Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de la tasa de partos por cesárea en pacientes obesos usando la bola de maní

17 de agosto de 2021 actualizado por: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic

Reducción de la tasa de parto por cesárea en pacientes obesas con el uso de la bola de cacahuete: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de la bola de maní durante el trabajo de parto reduce la tasa de parto por cesárea en comparación con el manejo intraparto normal (sin bola de maní) en la población de pacientes obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, en Geisinger Medical Center Danville, el uso de la bola de maní queda a discreción de los médicos asistentes o residentes, o de las enfermeras obstétricas del equipo de trabajo de parto y alumbramiento del día. A pesar del uso común de esta herramienta adyuvante del trabajo de parto, es necesario un estudio prospectivo bien diseñado para investigar si la bola de maní proporciona algún beneficio durante el proceso de trabajo de parto para la embarazada obesa. Si se demuestra que esta sencilla herramienta reduce la tasa de partos por cesárea, entonces se podrían cambiar los protocolos hospitalarios para garantizar su uso durante el trabajo de parto. Esto tiene el potencial de disminuir la tasa de parto por cesárea en la población de pacientes más vulnerable. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para determinar si el uso de la bola de maní durante el trabajo de parto proporciona una reducción en la tasa de parto por cesárea en la población de pacientes obesas. Los investigadores compararán las tasas de parto por cesárea en pacientes que usan la bola de maní con las pacientes que reciben un tratamiento intraparto de rutina sin el uso de la bola de maní. Se incluirán los embarazos únicos complicados por obesidad, definidos por un IMC anterior al embarazo > 30 kg/m2.

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. El brazo de bola de maní (también denominado brazo de estudio 1) se manejará de acuerdo con los parámetros especificados para el uso de la bola de maní. Los participantes en el brazo de control (también conocido como brazo de estudio 2) se manejarán de acuerdo con el manejo intraparto estándar según lo definido por el protocolo de trabajo de parto y parto de Geisinger y por los proveedores de obstetricia. El objetivo del estudio es determinar si el uso de la bola de maní durante el trabajo de parto reduce la tasa de parto por cesárea en la población de pacientes obesas. Los resultados secundarios de interés incluyen la tasa de dilatación del cuello uterino, la tasa de partos operatorios, la posición fetal (occipucio anterior frente a occipucio posterior) con la dilatación completa (10 cm) y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido para la entrega
  • IMC antes del embarazo > 30 kg/m2
  • Parto vaginal planificado en Geisinger Medical Center (GMC)
  • Edad gestacional > 37 semanas 0 días
  • Embarazo único
  • presentación cefálica
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • IMC antes del embarazo < 30 kg/m2
  • Contraindicación para el parto vaginal
  • Parto por cesárea planificado (es decir, un parto por cesárea primario electivo o repetido)
  • Edad gestacional < 37 semanas 0 días
  • gestación multifetal
  • muerte fetal intrauterina
  • No hablan inglés
  • Mayor de 9 cm en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de bola de maní
A las participantes del estudio asignadas aleatoriamente al brazo con bola de maní se les colocará la bola de maní durante el trabajo de parto. Los participantes del estudio deberán usar la bola de maní durante un mínimo de 30 minutos de cada hora hasta que alcancen la dilatación completa. El tiempo de uso de la bola de maní se anotará en el expediente del paciente.
Una pelota de ejercicios con forma de maní.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de control trabajarán sin la bola de maní.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Entrega
Número de partos vaginales vs. Número de partos por cesárea
Entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dilatación cervical
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta dilatación completa (10cm)
La cantidad promedio de dilatación cervical (cm) por hora en comparación entre los dos grupos (bola de maní versus sin bola de maní).
Aleatorización hasta dilatación completa (10cm)
Tipo de parto vaginal
Periodo de tiempo: Entrega
Número de partos vaginales espontáneos vs Número de partos vaginales asistidos con fórceps vs Número de partos vaginales asistidos por ventosa.
Entrega
Posición fetal
Periodo de tiempo: Dilatación Completa (10cm)
Occipucio anterior versus occipucio posterior versus occipucio transverso
Dilatación Completa (10cm)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primer día posparto
Evaluación de la satisfacción general del paciente durante el curso del trabajo de parto
Primer día posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0613

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir