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Riduzione del tasso di parto cesareo nei pazienti obesi utilizzando la palla di arachidi

17 agosto 2021 aggiornato da: Awathif Dhanya Mackeen, Geisinger Clinic

Riduzione del tasso di parto cesareo nei pazienti obesi utilizzando la palla di arachidi: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a determinare se l'uso della pallina di arachidi durante il travaglio riduce il tasso di parto cesareo rispetto alla normale gestione intrapartum (senza pallina di arachidi) nella popolazione di pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente al Geisinger Medical Center Danville, l'uso della pallina di arachidi è a discrezione dei medici curanti o residenti, o delle infermiere ostetriche del team di travaglio e parto per la giornata. Nonostante l'uso comune di questo strumento adiuvante del travaglio, è necessario uno studio prospettico ben progettato per indagare se la pallina di arachidi fornisce qualche beneficio durante il processo del travaglio per la gravida obesa. Se si dimostra che questo semplice strumento riduce il tasso di parto cesareo, i protocolli ospedalieri potrebbero essere modificati per garantirne l'uso durante il travaglio. Questo ha il potenziale per diminuire il tasso di parto cesareo nella popolazione di pazienti più vulnerabili. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se l'uso della pallina di arachidi durante il travaglio fornisce una riduzione del tasso di parto cesareo nella popolazione di pazienti obesi. Gli investigatori confronteranno i tassi di parto cesareo nei pazienti che usano la palla di arachidi con i pazienti che ricevono la gestione intrapartum di routine senza l'uso della palla di arachidi. Saranno incluse le gravidanze singole complicate da obesità, definite da BMI pre-gravidanza > 30 kg/m2.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio. Il braccio della sfera di arachidi (noto anche come braccio di studio 1) verrà gestito in base ai parametri specificati per l'utilizzo della sfera di arachidi. I partecipanti al braccio di controllo (noto anche come braccio di studio 2) saranno gestiti secondo la gestione intrapartum standard come definito dal protocollo Labor & Delivery di Geisinger e per i fornitori di OS. L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso della pallina di arachidi durante il travaglio riduce il tasso di parto cesareo nella popolazione di pazienti obesi. Gli esiti secondari di interesse includono il tasso di dilatazione cervicale, il tasso di parti operativi, la posizione fetale (occipite anteriore rispetto a occipite posteriore) alla completa dilatazione (10 cm) e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso per la consegna
  • BMI pre-gravidanza > 30 kg/m2
  • Parto vaginale programmato presso il Geisinger Medical Center (GMC)
  • Età gestazionale > 37 settimane 0 giorni
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza < 30 kg/m2
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Parto cesareo pianificato (cioè parto cesareo primario elettivo o ripetuto)
  • Età gestazionale < 37 settimane 0 giorni
  • Gestazione multifetale
  • Morte fetale intrauterina
  • Non di lingua inglese
  • Maggiore di 9 cm al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a sfera di arachidi
I partecipanti allo studio randomizzati al Peanut Ball Arm avranno la pallina di arachidi posizionata durante il travaglio. Ai partecipanti allo studio sarà richiesto di utilizzare la pallina di arachidi per un minimo di 30 minuti di ogni ora fino a raggiungere la completa dilatazione. Il tempo di utilizzo della pallina di arachidi verrà annotato nella cartella clinica del paziente.
Una palla da ginnastica a forma di nocciolina.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di controllo lavoreranno senza la pallina di arachidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Consegna
Numero di parti vaginali vs. Numero di parti cesarei
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla completa dilatazione (10 cm)
La quantità media di dilatazione cervicale (cm) all'ora confrontata tra i due gruppi (palla di arachidi vs no palla di arachidi).
Randomizzazione fino alla completa dilatazione (10 cm)
Tipo di parto vaginale
Lasso di tempo: Consegna
Numero di parti vaginali spontanei rispetto a Numero di parti vaginali assistiti da forcipe rispetto a Numero di parti vaginali assistiti da vuoto.
Consegna
Posizione fetale
Lasso di tempo: Dilatazione completa (10 cm)
Occipite anteriore contro occipite posteriore contro occipite trasversale
Dilatazione completa (10 cm)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo il parto
Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente durante il travaglio
Il primo giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Awathif D Mackeen, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palla di arachidi

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