- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772886
땅콩 공을 사용한 비만 환자의 제왕절개율 감소
땅콩 공을 사용한 비만 환자의 제왕절개율 감소: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
현재 Geisinger Medical Center Danville에서 땅콩 볼의 사용은 주치의 또는 레지던트 의사 또는 당일 분만 팀의 산부인과 간호사의 재량에 따릅니다. 이 노동 보조 도구의 일반적인 사용에도 불구하고 땅콩 공이 비만 gravida에 대한 노동 과정에서 어떤 이점을 제공하는지 조사하기 위해 잘 설계된 전향 연구가 필요합니다. 이 간단한 도구가 제왕절개 비율을 줄이는 것으로 나타나면 분만 중에 이 도구를 사용할 수 있도록 병원 프로토콜을 변경할 수 있습니다. 이는 가장 취약한 환자 집단에서 제왕절개율을 감소시킬 가능성이 있습니다. 연구자들은 분만 중에 땅콩 공을 사용하는 것이 비만 환자 집단에서 제왕절개 분만율을 감소시키는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 연구자들은 피넛 볼을 사용하는 환자와 피넛 볼을 사용하지 않고 일상적인 분만 관리를 받는 환자의 제왕절개율을 비교할 것입니다. 임신 전 BMI > 30kg/m2로 정의되는 비만으로 인한 단태 임신이 포함됩니다.
연구 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 피넛 볼 암(스터디 암 1이라고도 함)은 피넛 볼 사용을 위해 지정된 매개변수에 따라 관리됩니다. 제어 부문(연구 부문 2라고도 함)의 참가자는 Geisinger의 진통 및 분만 프로토콜 및 OB 제공자에 의해 정의된 표준 분만 중 관리에 따라 관리됩니다. 이 연구의 목적은 분만 중에 피넛 볼을 사용하는 것이 비만 환자 집단에서 제왕절개율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이차 관심 결과에는 자궁경부 확장 속도, 수술 분만 속도, 완전 확장(10cm) 시 태아 위치(전후두 대 후두), 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배송 승인됨
- 임신 전 BMI > 30kg/m2
- Geisinger Medical Center(GMC)에서 계획된 질 분만
- 재태 연령 > 37주 0일
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신 전 BMI < 30kg/m2
- 질 분만에 대한 금기
- 계획된 제왕절개 분만(즉, 선택적 기본 또는 반복 제왕절개)
- 재태 연령 < 37주 0일
- 다태아 임신
- 자궁 내 태아 사망
- 비영어권
- 무작위화 시 9cm 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 땅콩 볼 암
피넛 볼 암에 무작위로 배정된 연구 참가자는 분만 중에 피넛 볼을 배치하게 됩니다.
연구 참가자는 완전히 확장될 때까지 매시간 최소 30분 동안 땅콩 공을 사용해야 합니다.
땅콩 볼 사용 시간은 환자의 차트에 기록됩니다.
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땅콩 모양의 운동 공.
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간섭 없음: 컨트롤 암
Control Arm에 무작위 배정된 연구 참가자는 땅콩 공 없이 진통을 겪을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 배달
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자연분만 횟수 대 제왕절개 횟수
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 확장 속도
기간: 완전 팽창(10cm)까지 무작위 배정
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두 그룹(땅콩 볼 대 땅콩 볼 없음) 간의 시간당 평균 자궁경부 확장량(cm).
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완전 팽창(10cm)까지 무작위 배정
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질 분만의 유형
기간: 배달
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자연 분만의 수 vs 집게 보조 질 분만의 수 vs 진공 보조 질 분만의 수.
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배달
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태아 위치
기간: 완전 팽창(10cm)
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후두부 전방 대 후두부 후방 대 후두부 가로
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완전 팽창(10cm)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 조사
기간: 산후 첫날
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분만 과정 중 전반적인 환자 만족도 평가
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산후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-0613
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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