- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772886
Riduzione del tasso di parto cesareo nei pazienti obesi utilizzando la palla di arachidi
Riduzione del tasso di parto cesareo nei pazienti obesi utilizzando la palla di arachidi: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente al Geisinger Medical Center Danville, l'uso della pallina di arachidi è a discrezione dei medici curanti o residenti, o delle infermiere ostetriche del team di travaglio e parto per la giornata. Nonostante l'uso comune di questo strumento adiuvante del travaglio, è necessario uno studio prospettico ben progettato per indagare se la pallina di arachidi fornisce qualche beneficio durante il processo del travaglio per la gravida obesa. Se si dimostra che questo semplice strumento riduce il tasso di parto cesareo, i protocolli ospedalieri potrebbero essere modificati per garantirne l'uso durante il travaglio. Questo ha il potenziale per diminuire il tasso di parto cesareo nella popolazione di pazienti più vulnerabili. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se l'uso della pallina di arachidi durante il travaglio fornisce una riduzione del tasso di parto cesareo nella popolazione di pazienti obesi. Gli investigatori confronteranno i tassi di parto cesareo nei pazienti che usano la palla di arachidi con i pazienti che ricevono la gestione intrapartum di routine senza l'uso della palla di arachidi. Saranno incluse le gravidanze singole complicate da obesità, definite da BMI pre-gravidanza > 30 kg/m2.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio. Il braccio della sfera di arachidi (noto anche come braccio di studio 1) verrà gestito in base ai parametri specificati per l'utilizzo della sfera di arachidi. I partecipanti al braccio di controllo (noto anche come braccio di studio 2) saranno gestiti secondo la gestione intrapartum standard come definito dal protocollo Labor & Delivery di Geisinger e per i fornitori di OS. L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso della pallina di arachidi durante il travaglio riduce il tasso di parto cesareo nella popolazione di pazienti obesi. Gli esiti secondari di interesse includono il tasso di dilatazione cervicale, il tasso di parti operativi, la posizione fetale (occipite anteriore rispetto a occipite posteriore) alla completa dilatazione (10 cm) e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso per la consegna
- BMI pre-gravidanza > 30 kg/m2
- Parto vaginale programmato presso il Geisinger Medical Center (GMC)
- Età gestazionale > 37 settimane 0 giorni
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- BMI pre-gravidanza < 30 kg/m2
- Controindicazione al parto vaginale
- Parto cesareo pianificato (cioè parto cesareo primario elettivo o ripetuto)
- Età gestazionale < 37 settimane 0 giorni
- Gestazione multifetale
- Morte fetale intrauterina
- Non di lingua inglese
- Maggiore di 9 cm al momento della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio a sfera di arachidi
I partecipanti allo studio randomizzati al Peanut Ball Arm avranno la pallina di arachidi posizionata durante il travaglio.
Ai partecipanti allo studio sarà richiesto di utilizzare la pallina di arachidi per un minimo di 30 minuti di ogni ora fino a raggiungere la completa dilatazione.
Il tempo di utilizzo della pallina di arachidi verrà annotato nella cartella clinica del paziente.
|
Una palla da ginnastica a forma di nocciolina.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di controllo lavoreranno senza la pallina di arachidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di parti vaginali vs. Numero di parti cesarei
|
Consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla completa dilatazione (10 cm)
|
La quantità media di dilatazione cervicale (cm) all'ora confrontata tra i due gruppi (palla di arachidi vs no palla di arachidi).
|
Randomizzazione fino alla completa dilatazione (10 cm)
|
Tipo di parto vaginale
Lasso di tempo: Consegna
|
Numero di parti vaginali spontanei rispetto a Numero di parti vaginali assistiti da forcipe rispetto a Numero di parti vaginali assistiti da vuoto.
|
Consegna
|
Posizione fetale
Lasso di tempo: Dilatazione completa (10 cm)
|
Occipite anteriore contro occipite posteriore contro occipite trasversale
|
Dilatazione completa (10 cm)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo il parto
|
Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente durante il travaglio
|
Il primo giorno dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0613
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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