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땅콩 공을 사용한 비만 환자의 제왕절개율 감소

2021년 8월 17일 업데이트: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic

땅콩 공을 사용한 비만 환자의 제왕절개율 감소: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 분만 중에 피넛 볼을 사용하는 것이 비만 환자 모집단에서 일반적인 분만 중 관리(피넛 볼 없음)와 비교할 때 제왕절개율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

현재 Geisinger Medical Center Danville에서 땅콩 볼의 사용은 주치의 또는 레지던트 의사 또는 당일 분만 팀의 산부인과 간호사의 재량에 따릅니다. 이 노동 보조 도구의 일반적인 사용에도 불구하고 땅콩 공이 비만 gravida에 대한 노동 과정에서 어떤 이점을 제공하는지 조사하기 위해 잘 설계된 전향 연구가 필요합니다. 이 간단한 도구가 제왕절개 비율을 줄이는 것으로 나타나면 분만 중에 이 도구를 사용할 수 있도록 병원 프로토콜을 변경할 수 있습니다. 이는 가장 취약한 환자 집단에서 제왕절개율을 감소시킬 가능성이 있습니다. 연구자들은 분만 중에 땅콩 공을 사용하는 것이 비만 환자 집단에서 제왕절개 분만율을 감소시키는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 연구자들은 피넛 볼을 사용하는 환자와 피넛 볼을 사용하지 않고 일상적인 분만 관리를 받는 환자의 제왕절개율을 비교할 것입니다. 임신 전 BMI > 30kg/m2로 정의되는 비만으로 인한 단태 임신이 포함됩니다.

연구 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 피넛 볼 암(스터디 암 1이라고도 함)은 피넛 볼 사용을 위해 지정된 매개변수에 따라 관리됩니다. 제어 부문(연구 부문 2라고도 함)의 참가자는 Geisinger의 진통 및 분만 프로토콜 및 OB 제공자에 의해 정의된 표준 분만 중 관리에 따라 관리됩니다. 이 연구의 목적은 분만 중에 피넛 볼을 사용하는 것이 비만 환자 집단에서 제왕절개율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이차 관심 결과에는 자궁경부 확장 속도, 수술 분만 속도, 완전 확장(10cm) 시 태아 위치(전후두 대 후두), 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 배송 승인됨
  • 임신 전 BMI > 30kg/m2
  • Geisinger Medical Center(GMC)에서 계획된 질 분만
  • 재태 연령 > 37주 0일
  • 싱글톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 임신 전 BMI < 30kg/m2
  • 질 분만에 대한 금기
  • 계획된 제왕절개 분만(즉, 선택적 기본 또는 반복 제왕절개)
  • 재태 연령 < 37주 0일
  • 다태아 임신
  • 자궁 내 태아 사망
  • 비영어권
  • 무작위화 시 9cm 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 땅콩 볼 암
피넛 볼 암에 무작위로 배정된 연구 참가자는 분만 중에 피넛 볼을 배치하게 됩니다. 연구 참가자는 완전히 확장될 때까지 매시간 최소 30분 동안 땅콩 공을 사용해야 합니다. 땅콩 볼 사용 시간은 환자의 차트에 기록됩니다.
땅콩 모양의 운동 공.
간섭 없음: 컨트롤 암
Control Arm에 무작위 배정된 연구 참가자는 땅콩 공 없이 진통을 겪을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: 배달
자연분만 횟수 대 제왕절개 횟수
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 확장 속도
기간: 완전 팽창(10cm)까지 무작위 배정
두 그룹(땅콩 볼 대 땅콩 볼 없음) 간의 시간당 평균 자궁경부 확장량(cm).
완전 팽창(10cm)까지 무작위 배정
질 분만의 유형
기간: 배달
자연 분만의 수 vs 집게 보조 질 분만의 수 vs 진공 보조 질 분만의 수.
배달
태아 위치
기간: 완전 팽창(10cm)
후두부 전방 대 후두부 후방 대 후두부 가로
완전 팽창(10cm)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 조사
기간: 산후 첫날
분만 과정 중 전반적인 환자 만족도 평가
산후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0613

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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