempo de uso de la bola de maní se anotará en el expediente del paciente.
|
Una pelota de ejercicios con forma de maní.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de control trabajarán sin la bola de maní.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de partos vaginales vs. Número de partos por cesárea
|
Entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de dilatación cervical
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta dilatación completa (10cm)
|
La cantidad promedio de dilatación cervical (cm) por hora en comparación entre los dos grupos (bola de maní versus sin bola de maní).
|
Aleatorización hasta dilatación completa (10cm)
|
|
Tipo de parto vaginal
Periodo de tiempo: Entrega
|
Número de partos vaginales espontáneos vs Número de partos vaginales asistidos con fórceps vs Número de partos vaginales asistidos por ventosa.
|
Entrega
|
|
Posición fetal
Periodo de tiempo: Dilatación Completa (10cm)
|
Occipucio anterior versus occipucio posterior versus occipucio transverso
|
Dilatación Completa (10cm)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primer día posparto
|
Evaluación de la satisfacción general del paciente durante el curso del trabajo de parto
|
Primer día posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .